QSD1964
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD1964的許可項目及作業內容是Intraocular lens Guide, 國別是NLD-荷蘭, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是美麗康國際有限公司, 有效期限是2026-08-18.

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製造廠名稱	Ophtec B.V.
製造廠地址	Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, The Netherlands
許可編號	QSD1964
許可項目及作業內容	Intraocular lens Guide
國別	NLD-荷蘭
醫療器材商名稱	美麗康國際有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-18

製造廠名稱

Ophtec B.V.

製造廠地址

Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, The Netherlands

許可編號

QSD1964

許可項目及作業內容

Intraocular lens Guide

國別

NLD-荷蘭

醫療器材商名稱

美麗康國際有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-08-18

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Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, The Netherlands

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QSD1964	許可項目及作業內容: Manual ophthalmic surgical instrument \| 國別: NLD-荷蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美麗康國際有限公司 \| 有效期限: 2026-08-18 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD1964	許可項目及作業內容: Intraocular Lens Devices \| 國別: NLD-荷蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美麗康國際有限公司 \| 有效期限: 2026-08-18 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“歐斯提克”阿提菲克斯散光型人工水晶體	英文品名: “OPHTEC” Artiflex Toric Phakic IOL \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第024670號 \| 有效日期: 2028/07/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於近視散光之矯正，使用年齡於18歲之上，無其他眼疾之病患。(散光軸度0°，散光矯正度數：-1.0~-5.0D，球面度數：-8.0~13.5D)(散光軸度90°，散光矯正度數：-1.0~-5.... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Model 4A0SW,Model 4C0SW \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美麗康國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐斯提克”精準型單焦點人工水晶體	英文品名: “OPHTEC” PRECIZON Monofocal Intraocular Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027767號 \| 有效日期: 2025/10/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Model 560以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美麗康國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐斯提克”精準型散光矯正人工水晶體	英文品名: “OPHTEC” PRECIZON Toric Intraocular Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027768號 \| 有效日期: 2025/10/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Model 565以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美麗康國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐斯提克”阿提申無晶體式人工水晶體	英文品名: “OPHTEC” Artisan Aphakia Intraocular Lens \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020710號 \| 有效日期: 2025/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 後囊支持不足，以致無法放置後房人工水晶體之無晶體病人。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 205001R205001Y \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美麗康國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐斯提克" 人工水晶體導引器 (滅菌)	英文品名: "Ophtec" Intraocular Lens Guide (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015391號 \| 有效日期: 2025/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美麗康國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐斯提克”阿提申人工水晶體	英文品名: “OPHTEC”Artisan Intraocular Lens \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018414號 \| 有效日期: 2027/08/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於具穩定有近視及近視性散光之矯正且對配戴眼鏡或隱形眼鏡而無法達到滿意程度的病人.使用年齡限制在21歲以上. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 1.202001W2.204001W3.206001W。註銷規格：202001W。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美麗康國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD1964

許可項目及作業內容: Manual ophthalmic surgical instrument | 國別: NLD-荷蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美麗康國際有限公司 | 有效期限: 2026-08-18

@ 醫療器材QSD製造許可資料集