QSD14459
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD14459的許可項目及作業內容是Pressure Regulator, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是醫技實業有限公司, 有效期限是2026-04-05.

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製造廠名稱	Precision Medical Inc.
製造廠地址	300 Held Drive, Northampton PA 18067
許可編號	QSD14459
許可項目及作業內容	Pressure Regulator
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	醫技實業有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-04-05

製造廠名稱

Precision Medical Inc.

製造廠地址

300 Held Drive, Northampton PA 18067

許可編號

QSD14459

許可項目及作業內容

Pressure Regulator

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

醫技實業有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-04-05

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300 Held Drive, Northampton PA 18067

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QSD14459	許可項目及作業內容: Portable oxygen generator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫技實業有限公司 \| 有效期限: 2026-04-05 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
"普斯靜" 醫用氣體壓力調節器(未滅菌)	英文品名: "Precision" Medical Gas Pressure Regulator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第018833號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓力調節器(D.2700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫技實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“普斯靜” 攜帶式氧氣機	英文品名: “Precision” EasyPulse Portable Oxygen Concentrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036780號 \| 有效日期: 2028/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PM4150、PM4150P以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫技實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“普斯靜” 攜帶式氧氣機	英文品名: “Precision” Live Active Five Portable Oxygen Concentrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036953號 \| 有效日期: 2029/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PM4155以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫技實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD14459

許可項目及作業內容: Portable oxygen generator | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 醫技實業有限公司 | 有效期限: 2026-04-05

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

“醫技實業”肢體裝具(未滅菌)	英文品名: “E-GMED”Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第002091號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 醫技實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫技實業”軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: “E-GMED”Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第002092號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 醫技實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫技"醫療用可丟棄式的冷熱敷包 (未滅菌)	英文品名: "E-GMED" Hot or cold disposable pack (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003352號 \| 有效日期: 20260301 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 醫技實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫技"醫療用可丟棄式的冷熱敷包 (未滅菌)	英文品名: "E-GMED" Hot or cold disposable pack (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003352號 \| 有效日期: 2026/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 醫技實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫技” 醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: “E-GMED” Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004378號 \| 有效日期: 20221109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 醫技實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫技” 醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: “E-GMED” Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004378號 \| 有效日期: 2027/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面、兒童平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 醫技實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫技"浮動坐墊(未滅菌)	英文品名: "E-GMED" Flotation Cushion (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003346號 \| 有效日期: 20210225 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 醫技實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫技" 交替式壓力氣墊床 (未滅菌)	英文品名: "E-GMED" Alternating pressure air flotation mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003421號 \| 有效日期: 20260413 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 醫技實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"精密" 真空負壓抽吸調節器	英文品名: "Precision" Vacuum powered regulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001221號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 真空動力式體液吸收器具適用來吸引，移除或對體液採樣的器材。此器材是由外界的真空來源來提供動力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三豐醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“精密”流量錶	英文品名: “Precision”flowmeter \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000848號 \| 有效日期: 2010/10/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 補償式管流量計(compenasted thorpe tube flowmeter)是用來正確標示及控制氣體流速的醫用器材。包括垂直置入之管。流量計開口是與參考壓力的刻度來校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如附冊共二頁。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 三豐醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"精密" 氣體接頭 (未滅菌)	英文品名: "Precision" Gas adaptors (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001865號 \| 有效日期: 2025/11/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 連接壓力管路之附件，用來傳遞加壓過的醫用氣體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明基三豐醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“匹希森”醫用氣體流量錶(未滅菌)	英文品名: “Precision”Flowmeter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007571號 \| 有效日期: 2019/03/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「補償式管流量計(D.2340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“匹希森” 壓力調節器 (未滅菌)	英文品名: “Precision” Pressure Requlator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007590號 \| 有效日期: 2019/03/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「壓力調節器(D.2700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“匹希森” 壓力調節器 (未滅菌)	英文品名: “Precision” Pressure Requlator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007590號 \| 有效日期: 20190325 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「壓力調節器(D.2700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"精密" 氣體接頭 (未滅菌)	英文品名: "Precision" Gas adaptors (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001865號 \| 有效日期: 20251110 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 連接壓力管路之附件，用來傳遞加壓過的醫用氣體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明基三豐醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"精密" 真空負壓抽吸調節器	英文品名: "Precision" Vacuum powered regulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001221號 \| 有效日期: 20101026 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121123 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 三豐醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD50465	許可項目及作業內容: Orthodontic appliance and accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-08-15
QSD12616	許可項目及作業內容: Effluent Bag \| 國別: MLT-馬爾他 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 百特醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-30
QSD8674	許可項目及作業內容: Surgical mesh \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 橋河實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-02
QSD14579	許可項目及作業內容: Foldable Skin Closure \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 弘福藥品有限公司 \| 有效期限: 2026-06-16
QSD13384	許可項目及作業內容: Endoscope and accessories \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奇裕企業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-13
QSD12743	許可項目及作業內容: Glucose Test System \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 富廣國際有限公司 \| 有效期限: 2026-10-28
QSD0537	許可項目及作業內容: Percutaneous, implanted, long-term intravascular catheter \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 杏昌生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-12
QSD7568	許可項目及作業內容: Laparoscopic insufflator and Accessories \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2025-08-12
QSD12295	許可項目及作業內容: Blood Collection Sets \| 國別: MEX-墨西哥 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 森昌有限公司 \| 有效期限: 2026-03-10
QSD10366	許可項目及作業內容: Stereotaxic instrument \| 國別: CAN-加拿大 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 冠京生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-05
QSD12232	許可項目及作業內容: Optical Impression Systems for CAD/CAM \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 邵博士顧問有限公司 \| 有效期限: 2026-02-14
QSD14617	許可項目及作業內容: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology \| 國別: POL-波蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元誠醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2026-06-19
QSD14586	許可項目及作業內容: Patient examination glove \| 國別: THA-泰國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 商登貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-06-05
QSD10122	許可項目及作業內容: Percutaneous, implanted, long-term intravascular catheter \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元澤科技有限公司 \| 有效期限: 2026-06-08
QSD9852	許可項目及作業內容: Urological catheter and accessories \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 康成生醫科技股份有限公司 \| 有效期限: 2025-12-26

QSD14459 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署