QSD10288
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許可編號QSD10288的許可項目及作業內容是Instrumentation for clinical multiplex test systems, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是芮弗士科技有限公司, 有效期限是2026-08-23.

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製造廠名稱	Luminex Corporation
製造廠地址	12212 Technology Blvd, Austin, Texas78727, U.S.A.
許可編號	QSD10288
許可項目及作業內容	Instrumentation for clinical multiplex test systems
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	芮弗士科技有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-23

製造廠名稱

Luminex Corporation

製造廠地址

12212 Technology Blvd, Austin, Texas78727, U.S.A.

許可編號

QSD10288

許可項目及作業內容

Instrumentation for clinical multiplex test systems

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

芮弗士科技有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-08-23

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12212 Technology Blvd, Austin, Texas78727, U.S.A.

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“路明克斯”愛維思HSV1和2檢驗試劑	英文品名: “Luminex” HSV1&2 Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031476號 \| 有效日期: 2023/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/11/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種即時聚合酶連鎖反應(real-time PCR)的定性體外診斷試劑，可用於直接檢測和鑑別有症狀患者的皮膚或皮膚黏膜病灶處所採集之檢體進行單純性皰疹病毒1和2(HSV1和HSV2)DNA的直... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50-10017，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“路明克斯” 多標的分生檢測儀	英文品名: Luminex MAGPIX System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027671號 \| 有效日期: 2025/09/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於量測分析體外診斷試劑與檢測反應所產生的多重訊號，搭配特定的檢驗試劑以協助疾病診斷。本產品包含一個訊號讀取機、初級資料儲存機制、訊號擷取資料處理軟體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更 (xPONENT軟體版本更新及增加選配軟體SYNCT)。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原104年9月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (xPONE... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“路明克斯”多標的分析儀。	英文品名: Luminex 200 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027701號 \| 有效日期: 2025/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “倫納斯”多標的分析儀(Luminex 200)是一臨床多標的系統分析儀，可用於量測分析檢體與試劑反應後同時產生的不同訊號。搭配特定的試劑，可同時檢測檢體中相似的檢驗品項，以協助疾病診斷。本儀器包含一... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 標籤仿單及規格(更新適用軟體版本)變更：詳如中文仿單核定本（原104年10月19日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格（軟體版本變更）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年8月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“路明克斯”愛維思即時偵測PCR分析儀	英文品名: “Luminex”ARIES System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030539號 \| 有效日期: 2023/04/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/11/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ARIES-M12V1-IVD ARIES-M6V1-IVD，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“路明克斯”愛維思呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑	英文品名: ARIES Flu A/B&RSV Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031798號 \| 有效日期: 2023/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/11/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配ARIES系統，利用即時聚合酶連鎖反應之體外診斷試劑，用於直接定性檢測具有呼吸道感染症狀患者的鼻咽拭子樣本中的流感病毒A型、B型和呼吸道融合細胞病毒(RSV)核酸。本產品可結合臨床和實驗室檢... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50-10020、CN-0335-01，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“路明克斯”多標的分析儀。	英文品名: Luminex 200 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027701號 \| 有效日期: 20251002 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “倫納斯”多標的分析儀(Luminex 200)是一臨床多標的系統分析儀，可用於量測分析檢體與試劑反應後同時產生的不同訊號。搭配特定的試劑，可同時檢測檢體中相似的檢驗品項，以協助疾病診斷。本儀器包含一... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 標籤仿單及規格(更新適用軟體版本)變更：詳如中文仿單核定本（原104年10月19日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格（軟體版本變更）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年8月... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“路明克斯”愛維思呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑	英文品名: ARIES Flu A/B&RSV Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031798號 \| 有效日期: 20231119 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配ARIES系統，利用即時聚合酶連鎖反應之體外診斷試劑，用於直接定性檢測具有呼吸道感染症狀患者的鼻咽拭子樣本中的流感病毒A型、B型和呼吸道融合細胞病毒(RSV)核酸。本產品可結合臨床和實驗室檢... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50-10020、CN-0335-01，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“路明克斯”愛維思HSV1和2檢驗試劑	英文品名: “Luminex” HSV1&2 Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031476號 \| 有效日期: 20230919 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是一種即時聚合酶連鎖反應(real-time PCR)的定性體外診斷試劑，可用於直接檢測和鑑別有症狀患者的皮膚或皮膚黏膜病灶處所採集之檢體進行單純性皰疹病毒1和2(HSV1和HSV2)DNA的直... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50-10017，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“路明克斯”愛維思HSV1和2檢驗試劑

“芮弗士”口吃矯正器材 (未滅菌)	英文品名: “Reference”Antistammering Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011794號 \| 有效日期: 2017/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口吃矯正器材(G.5840)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“芮弗士”口吃矯正器材 (未滅菌)	英文品名: “Reference”Antistammering Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011794號 \| 有效日期: 20170606 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"伊凱爾" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "eKare" Surgical camera and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016722號 \| 有效日期: 2021/06/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/08/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"伊凱爾" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "eKare" Surgical camera and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016722號 \| 有效日期: 20210630 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190820 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“細基白奧”負壓傷口治療敷料	英文品名: “CG Bio” CuraVAC Negative Pressure Wound Dressing \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031684號 \| 有效日期: 2028/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更、註銷規格:詳如核定之中文說明書(原107年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“帝達”負壓傷口治療系統	英文品名: “DW Medipharm” Curasys Negative Pressure Wound Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031715號 \| 有效日期: 2023/11/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Curasys \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾可速ß-磷酸三鈣骨填充物	英文品名: EXCELOS Beta-Tricalcium Phosphate Bone Graft \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032734號 \| 有效日期: 2024/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/12/15 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“細基白奧” 易特佳傷口敷料(滅菌)	英文品名: “CGBio” EasyDerm PLUS Thin Hydrocolloid Wound Dressing(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019497號 \| 有效日期: 2023/08/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/19 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD1445	許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 席緹歐股份有限公司 \| 有效期限: 2026-03-08
QSD14622	許可項目及作業內容: Hypo-/ Hyperthermia System \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 維鋒國際有限公司 \| 有效期限: 2026-06-19
QSD12906	許可項目及作業內容: Endoscope accessories-Trocar \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 橋河實業股份有限公司 \| 有效期限: 2027-01-13
QSD10901	許可項目及作業內容: Polytetrafluoroethylene with carbon fibers composite implant material \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-07
QSD2283	許可項目及作業內容: Keratome (Blades) \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 鈦沅股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-03
QSD14704	許可項目及作業內容: Porcelain powder for clinical use \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 永昌石膏化工有限公司 \| 有效期限: 2026-08-21
QSD14822	許可項目及作業內容: Dental Brush \| 國別: NOR-挪威 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司 \| 有效期限: 2026-09-13
QSD1979	許可項目及作業內容: Varicella-zoster virus serological reagents \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 成信新貿易股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-05
QSD5609	許可項目及作業內容: Influenza virus antigen detection test system \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-12
QSD1900	許可項目及作業內容: Condom \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 傳悅國際有限公司 \| 有效期限: 2026-08-02
QSD13770	許可項目及作業內容: Patient transducer and electrode cable (including connector) \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-27
QSD14712	許可項目及作業內容: Microtiter diluting and dispensing device \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-13
QSD6409	許可項目及作業內容: Fluorescein Sodium Ophthalmic Strips \| 國別: IND-印度 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 達鑫科技有限公司 \| 有效期限: 2026-11-03
QSD14799	許可項目及作業內容: Percutaneous catheter \| 國別: NLD-荷蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣百多力有限公司 \| 有效期限: 2026-09-04
QSD14636	許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑋漢企業有限公司 \| 有效期限: 2026-07-10

QSD10288 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署