QSD3743
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許可編號QSD3743的許可項目及作業內容是Luteinizing hormone test system, 國別是FRA-法國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司, 有效期限是2026-05-15.

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製造廠名稱	bioMérieux SA
製造廠地址	376, Chemin de l’Orme, 69280 Marcy l’Etoile, France
許可編號	QSD3743
許可項目及作業內容	Luteinizing hormone test system
國別	FRA-法國
醫療器材商名稱	香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-05-15

製造廠名稱

bioMérieux SA

製造廠地址

376, Chemin de l’Orme, 69280 Marcy l’Etoile, France

許可編號

QSD3743

許可項目及作業內容

Luteinizing hormone test system

國別

FRA-法國

醫療器材商名稱

香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-05-15

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376, Chemin de l’Orme, 69280 Marcy l’Etoile, France

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威達獅高敏感度肌鈣蛋白Ⅰ試劑組	英文品名: VIDAS High sensitive Troponin Ⅰ \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029163號 \| 有效日期: 2026/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威達獅高敏感度肌鈣蛋白Ⅰ試劑組是一種自動定量測試，以VIDAS儀器應用ELFA技術(酶聯螢光分析)，定量檢測人類血漿或血清(肝素鋰)中心肌特異肌鈣蛋白Ⅰ之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原106年1月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
威達獅抗穆勒氏荷爾蒙試劑組	英文品名: VIDAS AMH \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029566號 \| 有效日期: 2027/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為自動測試，搭配VIDAS儀器以ELFA技術(酶聯螢光分析)，定量檢測人體血漿或血清(肝素鋰)中抗穆勒氏荷爾蒙之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 417011，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD3743	許可項目及作業內容: Acute kidney injury test system \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-05-15 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD3743	許可項目及作業內容: AMH reagents \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-05-15 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD3743	許可項目及作業內容: B-type natriuretic peptide test system \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-05-15 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD3743	許可項目及作業內容: Calibrator \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-05-15 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD3743	許可項目及作業內容: Human chorionic gonadotropin (HCG) test system \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-05-15 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD3743	許可項目及作業內容: Cortisol (hydrocortisone and hydroxycorticosterone) test system \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-05-15 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

威達獅高敏感度肌鈣蛋白Ⅰ試劑組

"生物梅里埃" 倍利爾樂血液培養基 (滅菌),"生物梅里埃" 威特爾全自動微生物偵測儀(未滅菌),拜爾發血液培養鑑定多標的核酸檢測第二代試劑組,微晶多標的核酸自動化檢測系統	申請廠商: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1110526 \| 核准結束日期: 1140613 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字111060126 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
生物梅里埃心臟標記品管組	英文品名: bioMerieux myQC Cardiac \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028313號 \| 有效日期: 2021/03/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 生物梅里埃心臟標記品管組是使用於監控實驗室VIDAS系列儀器及分析項目的流程精準度之品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 413096。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
生物梅里埃心臟標記品管組	英文品名: ioMerieux myQC Cardiac \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028313號 \| 有效日期: 20210324 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 生物梅里埃心臟標記品管組是使用於監控實驗室VIDAS系列儀器及分析項目的流程精準度之品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 413096。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“生物梅里埃”微生物鑑定儀 (未滅菌)	英文品名: “bioMerieux” VITEK MS Microorganism differentiation and identification instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012380號 \| 有效日期: 2027/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“生物梅里埃”威特爾全自動微生物偵測儀 (未滅菌)	英文品名: “bioMerieux” BacT/ALERT Virtuo Microbial Detection System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014684號 \| 有效日期: 2029/11/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物梅里埃"優湃微生物鑑定套組(滅菌)	英文品名: "bioMerieux" API Microorganism Identification Reagent Kits (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018706號 \| 有效日期: 2028/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物梅里埃" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: "bioMerieux" VITEK MS CHCA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017535號 \| 有效日期: 2027/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物梅里埃" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: "bioMerieux" VITEK MS Microbial Identification Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017052號 \| 有效日期: 2026/10/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

威達獅麻疹病毒IgG抗體試劑組(未滅菌)	英文品名: VIDAS Measles IgG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000824號 \| 有效日期: 2025/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性測試人類血清中之麻疹病毒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
生物梅里埃細菌培養產氣包系統 (未滅菌)	英文品名: GENbox incubation system (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001648號 \| 有效日期: 2025/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 產生適於微生物生長的氣體環境。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: GENbox anaer, microaer and CO2 generator sachets all contain the same chemical compounds i.e. activa... \| 醫器規格: #96127 GENbox Jar 2.5L; #96128 GENbox Jar 7.0L; #96129 GENbox Lid 2.5L; #96130 GENbox Lid 7.0L; #961... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
威達獅幽門螺旋菌抗體試劑組 (未滅菌)	英文品名: VIDAS H. pylori IgG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001868號 \| 有效日期: 2025/11/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性測試人體血清或血漿中之幽門螺旋桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 30 HPY Strips:\nSample Diluent: TRIS buffer saline (0.05 mol/l, pH 7.4) + protein stabilizers + 1g/l... \| 醫器規格: 空白。(依 95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
威達獅幽門螺旋菌抗體試劑組 (未滅菌)	英文品名: VIDAS H. pylori IgG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001868號 \| 有效日期: 20251110 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性測試人體血清或血漿中之幽門螺旋桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。(依 95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
生物梅里埃細菌培養產氣包系統 (未滅菌)	英文品名: GENbox incubation system (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001648號 \| 有效日期: 20251101 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 產生適於微生物生長的氣體環境。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #96127 GENbox Jar 2.5L; #96128 GENbox Jar 7.0L; #96129 GENbox Lid 2.5L; #96130 GENbox Lid 7.0L; #961... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
威達獅麻疹病毒IgG抗體試劑組(未滅菌)	英文品名: VIDAS Measles IgG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000824號 \| 有效日期: 20251007 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性測試人類血清中之麻疹病毒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
威達獅甲狀腺過氧化酶抗體試劑組	英文品名: VIDAS Anti-TPO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027354號 \| 有效日期: 2025/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種自動定量試驗，用於VIDAS系列儀器，應用ELFA技術(酶聯螢光分析) 測試人類血清或血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG類自體抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 30461 30( tests)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD12162	許可項目及作業內容: Acupuncture Needle \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 慶嶸貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-01-14
QSD6266	許可項目及作業內容: Protein (fractionation) test system \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 東研實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-10
QSD11110	許可項目及作業內容: Soft (hydrophilic) contact lens \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美人指標國際股份有限公司 \| 有效期限: 2027-09-17
QSD11640	許可項目及作業內容: Medical image management and processing system (software) \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2028-05-30
QSD11026	許可項目及作業內容: Endosseous dental implant accessories \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 新欣牙科器材有限公司 \| 有效期限: 2027-08-12
QSD10691	許可項目及作業內容: Medical Impedance plethysmograph \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 埃默高有限公司 \| 有效期限: 2027-03-27
QSD11899	許可項目及作業內容: Multipurpose system for in vitro coagulation studies \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣沃芬有限公司 \| 有效期限: 2025-10-06
QSD12630	許可項目及作業內容: Breathing circuit bacterial filter \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 嘉杏股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-30
QSD8717	許可項目及作業內容: Nonabsorbable poly(ethylene terephthalate)surgical suture \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 宏春貿易有限公司 \| 有效期限: 2027-06-25
QSD4660	許可項目及作業內容: Water purification system for hemodialysis \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-29
QSD1668	許可項目及作業內容: Shoulder Joint Humeral (Hemi-Shoulder) Metallic Uncemented Prosthesis \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 讚賀生醫股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-29
QSD5874	許可項目及作業內容: Water purification system for hemodialysis \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 百特醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-02-25
QSD10416	許可項目及作業內容: Medical Adhesive Tape and Adhesive Bandage \| 國別: PHL-菲律賓 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣屈臣氏個人用品商店股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-22
QSD9784	許可項目及作業內容: Calibrator \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 \| 有效期限: 2025-11-21
QSD16364	許可項目及作業內容: Ultrasonic scaler \| 國別: AUT-奧地利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2027-10-29

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