QSD12819
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD12819的許可項目及作業內容是Orthopedic manual surgical instrument, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是科舉顧問股份有限公司, 有效期限是2026-11-30.

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製造廠名稱Maxx Orthopedics Inc.
製造廠地址2460 General Armistead Ave, Suite 100, Norristown, PA 19403 USA
許可編號QSD12819
許可項目及作業內容Orthopedic manual surgical instrument
國別USA-美國
醫療器材商名稱科舉顧問股份有限公司
是否在3年有效期間內Y
有效期限2026-11-30

製造廠名稱

Maxx Orthopedics Inc.

製造廠地址

2460 General Armistead Ave, Suite 100, Norristown, PA 19403 USA

許可編號

QSD12819

許可項目及作業內容

Orthopedic manual surgical instrument

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

科舉顧問股份有限公司

是否在3年有效期間內

Y

有效期限

2026-11-30

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2460 General Armistead Ave, Suite 100, Norristown, PA 19403 USA

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QSD12819

許可項目及作業內容: Knee joint patellofemorotibial polymer/metal/polymer semi-constrained cemented prosthesis | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-30

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QSD12819

許可項目及作業內容: Hip joint metal/polymer semi-constrained cemented prosthesis | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-30

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QSD12819

許可項目及作業內容: Hip joint metal / polymer / metal semi-constrained porous-coated uncemented prosthesis | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-30

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“美克司”福登人工膝關節系統

英文品名: “Maxx” Freedom Total Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028382號 | 有效日期: 2026/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如核定之中文說明書-112.10.31。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

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“美克司”福登人工膝關節系統

英文品名: “Maxx” Freedom Total Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028382號 | 有效日期: 20260425 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

QSD12819

許可項目及作業內容: Knee joint patellofemorotibial polymer/metal/polymer semi-constrained cemented prosthesis | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-30

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD12819

許可項目及作業內容: Hip joint metal/polymer semi-constrained cemented prosthesis | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-30

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QSD12819

許可項目及作業內容: Hip joint metal / polymer / metal semi-constrained porous-coated uncemented prosthesis | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-30

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“美克司”福登人工膝關節系統

英文品名: “Maxx” Freedom Total Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028382號 | 有效日期: 2026/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如核定之中文說明書-112.10.31。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

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“美克司”福登人工膝關節系統

英文品名: “Maxx” Freedom Total Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028382號 | 有效日期: 20260425 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

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"廣特"探索皮秒家族雷射系統

英文品名: "Quanta" Discovery Pico Family Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030388號 | 有效日期: 2027/11/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Discovery Pico Plus。新增規格:Discovery Pico Start,以下空白。(原106年11月20日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原107... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

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"科舉" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Sybron" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011199號 | 有效日期: 2016/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

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"科舉" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Sybron" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011199號 | 有效日期: 20161220 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

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“維納絲”脈衝光及電波除皺系統

英文品名: “VENUS CONCEPT” Venus Versa system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032249號 | 有效日期: 2029/02/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

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“銧特”外科雷射儀

英文品名: “QUANTA” Surgical Laser Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030324號 | 有效日期: 2027/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 585 | 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

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“愛瑪”賽普諾冰點雷射系統

英文品名: “ALMA” Soprano ICE System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029709號 | 有效日期: 2027/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Soprano ICE | 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

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"脊美適" 希坎梭思外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "JOIMAX" c-camsources surgical camera and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015492號 | 有效日期: 2025/07/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

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“維納絲”二極體雷射系統

英文品名: “VENUS CONCEPT” Venus Velocity Diode Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031179號 | 有效日期: 2028/06/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Venus Velocity。規格變更:詳如中文仿單核定本。(原107.6.28核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"廣特"探索皮秒家族雷射系統

英文品名: "Quanta" Discovery Pico Family Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030388號 | 有效日期: 2027/11/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Discovery Pico Plus。新增規格:Discovery Pico Start,以下空白。(原106年11月20日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原107... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"科舉" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Sybron" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011199號 | 有效日期: 2016/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"科舉" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Sybron" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011199號 | 有效日期: 20161220 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“維納絲”脈衝光及電波除皺系統

英文品名: “VENUS CONCEPT” Venus Versa system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032249號 | 有效日期: 2029/02/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“銧特”外科雷射儀

英文品名: “QUANTA” Surgical Laser Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030324號 | 有效日期: 2027/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 585 | 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

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“愛瑪”賽普諾冰點雷射系統

英文品名: “ALMA” Soprano ICE System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029709號 | 有效日期: 2027/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Soprano ICE | 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"脊美適" 希坎梭思外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "JOIMAX" c-camsources surgical camera and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015492號 | 有效日期: 2025/07/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“維納絲”二極體雷射系統

英文品名: “VENUS CONCEPT” Venus Velocity Diode Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031179號 | 有效日期: 2028/06/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Venus Velocity。規格變更:詳如中文仿單核定本。(原107.6.28核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新店區北新路3段221號10樓
宋佳桂24410905核准設立

登記地址: 新北市新店區北新路3段221號10樓 | 負責人: 宋佳桂 | 統編: 24410905 | 核准設立

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許可項目及作業內容: Bone densitometer (Software) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 百世生醫科技有限公司 | 有效期限: 2026-11-20

QSD50443

許可項目及作業內容: Orthodontic appliance and accessories | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 正新牙科材料有限公司 | 有效期限: 2026-06-20

QSD10288

許可項目及作業內容: Instrumentation for clinical multiplex test systems | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 芮弗士科技有限公司 | 有效期限: 2026-08-23

QSD14793

許可項目及作業內容: thermocoagulation probes | 國別: BEL-比利時 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 互瑞生技股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-24

QSD14883

許可項目及作業內容: Medical supply units | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 群益生醫股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-01

QSD14665

許可項目及作業內容: Patient examination glove | 國別: MYS-馬來西亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 巨巧有限公司 | 有效期限: 2026-07-09

QSD3282

許可項目及作業內容: Neurosurgical Head Holder (Skull Clamp) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 埃默高有限公司 | 有效期限: 2026-10-29

QSD12582

許可項目及作業內容: oximeter | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 錩泓企業有限公司 | 有效期限: 2026-08-05

QSD14796

許可項目及作業內容: Endoscope | 國別: BGR-保加利亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-08-22

QSD4375

許可項目及作業內容: Infusion Pump | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 互瑞生技股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-03

QSD14705

許可項目及作業內容: Picture Archiving and Communication System (Software) | 國別: SWE-瑞典 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-24

QSD50463

許可項目及作業內容: Medical Isolation gown | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 英屬蓋曼群島商金百利克拉克股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-07-16

QSD13905

許可項目及作業內容: Static electric therapy apparatus | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 臺灣咚咚強健康事業股份有限公司 | 有效期限: 2025-07-06

QSD12550

許可項目及作業內容: Infrared lamp | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 偉恩貿易有限公司 | 有效期限: 2026-07-23

QSD14632

許可項目及作業內容: Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-23

QSD10393

許可項目及作業內容: Bone densitometer (Software) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 百世生醫科技有限公司 | 有效期限: 2026-11-20

QSD50443

許可項目及作業內容: Orthodontic appliance and accessories | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 正新牙科材料有限公司 | 有效期限: 2026-06-20

QSD10288

許可項目及作業內容: Instrumentation for clinical multiplex test systems | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 芮弗士科技有限公司 | 有效期限: 2026-08-23

QSD14793

許可項目及作業內容: thermocoagulation probes | 國別: BEL-比利時 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 互瑞生技股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-24

QSD14883

許可項目及作業內容: Medical supply units | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 群益生醫股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-01

QSD14665

許可項目及作業內容: Patient examination glove | 國別: MYS-馬來西亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 巨巧有限公司 | 有效期限: 2026-07-09

QSD3282

許可項目及作業內容: Neurosurgical Head Holder (Skull Clamp) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 埃默高有限公司 | 有效期限: 2026-10-29

QSD12582

許可項目及作業內容: oximeter | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 錩泓企業有限公司 | 有效期限: 2026-08-05

QSD14796

許可項目及作業內容: Endoscope | 國別: BGR-保加利亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-08-22

QSD4375

許可項目及作業內容: Infusion Pump | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 互瑞生技股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-03

QSD14705

許可項目及作業內容: Picture Archiving and Communication System (Software) | 國別: SWE-瑞典 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-24

QSD50463

許可項目及作業內容: Medical Isolation gown | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 英屬蓋曼群島商金百利克拉克股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-07-16

QSD13905

許可項目及作業內容: Static electric therapy apparatus | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 臺灣咚咚強健康事業股份有限公司 | 有效期限: 2025-07-06

QSD12550

許可項目及作業內容: Infrared lamp | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 偉恩貿易有限公司 | 有效期限: 2026-07-23

QSD14632

許可項目及作業內容: Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-23

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