QSD14587 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署 許可編號QSD14587 的許可項目及作業內容是Medical Charged-Particle Radiation Therapy System , 國別是FIN-芬蘭 , 是否在3年有效期間內是Y , 醫療器材商名稱是久和醫療儀器股份有限公司 , 有效期限是2026-05-21 .
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許可項目及作業內容: Light Beam Patient Position Indicator | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-21
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許可項目及作業內容: Light Beam Patient Position Indicator | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-21
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根據名稱 久和醫療儀器 找到的相關資料 (以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 久和醫療儀器 ...)英文品名: “IBA” Proteus 235 Proton Therapy System and accessories | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034085號 | 有效日期: 2025/11/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Proteus Plus, Proteus One以下空白 | 限制項目: 輸 入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: “Elekta” Unity System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號 | 有效日期: 20240620 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Unity以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號 | 有效日期: 20250720 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號 | 有效日期: 20240415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Versa HD以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號 | 有效日期: 2025/07/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: “Elekta” Unity System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號 | 有效日期: 2029/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Unity規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年7月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Versa HD以下空白 | 限制項目: 輸 入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: “ELEKTA”Digital Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036323號 | 有效日期: 2028/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Harmony, Harmony Pro以下空白 | 限制項目: 輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
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英文品名: “IBA” Proteus 235 Proton Therapy System and accessories | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034085號 | 有效日期: 2025/11/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Proteus Plus, Proteus One以下空白 | 限制項目: 輸 入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: “Elekta” Unity System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號 | 有效日期: 20240620 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Unity以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號 | 有效日期: 20250720 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號 | 有效日期: 20240415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Versa HD以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號 | 有效日期: 2025/07/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: “Elekta” Unity System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號 | 有效日期: 2029/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Unity規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年7月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Versa HD以下空白 | 限制項目: 輸 入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
@ 醫療器材許可證資料集 英文品名: “ELEKTA”Digital Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036323號 | 有效日期: 2028/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Harmony, Harmony Pro以下空白 | 限制項目: 輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
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久和醫療儀器股份有限公司 登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 70538519 | 核准設立
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許可項目及作業內容: Picture archiving and communication system (software) | 國別: IND-印度 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 老達利貿易股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-23
許可項目及作業內容: Infusion Pumps and Accessories | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 耀瑞股份有限公司 | 有效期限: 2026-01-09
許可項目及作業內容: Medical charged-particle radiation therapy system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 磊信國際有限公司 | 有效期限: 2026-08-07
許可項目及作業內容: Ear, nose, and throat drug administration device | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 英商葛蘭素史克消費保健用品股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-10-27
許可項目及作業內容: Blood access device | 國別: THA-泰國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 成春國際行銷股份有限公司 | 有效期限: 2025-12-29
許可項目及作業內容: Preformed crown | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 佑新國際貿易有限公司 | 有效期限: 2026-04-12
許可項目及作業內容: Automated differential cell counter | 國別: CRI-哥斯大黎加 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 億宸科技有限公司 | 有效期限: 2025-07-14
許可項目及作業內容: DISPOSABLE CIRCUMCISION STAPLER | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 普利悠國際有限公司 | 有效期限: 2025-08-09
許可項目及作業內容: Ammonia test system | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 恆昶實業股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-09
許可項目及作業內容: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 九帛企業有限公司 | 有效期限: 2026-11-03
許可項目及作業內容: Occlusive Wound / Burn Dressing | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 和豐國際行銷股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-17
許可項目及作業內容: Transcutaneous electrical nerve stimulator for pain relief | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-22
許可項目及作業內容: Ophthalmic Laser and Accessories | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 博士倫股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-29
許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 醫兆股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-09
許可項目及作業內容: Absorable adhesion barrier | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 凱爾加願有限公司 | 有效期限: 2026-04-26
許可項目及作業內容: Picture archiving and communication system (software) | 國別: IND-印度 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 老達利貿易股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-23
許可項目及作業內容: Infusion Pumps and Accessories | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 耀瑞股份有限公司 | 有效期限: 2026-01-09
許可項目及作業內容: Medical charged-particle radiation therapy system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 磊信國際有限公司 | 有效期限: 2026-08-07
許可項目及作業內容: Ear, nose, and throat drug administration device | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 英商葛蘭素史克消費保健用品股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-10-27
許可項目及作業內容: Blood access device | 國別: THA-泰國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 成春國際行銷股份有限公司 | 有效期限: 2025-12-29
許可項目及作業內容: Preformed crown | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 佑新國際貿易有限公司 | 有效期限: 2026-04-12
許可項目及作業內容: Automated differential cell counter | 國別: CRI-哥斯大黎加 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 億宸科技有限公司 | 有效期限: 2025-07-14
許可項目及作業內容: DISPOSABLE CIRCUMCISION STAPLER | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 普利悠國際有限公司 | 有效期限: 2025-08-09
許可項目及作業內容: Ammonia test system | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 恆昶實業股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-09
許可項目及作業內容: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 九帛企業有限公司 | 有效期限: 2026-11-03
許可項目及作業內容: Occlusive Wound / Burn Dressing | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 和豐國際行銷股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-17
許可項目及作業內容: Transcutaneous electrical nerve stimulator for pain relief | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-22
許可項目及作業內容: Ophthalmic Laser and Accessories | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 博士倫股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-29
許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 醫兆股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-09
許可項目及作業內容: Absorable adhesion barrier | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 凱爾加願有限公司 | 有效期限: 2026-04-26
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