QSD6740
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD6740的許可項目及作業內容是Urinary homocystine (non quantitative)test system, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是瑞安國際股份有限公司, 有效期限是2027-05-15.

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製造廠名稱	Diazyme Laboratories, Inc.
製造廠地址	12889 GREGG COURT POWAY, California 92064, USA
許可編號	QSD6740
許可項目及作業內容	Urinary homocystine (non quantitative)test system
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	瑞安國際股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2027-05-15

製造廠名稱

Diazyme Laboratories, Inc.

製造廠地址

12889 GREGG COURT POWAY, California 92064, USA

許可編號

QSD6740

許可項目及作業內容

Urinary homocystine (non quantitative)test system

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

瑞安國際股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-05-15

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12889 GREGG COURT POWAY, California 92064, USA

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玳而嵐肌酸酐檢驗試劑組	英文品名: Diazyme Creatinine Liquid Reagents Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026278號 \| 有效日期: 2029/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係用於定量檢測血清或尿液中的creatinine (肌酸酐)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ072B、DZ072B -CAL、DZ072B -CON。DZ072B規格變更為：DZ072B-K。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原113年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
玳而嵐前降鈣素檢驗試劑組	英文品名: Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032400號 \| 有效日期: 2029/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係利用乳膠加強免疫比濁法測定人類血清及添加EDTA或肝素血漿中之前降鈣素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ558A-KDZ558A-CALDZ558A-CON，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
玳而嵐 25-羥基維他命D酵素免疫檢驗試劑組	英文品名: Diazyme 25-Hydroxy Vitamin D EIA Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026092號 \| 有效日期: 2024/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係用於定量檢測人類血清或血漿中的總25-羥基維他命D。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ688B、DZ688B-CAL、DZ688B-CON。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“黛而藍”醣化血清蛋白檢驗分析試劑套組	英文品名: “Diazyme”Glycated Serum Protein Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024697號 \| 有效日期: 2023/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血清中醣化血清蛋白(GSP; glycated albumin; fructosamine)定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ112B-K, DZ112B-CAL, DZ112B-CON以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
玳而嵐總膽酸試劑組	英文品名: Diazyme Total Bile Acids (Enzyme Cycling) Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030084號 \| 有效日期: 2022/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/07/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定量測定血清中的總膽酸(TBA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ042A-K，DZ042A-KB1，DZ042A-KY1，DZ042A-CAL，DZ042A-CON，DZ042A-C1V，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
玳而嵐鋰試劑組	英文品名: Diazyme Liquid Stable Enzymatic Lithium Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024086號 \| 有效日期: 2027/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量測定人類血漿中鋰的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ116B-K, DZ116B-K01, DZ116B-KH1, DZ-116B-KH2, DZ116B-CAL, DZ116B-CON,以下空白註銷規格：DZ116B-K01、DZ-116B-KH... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
玳而嵐胱蛋白C檢驗試劑組	英文品名: Diazyme Cystatin C Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025910號 \| 有效日期: 2029/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種採用乳膠增強免疫比濁測定法定量檢測血清或血漿中的胱蛋白C(Cystatin C)的體外診斷測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ133C、DZ133C-CAL、DZ133C-CON。規格變更：DZ133C變更為DZ133C-K。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
玳而嵐糖化血清蛋白檢驗試劑	英文品名: Diazyme Glycated Serum Protein Enzymatic Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024106號 \| 有效日期: 2022/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量測定人類血清中糖化血清蛋白的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ112B-K, DZ112B-CAL, DZ112B-CON,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"美國能力試驗中心" 能力試驗套組 (未滅菌)	英文品名: "American Proficiency Institute" Proficiency Testing Programs (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004230號 \| 有效日期: 2026/04/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美國能力試驗中心" 能力試驗套組 (未滅菌)	英文品名: "American Proficiency Institute" Proficiency Testing Programs (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004230號 \| 有效日期: 20260426 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD10368	許可項目及作業內容: Hematology quality control mixture \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑞安國際股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-05 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD6740	許可項目及作業內容: Heart-Type Fatty Acid-Binding Protein (H-FABP) Assay \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑞安國際股份有限公司 \| 有效期限: 2027-05-15 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10368	許可項目及作業內容: Automated sedimentation rate device \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑞安國際股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-05 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD6740	許可項目及作業內容: Potassium Test System \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑞安國際股份有限公司 \| 有效期限: 2027-05-15 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD6740	許可項目及作業內容: Lithium Test System \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑞安國際股份有限公司 \| 有效期限: 2027-05-15 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD6740	許可項目及作業內容: Sodium Test System \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑞安國際股份有限公司 \| 有效期限: 2027-05-15 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

"美國能力試驗中心" 能力試驗套組 (未滅菌)

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"美國能力試驗中心" 能力試驗套組 (未滅菌)

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QSD10368

許可項目及作業內容: Hematology quality control mixture | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瑞安國際股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-05

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QSD6740

許可項目及作業內容: Heart-Type Fatty Acid-Binding Protein (H-FABP) Assay | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瑞安國際股份有限公司 | 有效期限: 2027-05-15

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QSD10368

許可項目及作業內容: Automated sedimentation rate device | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瑞安國際股份有限公司 | 有效期限: 2026-10-05

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QSD6740

許可項目及作業內容: Potassium Test System | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瑞安國際股份有限公司 | 有效期限: 2027-05-15

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD6740

許可項目及作業內容: Lithium Test System | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瑞安國際股份有限公司 | 有效期限: 2027-05-15

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD6740

許可項目及作業內容: Sodium Test System | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瑞安國際股份有限公司 | 有效期限: 2027-05-15

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QSD10840	許可項目及作業內容: Immunoglobulin (light chain specific) immunological test system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2025-07-21 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD6740	許可項目及作業內容: Bicarbonate/Carbon Dioxide Test System \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑞安國際股份有限公司 \| 有效期限: 2027-05-15 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD6740	許可項目及作業內容: Creatinine Test System \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑞安國際股份有限公司 \| 有效期限: 2027-05-15 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD6740	許可項目及作業內容: Lipoprotein Test System \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑞安國際股份有限公司 \| 有效期限: 2027-05-15 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD10840

許可項目及作業內容: Immunoglobulin (light chain specific) immunological test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2025-07-21

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QSD6740

許可項目及作業內容: Bicarbonate/Carbon Dioxide Test System | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瑞安國際股份有限公司 | 有效期限: 2027-05-15

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QSD6740

許可項目及作業內容: Creatinine Test System | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瑞安國際股份有限公司 | 有效期限: 2027-05-15

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QSD6740

許可項目及作業內容: Lipoprotein Test System | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瑞安國際股份有限公司 | 有效期限: 2027-05-15

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
瑞安國際股份有限公司臺北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓	陳美惠	27368612	核准設立
格瑞安國際工作室高雄市苓雅區四維四路2號4樓之4	林于棠	91467878	歇業 - 獨資 (核准文號: 11262630300)
德瑞安國際事業有限公司新北市土城區學成路六四號		80000609	廢止 (文號: 2007-11-12 經授中字第0963528567號)
遠東瑞安國際股份有限公司臺北市中正區重慶南路1段57號14樓之15		28476934	解散 (文號: 2010-4-29 府產業商字第09983479900號)

瑞安國際股份有限公司

登記地址: 臺北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓 | 負責人: 陳美惠 | 統編: 27368612 | 核准設立

格瑞安國際工作室

登記地址: 高雄市苓雅區四維四路2號4樓之4 | 負責人: 林于棠 | 統編: 91467878 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 11262630300)

德瑞安國際事業有限公司

登記地址: 新北市土城區學成路六四號 | 統編: 80000609 | 廢止 (文號: 2007-11-12 經授中字第0963528567號)

遠東瑞安國際股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區重慶南路1段57號14樓之15 | 統編: 28476934 | 解散 (文號: 2010-4-29 府產業商字第09983479900號)

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QSD50447	許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 寶億生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-29
QSD50431	許可項目及作業內容: BILIRUBIN METER \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 旭杏實業有限公司 \| 有效期限: 2026-06-08
QSD5703	許可項目及作業內容: Proteus spp. (Weil-Felix) serological reagents \| 國別: CAN-加拿大 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑩芳有限公司 \| 有效期限: 2025-11-11
QSD14429	許可項目及作業內容: Bone grafting material \| 國別: AGT-阿根廷 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 力巨有限公司 \| 有效期限: 2026-03-26
QSD14381	許可項目及作業內容: Intramedullary fixation rod \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-03-07
QSD6126	許可項目及作業內容: Endosseous dental implant accessories \| 國別: CZE-捷克 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 崴仕企業有限公司 \| 有效期限: 2026-06-07
QSD12856	許可項目及作業內容: Image - Post-Processing Analysis Software (software) \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-15
QSD12749	許可項目及作業內容: Instrumentation for clinical multiplex test systems \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-10-28

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