QSD10853 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署 許可編號QSD10853 的許可項目及作業內容是Quality control material (assayed and unassayed) , 國別是HUN-匈牙利 , 是否在3年有效期間內是Y , 醫療器材商名稱是元新儀器股份有限公司 , 有效期限是2025-08-01 .
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根據識別碼 QSD10853 找到的相關資料 (以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 QSD10853 英文品名: IZOTOP Anti-hTPO [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036222號 | 有效日期: 2028/09/21 | 註銷狀態: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中甲狀腺過氧化酶自體抗體含量。 | 劑型: RK-36CT，以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: IZOTOP hC-peptide [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036247號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中 C-胜肽含量。 | 劑型: RK-84CT，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 許可項目及作業內容: C-peptides of proinsulin test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01
@ 醫療器材QSD製造許可資料集 許可項目及作業內容: Calcitonin test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01
@ 醫療器材QSD製造許可資料集 許可項目及作業內容: Human chorionic gonadotropin (HCG) test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01
@ 醫療器材QSD製造許可資料集 許可項目及作業內容: Cortisol (hydrocortisone and hydroxycorticosterone) test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01
@ 醫療器材QSD製造許可資料集 許可項目及作業內容: Dehydroepiandrosterone (free and sulfate) test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01
@ 醫療器材QSD製造許可資料集 許可項目及作業內容: Follicle-stimulating hormone test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01
@ 醫療器材QSD製造許可資料集
英文品名: IZOTOP Anti-hTPO [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036222號 | 有效日期: 2028/09/21 | 註銷狀態: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中甲狀腺過氧化酶自體抗體含量。 | 劑型: RK-36CT，以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: IZOTOP hC-peptide [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036247號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中 C-胜肽含量。 | 劑型: RK-84CT，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 許可項目及作業內容: C-peptides of proinsulin test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01
@ 醫療器材QSD製造許可資料集 許可項目及作業內容: Calcitonin test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01
@ 醫療器材QSD製造許可資料集 許可項目及作業內容: Human chorionic gonadotropin (HCG) test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01
@ 醫療器材QSD製造許可資料集 許可項目及作業內容: Cortisol (hydrocortisone and hydroxycorticosterone) test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01
@ 醫療器材QSD製造許可資料集 許可項目及作業內容: Dehydroepiandrosterone (free and sulfate) test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01
@ 醫療器材QSD製造許可資料集 許可項目及作業內容: Follicle-stimulating hormone test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01
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根據名稱 元新儀器 找到的相關資料 (以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 元新儀器 職稱: 董事 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: 元利儀器股份有限公司 | 元新儀器股份有限公司 | 統一編號: 12669301
@ 董監事資料集 英文品名: "IMI" Nuclear uptake probe (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019331號 | 有效日期: 2023/07/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: "IMI" Nuclear uptake probe (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019331號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/11/02 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: IZOTOP CA72-4 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031464號 | 有效日期: 20230913 | 註銷狀態: 醫 器 | 效能: 本產品直接可用於定量測定人類血清中TAG-72抗原。 | 劑型: RK-724CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: IZOTOP CYFRA 21.1 [I125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031470號 | 有效日期: 20230914 | 註銷狀態: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中細胞角蛋白19片段。 | 劑型: RK-211CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: IZOTOP CA15-3 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031471號 | 有效日期: 20230919 | 註銷狀態: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接體外定量測定人類血清中的腫瘤CA15-3抗原。 | 劑型: RK-153CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: IZOTOP TSH [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031472號 | 有效日期: 20230919 | 註銷狀態: 醫 器 | 效能: 本產品定量測定人類血清中甲狀腺刺激激素。 | 劑型: 100 Test (RK-1CT1)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: IZOTOP CA19-9 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031479號 | 有效日期: 20230925 | 註銷狀態: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中的腫瘤CA19-9抗原。 | 劑型: RK-199CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集
職稱: 董事 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: 元利儀器股份有限公司 | 元新儀器股份有限公司 | 統一編號: 12669301
@ 董監事資料集 英文品名: "IMI" Nuclear uptake probe (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019331號 | 有效日期: 2023/07/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: "IMI" Nuclear uptake probe (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019331號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/11/02 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: IZOTOP CA72-4 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031464號 | 有效日期: 20230913 | 註銷狀態: 醫 器 | 效能: 本產品直接可用於定量測定人類血清中TAG-72抗原。 | 劑型: RK-724CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: IZOTOP CYFRA 21.1 [I125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031470號 | 有效日期: 20230914 | 註銷狀態: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中細胞角蛋白19片段。 | 劑型: RK-211CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: IZOTOP CA15-3 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031471號 | 有效日期: 20230919 | 註銷狀態: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接體外定量測定人類血清中的腫瘤CA15-3抗原。 | 劑型: RK-153CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: IZOTOP TSH [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031472號 | 有效日期: 20230919 | 註銷狀態: 醫 器 | 效能: 本產品定量測定人類血清中甲狀腺刺激激素。 | 劑型: 100 Test (RK-1CT1)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: IZOTOP CA19-9 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031479號 | 有效日期: 20230925 | 註銷狀態: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中的腫瘤CA19-9抗原。 | 劑型: RK-199CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司
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許可項目及作業內容: Human growth hormone test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01
@ 醫療器材QSD製造許可資料集 許可項目及作業內容: Immunoreactive insulin test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01
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許可項目及作業內容: Human growth hormone test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01
@ 醫療器材QSD製造許可資料集 許可項目及作業內容: Immunoreactive insulin test system | 國別: HUN-匈牙利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-01
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元新儀器有限公司 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 | 電話: 02-2772-7576
名稱 元新儀器 找到的公司登記或商業登記 (以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 元新儀器 )公司地址 負責人 統一編號 狀態 元新儀器股份有限公司 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 郭仲堅 12669301 核准設立
元新儀器股份有限公司 登記地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 | 負責人: 郭仲堅 | 統編: 12669301 | 核准設立
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許可項目及作業內容: Soft (Hydrophilic) Contact Lens | 國別: IDN-印尼 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-09-17
許可項目及作業內容: Hearing aid calibrator and analysis system | 國別: SWE-瑞典 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-17
許可項目及作業內容: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 博而美國際股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-05
許可項目及作業內容: Endoscope accessories | 國別: MEX-墨西哥 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2027-01-03
許可項目及作業內容: Picture archiving and communication system(Software) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣達孚股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-31
許可項目及作業內容: Patient examination glove | 國別: KHM-柬埔寨 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美德向邦股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-18
許可項目及作業內容: Noninvasive blood pressure measurement system | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 奕寶國際有限公司 | 有效期限: 2026-11-01
許可項目及作業內容: Dental handpiece and accessories | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞特生醫有限公司 | 有效期限: 2026-08-15
許可項目及作業內容: Pneumatic Tourniquet | 國別: CRI-哥斯大黎加 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-02
許可項目及作業內容: Ultrasonic pulsed doppler imaging | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 華鋒科技股份有限公司 | 有效期限: 2027-03-20
許可項目及作業內容: LH Ovulation Test | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 果紅企業有限公司 | 有效期限: 2027-01-01
許可項目及作業內容: Perimeter | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 堡來顧問有限公司 | 有效期限: 2026-07-02
許可項目及作業內容: 17-Ketosteroids test system | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 果紅企業有限公司 | 有效期限: 2025-11-29
許可項目及作業內容: Patient examination glove | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 巨巧有限公司 | 有效期限: 2025-06-10
許可項目及作業內容: Nonpneumatic tourniquet | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 | 有效期限: 2026-06-15
許可項目及作業內容: Soft (Hydrophilic) Contact Lens | 國別: IDN-印尼 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-09-17
許可項目及作業內容: Hearing aid calibrator and analysis system | 國別: SWE-瑞典 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-17
許可項目及作業內容: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 博而美國際股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-05
許可項目及作業內容: Endoscope accessories | 國別: MEX-墨西哥 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2027-01-03
許可項目及作業內容: Picture archiving and communication system(Software) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣達孚股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-31
許可項目及作業內容: Patient examination glove | 國別: KHM-柬埔寨 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美德向邦股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-18
許可項目及作業內容: Noninvasive blood pressure measurement system | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 奕寶國際有限公司 | 有效期限: 2026-11-01
許可項目及作業內容: Dental handpiece and accessories | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 亞特生醫有限公司 | 有效期限: 2026-08-15
許可項目及作業內容: Pneumatic Tourniquet | 國別: CRI-哥斯大黎加 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-02
許可項目及作業內容: Ultrasonic pulsed doppler imaging | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 華鋒科技股份有限公司 | 有效期限: 2027-03-20
許可項目及作業內容: LH Ovulation Test | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 果紅企業有限公司 | 有效期限: 2027-01-01
許可項目及作業內容: Perimeter | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 堡來顧問有限公司 | 有效期限: 2026-07-02
許可項目及作業內容: 17-Ketosteroids test system | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 果紅企業有限公司 | 有效期限: 2025-11-29
許可項目及作業內容: Patient examination glove | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 巨巧有限公司 | 有效期限: 2025-06-10
許可項目及作業內容: Nonpneumatic tourniquet | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 | 有效期限: 2026-06-15