QSD4642
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD4642的許可項目及作業內容是Hematology quality control mixture, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是西門子醫療設備股份有限公司, 有效期限是2027-03-31.

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製造廠名稱	Streck, Inc.
製造廠地址	7002 South 109th ST. La Vista, NE, 68128, USA
許可編號	QSD4642
許可項目及作業內容	Hematology quality control mixture
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	西門子醫療設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2027-03-31

製造廠名稱

Streck, Inc.

製造廠地址

7002 South 109th ST. La Vista, NE, 68128, USA

許可編號

QSD4642

許可項目及作業內容

Hematology quality control mixture

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-03-31

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7002 South 109th ST. La Vista, NE, 68128, USA

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QSD4642	許可項目及作業內容: Automated cell counter \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2027-03-31 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD4642	許可項目及作業內容: Calibrator for red cell and white cell counting \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2027-03-31 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“西門子”血液品管試劑組	英文品名: ADVIA TESTpoint Hematology Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025696號 \| 有效日期: 2028/12/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為血液檢測參考物質，用於監測ADVIA 120/2120/2120i血液檢測系統的精確度與準確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10312291(T03-3688-54)、10312289(T03-3687-54)、10312287(T03-3686-54)以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”網狀血球品管試劑組	英文品名: ADVIA Hematology TESTpoint Reticulocyte Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025735號 \| 有效日期: 2028/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為血液檢測參考物質，用於監測ADVIA 120/2120/2120i血液檢測系統上網狀紅血球檢測方法的效能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08773805(T03-3690-54)、09091295(T03-3691-54)以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"西門子" 120 血液分析校正品	英文品名: ADVIA 120 SETpoint Hematology Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015913號 \| 有效日期: 2026/01/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 作為ADVIA120血液分析系統和Technicon H 系統的血液學校正品。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Human red and white blood cells and simulated platelets in a preservative medium. \| 醫器規格: #T03-3685-52: 6.1 mL x 2 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”腦脊髓液血球計數試劑組	英文品名: “ADVIA” 120/2120/2120i CSF Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025081號 \| 有效日期: 2028/07/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用ADVIA 120/2120/2120i血液分析儀，用於體外診斷，以確定腦脊髓液血球細胞的數量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: T01-4610-01, T03-4485-01以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"西門子" 120三合一血液品管試劑組	英文品名: ADVIA 120 3 in 1 TESTpoint Hematology Controls \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016808號 \| 有效日期: 2026/05/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 作為監測ADVIA 120血液分析系統精密性與準確性的參考材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Human red and white blood cells, simulated platelets, and simulated reticulocytes in a preservative ... \| 醫器規格: T03-4416-54: 4x4mL; T03-4417-54: 4x4mL; T03-4418-54: 4x4mL。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"西門子" 120 血液分析校正品	英文品名: ADVIA 120 SETpoint Hematology Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015913號 \| 有效日期: 20260119 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 作為ADVIA120血液分析系統和Technicon H 系統的血液學校正品。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #T03-3685-52: 6.1 mL x 2 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD4642

許可項目及作業內容: Automated cell counter | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2027-03-31

@ 醫療器材QSD製造許可資料集