QSD12399
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許可編號QSD12399的許可項目及作業內容是Streptococcus Test, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是保吉生化學股份有限公司, 有效期限是2026-05-07.

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製造廠名稱	Quidel Corporation
製造廠地址	10165 McKellar Court, San Diego, California 92121, USA
許可編號	QSD12399
許可項目及作業內容	Streptococcus Test
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	保吉生化學股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-05-07

製造廠名稱

Quidel Corporation

製造廠地址

10165 McKellar Court, San Diego, California 92121, USA

許可編號

QSD12399

許可項目及作業內容

Streptococcus Test

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

保吉生化學股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-05-07

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10165 McKellar Court, San Diego, California 92121, USA

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QSD12399	許可項目及作業內容: Microbiological specimen collection and transport device \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 保吉生化學股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12399	許可項目及作業內容: Streptococcus spp. serological reagents \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 保吉生化學股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12399	許可項目及作業內容: Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test System \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 保吉生化學股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12399	許可項目及作業內容: Quality Control Material (Assayed And Unassayed) \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 保吉生化學股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12399	許可項目及作業內容: Fluorometer for Clinical Use \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 保吉生化學股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12399	許可項目及作業內容: Occult Blood Test \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 保吉生化學股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12399	許可項目及作業內容: Influenza Virus Antigen Detection Test System \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 保吉生化學股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12399	許可項目及作業內容: Chlamydia Test \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 保吉生化學股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD12399

許可項目及作業內容: Microbiological specimen collection and transport device | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 保吉生化學股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-07

保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002041號 \| 有效日期: 2026/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-EB9600：96 Test/1 Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002041號 \| 有效日期: 20260428 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-EB9600：96 Test/1 Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)	英文品名: “Bio-check” PreservCyt Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011762號 \| 有效日期: 2017/05/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“保吉”血球溶解液 (未滅菌)	英文品名: “Bio-check” CytoLyt Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011859號 \| 有效日期: 2022/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)	英文品名: “Bio-check” PreservCyt Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011762號 \| 有效日期: 20170529 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)	英文品名: "Haier Medical" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002479號 \| 有效日期: 2020/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/10/15 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)	英文品名: "Haier Medical" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002479號 \| 有效日期: 20200825 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20181015 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
快得利揣耶濟心臟二合一檢驗試劑	英文品名: Quidel Triage Cardio2 Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028407號 \| 有效日期: 20260419 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑與美艾利爾揣耶濟分析儀(Alere Triage MeterPro)搭配使用之免疫螢光分析檢測，可快速定量檢測EDTA抗凝處理之全血與血漿檢體中，肌鈣蛋白I(Troponin I)、B型鈉尿缩氨... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 97500EU。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD7426	許可項目及作業內容: Influenza virus antigen detection test system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 \| 有效期限: 2025-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD7426	許可項目及作業內容: Colorimeter, photometer, or spectrophotometer for clinical use \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 \| 有效期限: 2025-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD7426	許可項目及作業內容: Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 \| 有效期限: 2025-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD7426	許可項目及作業內容: Fluorometer for clinical use \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 \| 有效期限: 2025-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD7426	許可項目及作業內容: Influenza virus serological reagents \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 \| 有效期限: 2025-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD7426	許可項目及作業內容: Streptococcus spp. serological reagents \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 \| 有效期限: 2025-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD7426	許可項目及作業內容: Respiratory syncytial virus serological reagents \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 \| 有效期限: 2025-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD7426	許可項目及作業內容: Human chorionic gonadotropin (HCG) test system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 晃聖有限公司 \| 有效期限: 2025-05-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
保吉生化學股份有限公司新北市中和區中山路2段348巷8號10樓	簡君全	12342636	核准設立
保吉生化學股份有限公司台中分公司臺中市西區柳川東路2段47號	簡美琴	53424077	核准設立

QSD5507	許可項目及作業內容: Endosseous dental implant accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣拜肯有限公司 \| 有效期限: 2025-07-12
QSD12987	許可項目及作業內容: Replacement Heart Valve \| 國別: BRA-巴西 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-02-23
QSD50432	許可項目及作業內容: WHEELCHAIR SEATING SYSTEM \| 國別: NZL-紐西蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 光星骨科復健器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-01
QSD6655	許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元利儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-10
QSD12703	許可項目及作業內容: Piston syringe \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 吉發企業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-07
QSD13813	許可項目及作業內容: Extracorporeal circuit and accessories for long-term respiratory/cardiopulmonary failure \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2025-05-02
QSD14641	許可項目及作業內容: Surgeons glove \| 國別: IND-印度 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-07-11
QSD50216	許可項目及作業內容: Transport culture medium \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 \| 有效期限: 2025-06-28
QSD12774	許可項目及作業內容: Force-measuring platform \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 泉鑫儀器有限公司 \| 有效期限: 2026-11-08
QSD11748	許可項目及作業內容: Resin tooth bonding agent \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 資生國際有限公司 \| 有效期限: 2025-07-31
QSD14640	許可項目及作業內容: Absorbable hemostatic agent and dressing \| 國別: IND-印度 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美洛克生技有限公司 \| 有效期限: 2026-07-20
QSD14862	許可項目及作業內容: Patient examination glove \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 資生國際有限公司 \| 有效期限: 2026-09-21
QSD13496	許可項目及作業內容: Laparoscopic insufflator \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 建律醫療設備有限公司 \| 有效期限: 2027-11-30
QSD12666	許可項目及作業內容: Medical washer-disinfector \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 \| 有效期限: 2027-03-07
QSD10369	許可項目及作業內容: Piston Syringe \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 讚賀生醫股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-22

QSD12399 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署