QSD14770
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

“寶楠”馬蹄式椎間填充塊

英文品名: “Paonan”I Type Intervertebral Spacer | 許可證字號: 衛署醫器製字第002558號 | 有效日期: 2028/11/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白 | 醫器規格: 增加規格：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、增加規格、規格變更：詳如中文仿單核定本(原97年12月22日及原100年2月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。規格變更及標籤、說明書或... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶楠生技股份有限公司

“寶楠”阿姆斯壯脊椎後路固定系統

英文品名: “Paonan”Armstrong Posterior Spinal Fixation System | 許可證字號: 衛署醫器製字第004051號 | 有效日期: 2028/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.04.16核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.5.28標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶楠生技股份有限公司

“寶楠”洛克馬脊突間減壓系統

英文品名: “Paonan”Rocker Interspinous Process System | 許可證字號: 衛署醫器製字第004058號 | 有效日期: 2028/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原102年4月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶楠生技股份有限公司

“寶楠”格拉夫椎間填充塊

英文品名: “Paonan”G-Type Intervertebral Spacer | 許可證字號: 衛署醫器製字第004068號 | 有效日期: 2028/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本變更仿單、標籤及增加規格: 詳如中文仿單核定本(原102.6.10核定之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更、規格變更、註銷規格：詳如中文仿單核定本（原106年0... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶楠生技股份有限公司

“寶楠”盤古高位脛骨截骨矯正系統

英文品名: “Paonan” PK High Tibial Osteotomy Correction System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006181號 | 有效日期: 2028/09/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝、規格變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原107年10月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶楠生技股份有限公司

“寶楠”鈦坦椎間融合器

英文品名: “Paonan” TOP Tank Intervertebral Spacer | 許可證字號: 衛部醫器製字第006504號 | 有效日期: 2029/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年6月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶楠生技股份有限公司

“寶楠”馬蹄式椎間填充塊-頸椎骨板組

英文品名: “Paonan”I Type Intervertebral Spacer-Cervical Plate Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003630號 | 有效日期: 2027/03/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶楠生技股份有限公司

“寶楠”耐籠三維多孔鈦合金椎間融合器

英文品名: “Paonan” NEST Interbody System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006047號 | 有效日期: 2028/05/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原107年5月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶楠生技股份有限公司

QSD16217

許可項目及作業內容: Bone Filling Container | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 喜達生技有限公司 | 有效期限: 2027-08-28

QSD16217

許可項目及作業內容: Inflatable bone expander system | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 喜達生技有限公司 | 有效期限: 2027-08-28

QSD16217

許可項目及作業內容: Cement dispenser | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 喜達生技有限公司 | 有效期限: 2027-08-28