QSD15511
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許可編號QSD15511的許可項目及作業內容是Guiding Sheaths, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是壯生醫療器材股份有限公司, 有效期限是2026-10-29.

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製造廠名稱	Freudenberg Medical \| LLC
製造廠地址	2301 CENTENNIAL BLVD, JEFFERSONVILLE, IN 47130, USA
許可編號	QSD15511
許可項目及作業內容	Guiding Sheaths
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	壯生醫療器材股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-10-29

製造廠名稱

Freudenberg Medical | LLC

製造廠地址

2301 CENTENNIAL BLVD, JEFFERSONVILLE, IN 47130, USA

許可編號

QSD15511

許可項目及作業內容

Guiding Sheaths

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

壯生醫療器材股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-10-29

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2301 CENTENNIAL BLVD, JEFFERSONVILLE, IN 47130, USA

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"壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Johnson" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014774號 \| 有效日期: 20241223 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號 \| 有效日期: 20240726 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號 \| 有效日期: 20260329 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 牽開裝置 (滅菌 / 未滅菌)	英文品名: “JOHNSON” Retractor - Nylon Tape (Sterile / Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016374號 \| 有效日期: 20260411 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生"牽開裝置 (滅菌)	英文品名: “Johnson” Retractor - Nylon Tape(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013554號 \| 有效日期: 20231101 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016330號 \| 有效日期: 2021/03/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/08/07 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號 \| 有效日期: 2029/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“波士頓科技”歐普候陰道支撐系統	英文品名: “Boston Scientific” Uphold Vaginal Support System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024331號 \| 有效日期: 2017/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/07/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M0068317080 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“波士頓科技”盆寧扣骨盆底修復系統	英文品名: “Boston Scientific” Pinnacle Pelvic Floor Repair Kits \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024369號 \| 有效日期: 2017/12/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/07/07 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M0068317050, M0068317100, M0068317010 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“波士頓科技”盆寧扣骨盆底修復系統	英文品名: “Boston Scientific” Pinnacle Pelvic Floor Repair Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024369號 \| 有效日期: 20171227 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170707 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M0068317050, M0068317100, M0068317010 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“波士頓科技”歐普候陰道支撐系統	英文品名: “Boston Scientific” Uphold Vaginal Support System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024331號 \| 有效日期: 20171207 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170721 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M0068317080 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD14252	許可項目及作業內容: Endoscopic electrosurgical unit and accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2025-12-19 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD14252	許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2025-12-19 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“柯惠”巴瑞克斯射頻消融病灶導管	英文品名: “Covidien” Barrx RFA Focal Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028162號 \| 有效日期: 2026/04/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力”巴瑞克斯射頻消融系統及配件	英文品名: “Medtronic” Barrx Flex RFA Energy Generator System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030854號 \| 有效日期: 2028/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1190A-115A, FLEXCC-020A, FLEXFS-010A, 64082, TTS-1100, FL-200C, CP-001A, CP-002A。註銷規格：FL-200C。註銷規格：詳... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“波士頓科技”歐普候陰道支撐系統

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“波士頓科技”盆寧扣骨盆底修復系統

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“波士頓科技”盆寧扣骨盆底修復系統

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“波士頓科技”歐普候陰道支撐系統

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QSD14252

許可項目及作業內容: Endoscopic electrosurgical unit and accessories | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2025-12-19

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QSD14252

許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2025-12-19

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“柯惠”巴瑞克斯射頻消融病灶導管

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“美敦力”巴瑞克斯射頻消融系統及配件

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
壯生醫療器材股份有限公司臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓	山本英右(Eisuke Yamamoto)	16439055	核准設立

壯生醫療器材股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 負責人: 山本英右(Eisuke Yamamoto) | 統編: 16439055 | 核准設立

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QSD14389	許可項目及作業內容: Oven for Gutta Percha \| 國別: NLD-荷蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-02-20
QSD15714	許可項目及作業內容: Knee joint femorotibial metal/polymer non-constrained cemented prosthesis \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 聖那美生技有限公司 \| 有效期限: 2027-01-25
QSD13182	許可項目及作業內容: Catecholamines (Total) Test System \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 偉茂國際股份有限公司 \| 有效期限: 2027-06-06
QSD10127	許可項目及作業內容: Isolated kidney perfusion and transport system \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 禾利行股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-14
QSD9688	許可項目及作業內容: Cardiac Ablation Generator \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2025-10-13
QSD10914	許可項目及作業內容: Automated blood cell separator \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-13
QSD14359	許可項目及作業內容: Instrumentation for clinical multiplex test systems. \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫兆股份有限公司 \| 有效期限: 2026-03-09
QSD50575	許可項目及作業內容: AIRWAY CONNECTOR \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 尚倫醫療儀器有限公司 \| 有效期限: 2026-12-18
QSD11844	許可項目及作業內容: Embolectomy catheter \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 兆瑞科技有限公司 \| 有效期限: 2025-09-24
QSD15720	許可項目及作業內容: g.NAUTILUS PRO \| 國別: AUT-奧地利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 皮托科技股份有限公司 \| 有效期限: 2027-01-11
QSD15722	許可項目及作業內容: Cardiovascular blood flowmeter \| 國別: GBR-聯合王國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 科達健康生技股份有限公司 \| 有效期限: 2027-01-22
QSD2032	許可項目及作業內容: Sodium test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 東研實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-13
QSD9638	許可項目及作業內容: Percutaneous catheter \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 邵博士顧問有限公司 \| 有效期限: 2025-09-13
QSD4645	許可項目及作業內容: Precision attachment \| 國別: ESP-西班牙 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 普特能生化科技有限公司 \| 有效期限: 2026-09-21
QSD14243	許可項目及作業內容: Multipurpose Culture Medium \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 \| 有效期限: 2025-12-06

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