QSD12787
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許可編號QSD12787的許可項目及作業內容是Procleix Ultrio Elite Assay, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是台灣基立福醫療用品股份有限公司, 有效期限是2026-11-24.

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製造廠名稱	Grifols Diagnostic Solutions Inc.
製造廠地址	10808 Willow Court, San Diego, CA 92127
許可編號	QSD12787
許可項目及作業內容	Procleix Ultrio Elite Assay
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	台灣基立福醫療用品股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-11-24

製造廠名稱

Grifols Diagnostic Solutions Inc.

製造廠地址

10808 Willow Court, San Diego, CA 92127

許可編號

QSD12787

許可項目及作業內容

Procleix Ultrio Elite Assay

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

台灣基立福醫療用品股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-11-24

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10808 Willow Court, San Diego, CA 92127

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“歐翠優” 三合一病毒核酸篩檢試劑

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“基立福”整合式核酸測試系統	英文品名: Procleix Panther System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032385號 \| 有效日期: 20240328 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“太閣適”樣本處理系統	英文品名: Procleix Xpress System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030492號 \| 有效日期: 20230124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品(軟體和儀器)用在建立人類血漿或血清的混合樣品以搭配Procleix systems進行體外診斷測試(例如病毒核酸的血液篩檢測試)。本產品可將個別的血漿或血清樣品混合為單一主混樣管，並轉送到Pr... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“基立福”整合式核酸測試系統	英文品名: Procleix Panther System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032385號 \| 有效日期: 2029/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“太閣適”樣本處理系統	英文品名: Procleix Xpress System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030492號 \| 有效日期: 2028/01/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品(軟體和儀器)用在建立人類血漿或血清的混合樣品以搭配Procleix systems進行體外診斷測試(例如病毒核酸的血液篩檢測試)。本產品可將個別的血漿或血清樣品混合為單一主混樣管，並轉送到Pr... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“基立福”核酸數據管理軟體	英文品名: Procleix NAT Manager Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033104號 \| 有效日期: 20241212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 彙集由Procleix機器和相關數據軟體得來的數據以進一步作為追蹤個別捐贈檢體和連結得到適當的測試結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Version 1,2，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐翠強”三合一病毒核酸篩檢試劑	英文品名: Procleix Ultrio Plus Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021939號 \| 有效日期: 20260124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio P... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐翠強”三合一病毒核酸篩檢試劑	英文品名: Procleix Ultrio Plus Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021939號 \| 有效日期: 2026/01/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1) Procleix Ultrio Plus Assay \nInternal Control Reagent、Target Capture Reagent、Target Enhancer Rea... \| 醫器規格: Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio P... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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