QSD15633
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許可編號QSD15633的許可項目及作業內容是Steam sterilizer, 國別是CHN-中國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是長欣生技股份有限公司, 有效期限是2026-12-13.

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製造廠名稱	Ningbo Runyes Medical Instrument Co., Ltd.
製造廠地址	No.456, Tonghui Road, Jiangbei Investment & Pioneering Park C, Ningbo, China
許可編號	QSD15633
許可項目及作業內容	Steam sterilizer
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	長欣生技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-12-13

製造廠名稱

Ningbo Runyes Medical Instrument Co., Ltd.

製造廠地址

No.456, Tonghui Road, Jiangbei Investment & Pioneering Park C, Ningbo, China

許可編號

QSD15633

許可項目及作業內容

Steam sterilizer

國別

CHN-中國

醫療器材商名稱

長欣生技股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-12-13

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No.456, Tonghui Road, Jiangbei Investment & Pioneering Park C, Ningbo, China

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"長欣生技"醫用口罩(未滅菌)	英文品名: "CHANG HSIN BIOTECH" Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007130號 \| 有效日期: 2028/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面、兒童平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"長欣生技" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)	英文品名: "CHANG HSIN BIOTECH " Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007665號 \| 有效日期: 2024/02/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“長欣生技”氧化鋯瓷塊	英文品名: “Chang Hsin Biotech” Zirconia Ceramics Block \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006526號 \| 有效日期: 2029/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"長欣生技" 隔離衣 (未滅菌)	英文品名: "CHANG HSIN BIOTECH" Isolation Gowns (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008380號 \| 有效日期: 2025/06/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"長欣生技"攝像式CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)	英文品名: "CHANG HSIN BIOTECH" Video Based Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008594號 \| 有效日期: 2025/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"長欣生技" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)	英文品名: "CHANG HSIN BIOTECH " Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007665號 \| 有效日期: 20240227 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"長欣生技"攝像式CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)	英文品名: "CHANG HSIN BIOTECH" Video Based Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第008594號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"長欣生技"醫用口罩(未滅菌)	英文品名: "CHANG HSIN BIOTECH" Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007130號 \| 有效日期: 20230227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"長欣生技"醫用口罩(未滅菌)

“藍野”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Runyes”Dental Chair and Accessories(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001947號 \| 有效日期: 2018/08/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 冠瑞實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
海風壓力蒸氣滅菌器	英文品名: SEA Series Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000828號 \| 有效日期: 2027/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SEA-18, SEA-23。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原106.6.29仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"藍野" 醫療器械用超音波洗淨機(未滅菌)	英文品名: "RUNYES" Ultrasonic cleaner for medical instruments (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004391號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
海風壓力蒸氣滅菌器	英文品名: SEA Series Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000828號 \| 有效日期: 20220614 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SEA-18, SEA-23。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原106.6.29仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“藍野”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Runyes”Dental Chair and Accessories(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001947號 \| 有效日期: 20180807 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 冠瑞實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"藍野" 醫療器械用超音波洗淨機(未滅菌)	英文品名: "RUNYES" Ultrasonic cleaner for medical instruments (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004391號 \| 有效日期: 20251214 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“藍野”牙科X光機	英文品名: “Runyes” Diagnostic X-Ray Equipment \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001368號 \| 有效日期: 2027/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"藍野" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)	英文品名: "RUNYES" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第a00154號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
長欣生技股份有限公司彰化縣彰化市南瑤里中山路二段2號3樓	楊曜聰	53795324	核准設立
長欣生技企業社臺南市南區開南里新建路28巷7之4號1樓	夏上軒	26460703	歇業 - 獨資 (核准文號: 1120043850)

QSD14919	許可項目及作業內容: Digital Color Doppler Ultrasound System \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 汎英股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-22
QSD14827	許可項目及作業內容: Microbiological specimen collection and transport device \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 華淨醫材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-04
QSD7463	許可項目及作業內容: Intra-aortic balloon and control system \| 國別: POL-波蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-14
QSD10483	許可項目及作業內容: Bone Grafting Material \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奧齒泰有限公司 \| 有效期限: 2026-12-21
QSD11830	許可項目及作業內容: Whole human plasma or serum immunological test system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 上力興業股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-05
QSD0544	許可項目及作業內容: Poly- lactic acid Implants \| 國別: SWE-瑞典 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-09-19
QSD14613	許可項目及作業內容: Soft (hydrophilic) contact lens \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣韓比衣有限公司 \| 有效期限: 2026-07-20
QSD14744	許可項目及作業內容: Haemophilus spp. serological reagents \| 國別: CZE-捷克 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫兆股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-10
QSD14767	許可項目及作業內容: Intraocular fluid \| 國別: TUR-土耳其 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 鈦沅股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-20
QSD12715	許可項目及作業內容: The accessories of Cryosurgical unit \| 國別: ISR-以色列 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-10-13
QSD12786	許可項目及作業內容: Hemodialysis system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-08
QSD12729	許可項目及作業內容: Surgical Drape \| 國別: MEX-墨西哥 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-25
QSD12770	許可項目及作業內容: Surgical Drape and Drape Accessories \| 國別: MEX-墨西哥 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-08
QSD8562	許可項目及作業內容: Medical image communication device \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 信興欣業股份有限公司 \| 有效期限: 2027-04-13
QSD50471	許可項目及作業內容: Light beam patient position indicator \| 國別: NLD-荷蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 老達利貿易股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-16

QSD15633 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署