QSD9348
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許可編號QSD9348的許可項目及作業內容是Total thyroxine test system, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是普生股份有限公司, 有效期限是2025-04-21.

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製造廠名稱	MP Biomedicals Diagnostics Division
製造廠地址	29525 Fountain Parkway, Solon, OH 44139, U. S. A.
許可編號	QSD9348
許可項目及作業內容	Total thyroxine test system
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	普生股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-04-21

製造廠名稱

MP Biomedicals Diagnostics Division

製造廠地址

29525 Fountain Parkway, Solon, OH 44139, U. S. A.

許可編號

QSD9348

許可項目及作業內容

Total thyroxine test system

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

普生股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2025-04-21

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29525 Fountain Parkway, Solon, OH 44139, U. S. A.

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“馬丁彼得”葉酸及維生素B12放射免疫分析試劑	英文品名: MP Vitamin B12/Folate Simul TRAC SNB \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023063號 \| 有效日期: 2021/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD9348	許可項目及作業內容: Gastrin test system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 普生股份有限公司 \| 有效期限: 2025-04-21 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD9348	許可項目及作業內容: Estradiol test system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 普生股份有限公司 \| 有效期限: 2025-04-21 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
普生甲狀腺素放射免疫分析試劑	英文品名: MP T4(TOTAL THYROXINE) MAB, SPCS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023067號 \| 有效日期: 2026/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清及血漿中總甲狀腺素(T4)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 tubes, 200 tubes, 500 tubes,以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
馬丁彼得泌乳激素診斷套組	英文品名: MP Prolactin CT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029525號 \| 有效日期: 2022/03/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外定量人類血清泌乳激素的放射免疫分析法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07-274102：100 Tubes，以下空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
馬丁彼得雌二醇激素診斷套組	英文品名: MP 17 β-Estradiol DA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029543號 \| 有效日期: 2027/04/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人體血清或血漿中的雌二醇激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07-138102 (100 tests)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
馬丁彼得三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑	英文品名: MP T3 (Total Triiodothyronine) RIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022730號 \| 有效日期: 2021/10/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試血清中的T3濃度含量，再判讀甲狀腺功能，藉以判斷是否有甲狀腺代謝問題。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06B-254215(100 tubes), 06B-254447(200 tubes), 06B-254216(500 tubes)以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
馬丁彼得游離四碘甲狀腺素試驗系統	英文品名: MP FREE T4 125I RIA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016555號 \| 有效日期: 2021/05/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人體血清和血漿中游離四碘甲狀腺素的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.T4 Antibody Coated Tubes, plastic tubes coated with T4 antiserum (rabbit).\n2.Free T4 Serum Standa... \| 醫器規格: 06B-257214: 100 Tubes/Kit \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“馬丁彼得”葉酸及維生素B12放射免疫分析試劑

"普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)	英文品名: "GB" WATO ELISA Plate Washer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005062號 \| 有效日期: 2024/02/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)	英文品名: "GB" WATO ELISA Plate Washer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005062號 \| 有效日期: 20240218 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"普生" 人類生長激素檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "GB" hGH Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005264號 \| 有效日期: 2024/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"普生" 人類生長激素檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "GB" hGH Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005264號 \| 有效日期: 20240604 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生拭子檢體採集套組(未滅菌)	英文品名: GB Swab Specimen Collection Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008874號 \| 有效日期: 2026/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生微量盤清洗儀 (未滅菌)	英文品名: GBC Microplate Washer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004300號 \| 有效日期: 2022/09/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生胚癌酶-96 (TMB)試劑組	英文品名: GBC CEAASE-96 (TMB) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002044號 \| 有效日期: 2026/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人血清或血漿中之癌胚抗原(CEA)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Anti-CEA Plate\nAnti-CEA Peroxidase Conjugate\nCEA Standard 5 ng/ml\nCEA Standard 10 ng/ml\nCEA Stan... \| 醫器規格: #4CEA3: 96 Tests/Kit醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年5月29日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生惠多酶-96 (TMB) 試劑組	英文品名: GBC α-FETOASE-96 (TMB) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002045號 \| 有效日期: 2026/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人類血清或血漿中的甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Anti-AFP Coated Plate\nAnti-AFP？Peroxidase Solution\nAFP (HUMAN) Standard 300 ng/ml\nAFP (HUMAN) Sta... \| 醫器規格: #4AFE3: 96 tests醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年6月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"馬丁彼得" 人類生長激素檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "MP" hGH Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014346號 \| 有效日期: 2024/07/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"馬丁彼得" 胰島素檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "MP" Insulin Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014347號 \| 有效日期: 2024/07/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫反應胰島素試驗系統(A.1405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"馬丁彼得" 黃體脂酮檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "MP" Progesterone Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014348號 \| 有效日期: 2024/07/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體脂酮試驗系統(A.1620)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"馬丁彼得" 睪丸脂酮檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "MP" Testosterone Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014349號 \| 有效日期: 2024/07/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「睪固酮試驗系統(A.1680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生胃泌激素放射免疫分析試劑(未滅菌)	英文品名: GASTRIN RADIOIMMUNOASSAY KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000378號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以測定血清中具有免疫反應性的胃泌素含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.GASTRIN ﹝125 I﹞ TRACER SOLUTION 2.GASTRIN ANTISERUM 3.GASTRIN STANDARDS A-H 4. PRECIPITATING ANTIS... \| 醫器規格: 06B-255017(100 TUBES)06B-255025(200 TUBES) \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生胃泌激素放射免疫分析試劑(未滅菌)	英文品名: GASTRIN RADIOIMMUNOASSAY KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000378號 \| 有效日期: 20250905 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用以測定血清中具有免疫反應性的胃泌素含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06B-255017(100 TUBES)06B-255025(200 TUBES) \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
普生地室內裝修工程有限公司高雄市三民區建元路9巷11號3樓	林依儂	89267451	核准設立
廣普生物科技股份有限公司新北市新店區中正路四維巷2弄5號3樓	羅崇哲	13134495	核准設立
欣普生實業有限公司臺北市松山區民生東路5段137巷4弄27號1樓	陳秀玲	16753032	核准設立
普生生物科技股份有限公司臺中市西區雙龍里模範街31巷7弄5號1樓	邱明堂	80144444	核准設立
艾利普生物科技有限公司臺北市中山區松江路330巷62號	林致平	24757862	核准設立
信益普生物科技股份有限公司新竹市光復路一段371號6樓之3	陳錦豐	24765130	核准設立
拜普生醫股份有限公司新北市三重區興德路111之5號	盧仁傑	24770990	核准設立
攸普生物科技有限公司臺北市士林區延平北路5段302巷1號	劉大猷	24963552	核准設立

QSD4416	許可項目及作業內容: Transferrin immunological test system \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-28
QSD12681	許可項目及作業內容: Artificial embolization device \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 悅佳興股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-25
QSD10124	許可項目及作業內容: Enzyme Analyzer for Clinical Use \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 凱杰生物科技有限公司 \| 有效期限: 2026-06-04
QSD7900	許可項目及作業內容: Tracheobronchial suction catheter \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 重餘國際行銷股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-16
QSD12721	許可項目及作業內容: SecurePortIV Catheter Securement Adhesive \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 萊恩醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2026-10-14
QSD12822	許可項目及作業內容: Tissue adhesive with adjunct wound closure device for topical approximation of skin \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 萊恩醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2026-12-14
QSD2673	許可項目及作業內容: Parathyroid hormone test system \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-02-15
QSD14598	許可項目及作業內容: Skin Marker \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 康健生醫科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-08
QSD14801	許可項目及作業內容: Intravascular catheter \| 國別: IND-印度 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-09-07
QSD12791	許可項目及作業內容: Glucose test system \| 國別: IRL-愛爾蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-11-22
QSD8039	許可項目及作業內容: Cutaneous electrode \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 碩齊股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-06
QSD5540	許可項目及作業內容: Endosseous implant \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 微功商行有限公司 \| 有效期限: 2025-08-02
QSD15726	許可項目及作業內容: Catheter guide Wire \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 大璒股份有限公司 \| 有效期限: 2027-01-29
QSD50433	許可項目及作業內容: Pressure tubing \| 國別: MEX-墨西哥 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 伊材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-12
QSD14667	許可項目及作業內容: Temporary crown and bridge resin \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-03

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