QSD12519
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許可編號QSD12519的許可項目及作業內容是Breathing Frequency Monitor, 國別是CAN-加拿大, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是博兆股份有限公司, 有效期限是2025-09-01.

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製造廠名稱	Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
製造廠地址	2568 Bristol Circle, Oakville, Ontario, L6H 5S1
許可編號	QSD12519
許可項目及作業內容	Breathing Frequency Monitor
國別	CAN-加拿大
醫療器材商名稱	博兆股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-01

製造廠名稱

Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)

製造廠地址

2568 Bristol Circle, Oakville, Ontario, L6H 5S1

許可編號

QSD12519

許可項目及作業內容

Breathing Frequency Monitor

國別

CAN-加拿大

醫療器材商名稱

博兆股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2025-09-01

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2568 Bristol Circle, Oakville, Ontario, L6H 5S1

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QSD12519	許可項目及作業內容: Electroencephalograph \| 國別: CAN-加拿大 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 博兆股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-01 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“恩普拉”睡眠記錄器	英文品名: “Embla” Sleep Data Recording System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026939號 \| 有效日期: 2025/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Embletta MPR,Embletta MPR PG以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奈塔斯”腦波描記器	英文品名: “Natus” Electroencephalograph \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034012號 \| 有效日期: 2025/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Embla SDx, Embla NDx \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奈塔斯”腦波描記器	英文品名: “Natus” Electroencephalograph \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034012號 \| 有效日期: 20251030 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Embla SDx, Embla NDx \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD12519

許可項目及作業內容: Electroencephalograph | 國別: CAN-加拿大 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 博兆股份有限公司 | 有效期限: 2025-09-01

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

"瑞士博" 再吸入裝置(未滅菌)	英文品名: "RESPIRONICS" Rebreathing device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004216號 \| 有效日期: 2016/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞士博” 面罩 (未滅菌)	英文品名: “RESPIRONICS”MASK (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007087號 \| 有效日期: 2018/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/27 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞士博"吸藥輔助器(未滅菌)	英文品名: "RESPIRONICS" DRUG DELIVERY SYSTEMS(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003927號 \| 有效日期: 2016/04/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(D.5640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞斯博新納" 氧氣面罩 (未滅菌)	英文品名: "Explore Synergy" Oxygen Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016405號 \| 有效日期: 2021/04/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/07 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“闊而博”氧氣濃縮器	英文品名: “Kröber” Oxygen Concentrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033784號 \| 有效日期: 2025/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Kröber O2 Version 4.0。規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年7月21日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年12月24日核定之標籤、說明書... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞斯博新納" 氧氣面罩 (未滅菌)	英文品名: "Explore Synergy" Oxygen Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016405號 \| 有效日期: 20210415 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191107 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞士博"吸藥輔助器(未滅菌)	英文品名: "RESPIRONICS" DRUG DELIVERY SYSTEMS(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003927號 \| 有效日期: 20160414 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180517 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"納特士" 聽力檢查耳機軟墊 (未滅菌)	英文品名: "Natus" Earphone cushion for audiometric testing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014914號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「聽力檢查耳機軟墊(G.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘智企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"納特士" 新生兒黃疸光療機	英文品名: "NATUS" NEOBLUE PHOTOTHERAPY LIGHT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011311號 \| 有效日期: 2025/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於治療或預防高膽紅素血症(血清中膽紅素濃度提高)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: neoBLUE。neoBLUE mini。註銷規格：neoBLUE mini (原95.10.13核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘智企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"納特士"新生兒用眼罩(未滅菌)	英文品名: "Natus" Neonatal eye pad (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015509號 \| 有效日期: 2025/07/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「新生兒用眼罩(J.5270)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘智企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“澳林匹亞”發沛克可塑性體位固定墊(未滅菌)	英文品名: “Olympic”Vac-Pac Surgical Positioning Pad (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018558號 \| 有效日期: 2027/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘智企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"纳特士" 新生兒聽力篩檢儀	英文品名: "NATUS" NEWBORN HEARING SCREENER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011193號 \| 有效日期: 2025/04/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ALGO 3 ALGO 3I,以下空白。101年4月24日,新增規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：ALGO 3，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘智企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“納特士”新生兒黃疸光療儀	英文品名: “Natus” neoBLUE blanket LED Phototherapy System and accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033181號 \| 有效日期: 2025/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘智企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
博兆股份有限公司新北市淡水區中正東路2段29號5樓	林天雄	84103959	核准設立
博兆國際有限公司新竹市舊社里光華二街八一巷一○弄七三號五樓之一		13063203	解散 (099年01月27日經授中字第0993162175號)
博兆子有限公司臺北市大安區安和路145巷8號6樓		23278421	廢止 (文號: 2012-11-9 府產業商字第10130548600號)

QSD14842	許可項目及作業內容: Oximeter \| 國別: SWE-瑞典 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫信國際有限公司 \| 有效期限: 2026-09-24
QSD13041	許可項目及作業內容: Hypodermic single lumen needle \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2027-03-18
QSD14703	許可項目及作業內容: Stroke Perfusion Image Analysis Software (Software) \| 國別: NLD-荷蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 吉晟藥品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-16
QSD50514	許可項目及作業內容: Microorganism differentiation and identification device \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑞翰有限公司 \| 有效期限: 2026-10-10
QSD8316	許可項目及作業內容: Streptococcus spp. serological reagents \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-23
QSD14066	許可項目及作業內容: Implantable Telescope with Preloaded System \| 國別: ISR-以色列 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 鈦沅股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-14
QSD10180	許可項目及作業內容: Subcutaneous, implanted, intravascular infusion port and catheter \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-11
QSD14768	許可項目及作業內容: Electrosurgical forceps \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫禾生醫股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-10
QSD12330	許可項目及作業內容: Continuous ventilator \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2026-03-26
QSD14773	許可項目及作業內容: Vascular clamp \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 昊佑企業有限公司 \| 有效期限: 2026-09-04
QSD13881	許可項目及作業內容: Microbiological specimen collection and transport device \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 碩方有限公司 \| 有效期限: 2025-05-17
QSD15524	許可項目及作業內容: Noninvasive blood pressure measurement system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 鼎昱科技有限公司 \| 有效期限: 2026-10-25
QSD15633	許可項目及作業內容: Steam sterilizer \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 長欣生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-13
QSD12769	許可項目及作業內容: Powered muscle stimulator \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 宏昱儀器有限公司 \| 有效期限: 2026-11-05
QSD13977	許可項目及作業內容: Hyperbaric chamber \| 國別: AGT-阿根廷 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 博兆股份有限公司 \| 有效期限: 2025-07-21

QSD12519 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署