QSD14900
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
許可編號QSD14900的許可項目及作業內容是Procleix Panther System, 國別是SWZ-斯威士蘭, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是台灣基立福醫療用品股份有限公司, 有效期限是2026-10-17.
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(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 台灣基立福醫療用品 ...) | 英文品名: Procleix Panther System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032385號 | 有效日期: 20240328 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Procleix Xpress System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030492號 | 有效日期: 20230124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品(軟體和儀器)用在建立人類血漿或血清的混合樣品以搭配Procleix systems進行體外診斷測試(例如病毒核酸的血液篩檢測試)。本產品可將個別的血漿或血清樣品混合為單一主混樣管，並轉送到Pr... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Procleix Panther System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032385號 | 有效日期: 2029/03/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫... | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Procleix Xpress System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030492號 | 有效日期: 2028/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品(軟體和儀器)用在建立人類血漿或血清的混合樣品以搭配Procleix systems進行體外診斷測試(例如病毒核酸的血液篩檢測試)。本產品可將個別的血漿或血清樣品混合為單一主混樣管，並轉送到Pr... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Procleix NAT Manager Software | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033104號 | 有效日期: 20241212 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 彙集由Procleix機器和相關數據軟體得來的數據以進一步作為追蹤個別捐贈檢體和連結得到適當的測試結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Version 1,2，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Procleix Ultrio Plus Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021939號 | 有效日期: 20260124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio P... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Procleix Ultrio Plus Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021939號 | 有效日期: 2026/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: (1) Procleix Ultrio Plus Assay \nInternal Control Reagent、Target Capture Reagent、Target Enhancer Rea... | 醫器規格: Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio P... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Procleix Ultrio Elite Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034659號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一種定性式體外核酸擴增檢驗，用於以個別或樣本組的方式，檢測人類捐血者的血漿和血清樣本中的人類免疫缺陷病毒1型和人類免疫缺陷病毒2型(HIV) RNA、C型肝炎病毒(HCV)RNA和/或B型肝炎... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原110年6月21日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Procleix Panther System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032385號 | 有效日期: 20240328 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Procleix Xpress System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030492號 | 有效日期: 20230124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品(軟體和儀器)用在建立人類血漿或血清的混合樣品以搭配Procleix systems進行體外診斷測試(例如病毒核酸的血液篩檢測試)。本產品可將個別的血漿或血清樣品混合為單一主混樣管，並轉送到Pr... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Procleix Panther System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032385號 | 有效日期: 2029/03/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫... | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Procleix Xpress System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030492號 | 有效日期: 2028/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品(軟體和儀器)用在建立人類血漿或血清的混合樣品以搭配Procleix systems進行體外診斷測試(例如病毒核酸的血液篩檢測試)。本產品可將個別的血漿或血清樣品混合為單一主混樣管，並轉送到Pr... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Procleix NAT Manager Software | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033104號 | 有效日期: 20241212 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 彙集由Procleix機器和相關數據軟體得來的數據以進一步作為追蹤個別捐贈檢體和連結得到適當的測試結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Version 1,2，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Procleix Ultrio Plus Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021939號 | 有效日期: 20260124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio P... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Procleix Ultrio Plus Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021939號 | 有效日期: 2026/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: (1) Procleix Ultrio Plus Assay \nInternal Control Reagent、Target Capture Reagent、Target Enhancer Rea... | 醫器規格: Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio P... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Procleix Ultrio Elite Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034659號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一種定性式體外核酸擴增檢驗，用於以個別或樣本組的方式，檢測人類捐血者的血漿和血清樣本中的人類免疫缺陷病毒1型和人類免疫缺陷病毒2型(HIV) RNA、C型肝炎病毒(HCV)RNA和/或B型肝炎... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原110年6月21日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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| 許可項目及作業內容: Instrumentation for clinical multiplex test systems. | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2027-05-12 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 | 有效期限: 2027-07-02 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2027-05-12 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Micro chemistry analyzer for clinical use | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2027-05-12 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Instrumentation for clinical multiplex test systems | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 | 有效期限: 2026-12-05 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Instrumentation for clinical multiplex test systems. | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2027-05-12 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 | 有效期限: 2027-07-02 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2027-05-12 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Micro chemistry analyzer for clinical use | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2027-05-12 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Instrumentation for clinical multiplex test systems | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 | 有效期限: 2026-12-05 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
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名稱 台灣基立福醫療用品 找到的公司登記或商業登記
(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 台灣基立福醫療用品)| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
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台灣基立福醫療用品股份有限公司
臺北市松山區復興北路367號8樓 | Joan Cornella Martorell | 42654972 | 核准設立 |
| 台灣基立福醫療用品股份有限公司 登記地址: 臺北市松山區復興北路367號8樓 | 負責人: Joan Cornella Martorell | 統編: 42654972 | 核准設立 |
在『醫療器材QSD製造許可資料集』資料集內搜尋:
| 許可項目及作業內容: Wheeled stretcher | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 耀宏儀器廠有限公司 | 有效期限: 2026-08-23 |
| 許可項目及作業內容: Oximeter | 國別: SWE-瑞典 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 醫信國際有限公司 | 有效期限: 2026-09-24 |
| 許可項目及作業內容: Hypodermic single lumen needle | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2027-03-18 |
| 許可項目及作業內容: Stroke Perfusion Image Analysis Software (Software) | 國別: NLD-荷蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 吉晟藥品股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-16 |
| 許可項目及作業內容: Microorganism differentiation and identification device | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瑞翰有限公司 | 有效期限: 2026-10-10 |
| 許可項目及作業內容: Streptococcus spp. serological reagents | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-23 |
| 許可項目及作業內容: Implantable Telescope with Preloaded System | 國別: ISR-以色列 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 鈦沅股份有限公司 | 有效期限: 2025-09-14 |
| 許可項目及作業內容: Subcutaneous, implanted, intravascular infusion port and catheter | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-11 |
| 許可項目及作業內容: Electrosurgical forceps | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 醫禾生醫股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-10 |
| 許可項目及作業內容: Continuous ventilator | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 | 有效期限: 2026-03-26 |
| 許可項目及作業內容: Vascular clamp | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 昊佑企業有限公司 | 有效期限: 2026-09-04 |
| 許可項目及作業內容: Microbiological specimen collection and transport device | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 碩方有限公司 | 有效期限: 2025-05-17 |
| 許可項目及作業內容: Noninvasive blood pressure measurement system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 鼎昱科技有限公司 | 有效期限: 2026-10-25 |
| 許可項目及作業內容: Steam sterilizer | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 長欣生技股份有限公司 | 有效期限: 2026-12-13 |
| 許可項目及作業內容: Powered muscle stimulator | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 宏昱儀器有限公司 | 有效期限: 2026-11-05 |
許可項目及作業內容: Wheeled stretcher | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 耀宏儀器廠有限公司 | 有效期限: 2026-08-23 |
許可項目及作業內容: Oximeter | 國別: SWE-瑞典 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 醫信國際有限公司 | 有效期限: 2026-09-24 |
許可項目及作業內容: Hypodermic single lumen needle | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2027-03-18 |
許可項目及作業內容: Stroke Perfusion Image Analysis Software (Software) | 國別: NLD-荷蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 吉晟藥品股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-16 |
許可項目及作業內容: Microorganism differentiation and identification device | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瑞翰有限公司 | 有效期限: 2026-10-10 |
許可項目及作業內容: Streptococcus spp. serological reagents | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-23 |
許可項目及作業內容: Implantable Telescope with Preloaded System | 國別: ISR-以色列 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 鈦沅股份有限公司 | 有效期限: 2025-09-14 |
許可項目及作業內容: Subcutaneous, implanted, intravascular infusion port and catheter | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-11 |
許可項目及作業內容: Electrosurgical forceps | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 醫禾生醫股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-10 |
許可項目及作業內容: Continuous ventilator | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 | 有效期限: 2026-03-26 |
許可項目及作業內容: Vascular clamp | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 昊佑企業有限公司 | 有效期限: 2026-09-04 |
許可項目及作業內容: Microbiological specimen collection and transport device | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 碩方有限公司 | 有效期限: 2025-05-17 |
許可項目及作業內容: Noninvasive blood pressure measurement system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 鼎昱科技有限公司 | 有效期限: 2026-10-25 |
許可項目及作業內容: Steam sterilizer | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 長欣生技股份有限公司 | 有效期限: 2026-12-13 |
許可項目及作業內容: Powered muscle stimulator | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 宏昱儀器有限公司 | 有效期限: 2026-11-05 |
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