QSD12705
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD12705的許可項目及作業內容是Oximeter, 國別是MEX-墨西哥, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是科達健康生技股份有限公司, 有效期限是2026-10-07.

製造廠名稱	Industrial Vallera de Mexicali, S.A. de C.V.
製造廠地址	Calle Jose Lopez Portillo, 104-A, Parque Industrial, Codigo Postal, 83455, San Luis Rio Colorado, Sonora, Mexico
許可編號	QSD12705
許可項目及作業內容	Oximeter
國別	MEX-墨西哥
醫療器材商名稱	科達健康生技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-10-07

製造廠名稱

Industrial Vallera de Mexicali, S.A. de C.V.

製造廠地址

Calle Jose Lopez Portillo, 104-A, Parque Industrial, Codigo Postal, 83455, San Luis Rio Colorado, Sonora, Mexico

許可編號

QSD12705

許可項目及作業內容

Oximeter

國別

MEX-墨西哥

醫療器材商名稱

科達健康生技股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-10-07

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Calle Jose Lopez Portillo, 104-A, Parque Industrial, Codigo Postal, 83455, San Luis Rio Colorado, Sonora, Mexico

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“海菲秀” 海菲秀系統 (未滅菌)	英文品名: “HydraFacial” HydraFacial Systems (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019502號 \| 有效日期: 2028/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛奇” 海菲秀系統 (未滅菌)	英文品名: “Edge” HydraFacial Systems (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019502號 \| 有效日期: 20230815 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫學微型儀器”顯微手術輔助系統	英文品名: “MMI” SYMANI surgical system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036845號 \| 有效日期: 2029/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於執行顯微外科技術的軟組織操作，如血管、神經和淋巴管等小解剖結構開放性手術的吻合、縫合和結紮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"麥迪克" 電動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Medical" Operating Tables and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012944號 \| 有效日期: 2018/04/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美瑞特" 雷德板及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Merit" Rad Board and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015655號 \| 有效日期: 2020/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"尼歐" 手動式骨科手術器械 (滅菌)	英文品名: "Neo" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022547號 \| 有效日期: 2026/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“樂脈”生物性補片	英文品名: “LeMaitre” Bioscaffold Patch \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031863號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：UC0406A。標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書（原108年1月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美瑞特" 雷德板及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Merit" Rad Board and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015655號 \| 有效日期: 20200910 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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