QSD10535
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD10535的許可項目及作業內容是PATIENT WARMING SYSTEM, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是伸鎂企業股份有限公司, 有效期限是2027-01-28.

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製造廠名稱Augustine Temperature Management, LLC
製造廠地址7656 West 78th Street Minneapolis Minnesota 55439 U.S.A
許可編號QSD10535
許可項目及作業內容PATIENT WARMING SYSTEM
國別USA-美國
醫療器材商名稱伸鎂企業股份有限公司
是否在3年有效期間內Y
有效期限2027-01-28

製造廠名稱

Augustine Temperature Management, LLC

製造廠地址

7656 West 78th Street Minneapolis Minnesota 55439 U.S.A

許可編號

QSD10535

許可項目及作業內容

PATIENT WARMING SYSTEM

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

伸鎂企業股份有限公司

是否在3年有效期間內

Y

有效期限

2027-01-28

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7656 West 78th Street Minneapolis Minnesota 55439 U.S.A

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“哈特”病患保溫系統

英文品名: “HOT DOG” Patient Warming system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030407號 | 有效日期: 2027/11/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WC52, A101, A112, B103, B104, B105, B107, B108, B110, U101, U102,以下空白。新增規格:U300,B270,B271,U220,B203(... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司

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“哈特”病患保溫系統

英文品名: “HOT DOG” Patient Warming system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030407號 | 有效日期: 20221103 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WC52, A101, A112, B103, B104, B105, B107, B108, B110, U101, U102以下空白申請變更事項:新增規格:U300,B270,B271,U220,... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司

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“哈特”病患保溫系統

英文品名: “HOT DOG” Patient Warming system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030407號 | 有效日期: 2027/11/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WC52, A101, A112, B103, B104, B105, B107, B108, B110, U101, U102,以下空白。新增規格:U300,B270,B271,U220,B203(... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司

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“哈特”病患保溫系統

英文品名: “HOT DOG” Patient Warming system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030407號 | 有效日期: 20221103 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WC52, A101, A112, B103, B104, B105, B107, B108, B110, U101, U102以下空白申請變更事項:新增規格:U300,B270,B271,U220,... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司

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"伸鎂" 承重吊塔 (未滅菌)

英文品名: "SYM-MED" Pendant Arm (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010160號 | 有效日期: 2029/07/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司

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"伸鎂" 急診推床 (未滅菌)

英文品名: "SYM-MED" Emergency Stretcher (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004428號 | 有效日期: 2017/12/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/04 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「輪式擔床(J.6910)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司

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"伸鎂" 急診推床 (未滅菌)

英文品名: "SYM-MED" Emergency Stretcher (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007850號 | 有效日期: 2024/07/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「輪式擔床(J.6910)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司

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"伸鎂" 急診推床 (未滅菌)

英文品名: "SYM-MED" Emergency Stretcher (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005299號 | 有效日期: 2019/07/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「輪式擔床(J.6910)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司

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"伸鎂" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)

英文品名: "SYM-MED" Operating Tables and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001836號 | 有效日期: 2018/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/04 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司

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"伸鎂" 急診推床 (未滅菌)

英文品名: "SYM-MED" Emergency Stretcher (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007850號 | 有效日期: 20240711 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「輪式擔床(J.6910)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司

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"伸鎂" 急診推床 (未滅菌)

英文品名: "SYM-MED" Emergency Stretcher (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005299號 | 有效日期: 20190704 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「輪式擔床(J.6910)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司

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"伸鎂" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)

英文品名: "SYM-MED" Operating Tables and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001836號 | 有效日期: 20180201 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191104 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"伸鎂" 承重吊塔 (未滅菌)

英文品名: "SYM-MED" Pendant Arm (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010160號 | 有效日期: 2029/07/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"伸鎂" 急診推床 (未滅菌)

英文品名: "SYM-MED" Emergency Stretcher (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004428號 | 有效日期: 2017/12/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/04 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「輪式擔床(J.6910)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"伸鎂" 急診推床 (未滅菌)

英文品名: "SYM-MED" Emergency Stretcher (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007850號 | 有效日期: 2024/07/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「輪式擔床(J.6910)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"伸鎂" 急診推床 (未滅菌)

英文品名: "SYM-MED" Emergency Stretcher (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005299號 | 有效日期: 2019/07/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「輪式擔床(J.6910)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司

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"伸鎂" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)

英文品名: "SYM-MED" Operating Tables and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001836號 | 有效日期: 2018/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/04 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"伸鎂" 急診推床 (未滅菌)

英文品名: "SYM-MED" Emergency Stretcher (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007850號 | 有效日期: 20240711 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「輪式擔床(J.6910)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"伸鎂" 急診推床 (未滅菌)

英文品名: "SYM-MED" Emergency Stretcher (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005299號 | 有效日期: 20190704 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「輪式擔床(J.6910)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司

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"伸鎂" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)

英文品名: "SYM-MED" Operating Tables and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001836號 | 有效日期: 20180201 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191104 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 伸鎂企業股份有限公司

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新北市新店區中正路四維巷2弄2號4樓
龔文合54018800核准設立

登記地址: 新北市新店區中正路四維巷2弄2號4樓 | 負責人: 龔文合 | 統編: 54018800 | 核准設立

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QSD4579

許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2027-02-20

QSD4505

許可項目及作業內容: Blood Irradiator to Prevent Graft Versus Host Disease | 國別: CAN-加拿大 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 友信行股份有限公司 | 有效期限: 2026-12-17

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QSD50477

許可項目及作業內容: Implantor and Accessories(Non-sterile) | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 京達醫材科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-10

QSD14576

許可項目及作業內容: Ophthalmic Knife | 國別: VN-越南 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 鈦沅股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-03

QSD10136

許可項目及作業內容: Procleix NAT Manager Software(Software) | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-13

QSD14887

許可項目及作業內容: Oximeter | 國別: ROU-羅馬尼亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 醫信國際有限公司 | 有效期限: 2026-10-03

QSD14717

許可項目及作業內容: Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-15

QSD12765

許可項目及作業內容: Steam sterilizer | 國別: MEX-墨西哥 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 醫信國際有限公司 | 有效期限: 2026-10-29

QSD12909

許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) | 國別: NZL-紐西蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2027-01-20

QSD5904

許可項目及作業內容: Microorganism differentiation and identification device | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-03-14

QSD14753

許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories | 國別: PAK-巴基斯坦 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-08-07

QSD50438

許可項目及作業內容: Helicobacter spp. serological reagnets | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 龐德生技有限公司 | 有效期限: 2026-06-19

QSD10457

許可項目及作業內容: Surgical instrument motors and accessories/attachments | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 興東藥品器材有限公司 | 有效期限: 2026-12-14

QSD5873

許可項目及作業內容: Calibrator | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-03-03

QSD4579

許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2027-02-20

QSD4505

許可項目及作業內容: Blood Irradiator to Prevent Graft Versus Host Disease | 國別: CAN-加拿大 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 友信行股份有限公司 | 有效期限: 2026-12-17

QSD10520

許可項目及作業內容: Percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) catheter | 國別: SGP-新加坡 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 | 有效期限: 2027-01-11

QSD50477

許可項目及作業內容: Implantor and Accessories(Non-sterile) | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 京達醫材科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-10

QSD14576

許可項目及作業內容: Ophthalmic Knife | 國別: VN-越南 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 鈦沅股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-03

QSD10136

許可項目及作業內容: Procleix NAT Manager Software(Software) | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-13

QSD14887

許可項目及作業內容: Oximeter | 國別: ROU-羅馬尼亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 醫信國際有限公司 | 有效期限: 2026-10-03

QSD14717

許可項目及作業內容: Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-15

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許可項目及作業內容: Steam sterilizer | 國別: MEX-墨西哥 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 醫信國際有限公司 | 有效期限: 2026-10-29

QSD12909

許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) | 國別: NZL-紐西蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 | 有效期限: 2027-01-20

QSD5904

許可項目及作業內容: Microorganism differentiation and identification device | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-03-14

QSD14753

許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories | 國別: PAK-巴基斯坦 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-08-07

QSD50438

許可項目及作業內容: Helicobacter spp. serological reagnets | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 龐德生技有限公司 | 有效期限: 2026-06-19

QSD10457

許可項目及作業內容: Surgical instrument motors and accessories/attachments | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 興東藥品器材有限公司 | 有效期限: 2026-12-14

QSD5873

許可項目及作業內容: Calibrator | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-03-03

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