QSD10531
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許可編號QSD10531的許可項目及作業內容是Ventricular bypass (assist) device, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是美敦力醫療產品股份有限公司, 有效期限是2027-01-22.

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製造廠名稱	HeartWare Inc.
製造廠地址	14400 NW 60th Ave, Miami Lakes, FL 33014, USA
許可編號	QSD10531
許可項目及作業內容	Ventricular bypass (assist) device
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2027-01-22

製造廠名稱

HeartWare Inc.

製造廠地址

14400 NW 60th Ave, Miami Lakes, FL 33014, USA

許可編號

QSD10531

許可項目及作業內容

Ventricular bypass (assist) device

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

美敦力醫療產品股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-01-22

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14400 NW 60th Ave, Miami Lakes, FL 33014, USA

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“心衛”心室輔助系統	英文品名: “HeartWare” Ventricular Assist System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027984號 \| 有效日期: 2020/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力”心衛心室輔助系統	英文品名: “Medtronic” HeartWare Ventricular Assist System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032897號 \| 有效日期: 2029/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更(材質變更)及仿單變更(原108年11月4日仿單標籤核訂本收回作廢)。規格變更(材質變更)及仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109年6月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“心衛”心室輔助系統	英文品名: “HeartWare” Ventricular Assist System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027984號 \| 有效日期: 20201111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力”心衛心室輔助系統	英文品名: “Medtronic” HeartWare Ventricular Assist System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032897號 \| 有效日期: 20241017 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更(材質變更)及仿單變更(原108年11月4日仿單標籤核訂本收回作廢)。規格變更(材質變更)及仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109年6月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“美敦力” 脈克拉無導線節律系統,“美敦力”泰瑞斯可吸收式抗菌網袋,“美敦力” 亞士爾磁振造影植入式心臟節律器,“美敦力”植入式心臟監測器,"美敦力"賽勒希爾磁振造影電極導線,"美敦力"北極峰進階專業...	申請廠商: 美敦力醫療產品股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1100927 \| 核准結束日期: 1131019 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字110100155 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"美敦力" 治療管理傳輸器 (未滅菌)	英文品名: "Medtronic" CareLink USB (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002856號 \| 有效日期: 20260919 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為美敦力胰島素幫浦與個人電腦間的資料無線傳輸裝置，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力” 脈克拉無導線節律系統,“美敦力”北極峰進階心臟冷凍消融導管,"美敦力"卡林智能裝置管理員系統,"美敦力"脈克拉無導線房室傳導節律系統,"美敦力"庫柏磁振造影植入式心臟整流去顫器,“美敦力”...	申請廠商: 美敦力醫療產品股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1110706 \| 核准結束日期: 1140718 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字111070153 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"美敦力" 治療管理傳輸器 (未滅菌)	英文品名: "Medtronic" CareLink USB (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002856號 \| 有效日期: 2026/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/09/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為美敦力胰島素幫浦與個人電腦間的資料無線傳輸裝置，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美敦力" 治療管理傳輸器 (未滅菌)	英文品名: "Medtronic" CareLink USB (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017017號 \| 有效日期: 2021/09/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/07/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為美敦力胰島素幫浦與個人電腦間的資料傳輸裝置，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美敦力" 一按式輔助器	英文品名: "Medtronic" One Press Serter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032127號 \| 有效日期: 20240117 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於輔助插入"美敦力"因萊血糖感應器(衛部醫器輸字第027206號)。本產品適用單一病患且不適用於多位病患。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MMT-7512EEA，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美敦力" 一按式輔助器	英文品名: "Medtronic" One Press Serter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032127號 \| 有效日期: 2024/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於輔助插入"美敦力"因萊血糖感應器(衛部醫器輸字第027206號)。本產品適用單一病患且不適用於多位病患。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MMT-7512EEA，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力” 捍衛者傳輸器系統	英文品名: “Medtronic” Guardian 2 Link System Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030066號 \| 有效日期: 20221013 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品適用單一病患，作為美敦力連續葡萄糖監測系統和可使用感應器的迷你美幫浦系統的其中一個組件，可收集Enlite血糖感應器的資料，並將資料透過無線傳輸傳送至胰島素幫浦。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MMT-7775，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“美敦力” 脈克拉無導線節律系統,“美敦力”泰瑞斯可吸收式抗菌網袋,“美敦力” 亞士爾磁振造影植入式心臟節律器,“美敦力”植入式心臟監測器,"美敦力"賽勒希爾磁振造影電極導線,"美敦力"北極峰進階專業...

申請廠商: 美敦力醫療產品股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1100927 | 核准結束日期: 1131019 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字110100155

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"美敦力" 治療管理傳輸器 (未滅菌)

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“美敦力” 脈克拉無導線節律系統,“美敦力”北極峰進階心臟冷凍消融導管,"美敦力"卡林智能裝置管理員系統,"美敦力"脈克拉無導線房室傳導節律系統,"美敦力"庫柏磁振造影植入式心臟整流去顫器,“美敦力”...

申請廠商: 美敦力醫療產品股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110706 | 核准結束日期: 1140718 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字111070153

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"美敦力" 治療管理傳輸器 (未滅菌)

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"美敦力" 治療管理傳輸器 (未滅菌)

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"美敦力" 一按式輔助器

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"美敦力" 一按式輔助器

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“美敦力” 捍衛者傳輸器系統

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美敦力醫療產品股份有限公司 | 地址: 台北市中山區建國北路二段120號13樓 | 電話: 02-2517-0308

美敦力醫療產品股份有限公司 | 地址: 高雄市新興區中正三路2號1樓 | 電話: 07-236-0303

美敦力醫療產品股份有限公司 | 地址: 台中市西區民權路239號B1樓 | 電話: 04-2301-9926

美敦力醫療產品股份有限公司 | 地址: 台中市西區民權路239號B1樓 | 電話: 04-2305-1388

名稱美敦力醫療產品找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
美敦力醫療產品股份有限公司臺北市松山區敦化南路一段2號2樓	蕭經世 (James Hsiao)	12690579	核准設立

美敦力醫療產品股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區敦化南路一段2號2樓 | 負責人: 蕭經世 (James Hsiao) | 統編: 12690579 | 核准設立

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