QSD2684
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD2684的許可項目及作業內容是Tracheobronchial Suction Catheter, 國別是CHN-中國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是宏昂有限公司, 有效期限是2027-02-20.

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製造廠名稱	Zhangjiagang Huaxing Rubber-Plastic Products Co., Ltd.
製造廠地址	No. 213, South Korean Industrial Park, Feixiang Road, Fenghuang Town, Zhangjiagang City, 215614 Jiangsu China
許可編號	QSD2684
許可項目及作業內容	Tracheobronchial Suction Catheter
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	宏昂有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2027-02-20

製造廠名稱

Zhangjiagang Huaxing Rubber-Plastic Products Co., Ltd.

製造廠地址

No. 213, South Korean Industrial Park, Feixiang Road, Fenghuang Town, Zhangjiagang City, 215614 Jiangsu China

許可編號

QSD2684

許可項目及作業內容

Tracheobronchial Suction Catheter

國別

CHN-中國

醫療器材商名稱

宏昂有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-02-20

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No. 213, South Korean Industrial Park, Feixiang Road, Fenghuang Town, Zhangjiagang City, 215614 Jiangsu China

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“瑪科隆” 滅菌抽痰包 (滅菌)	英文品名: “MACRO” Sterile Suction Catheter Set (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001754號 \| 有效日期: 2017/09/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管支氣管抽吸導管(D.6810)」及「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣管支氣管抽吸導管及病患檢查用手套之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 瑪科隆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宏昂抽痰包 (滅菌)	英文品名: LUXVIEW SUCTION CATHETER SET (STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000333號 \| 有效日期: 2021/12/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管支氣管抽吸導管(D.6810)及病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 抽痰管及病患用檢診手套(無粉)，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禾捷"抽痰包(滅菌)	英文品名: "HEJIE" SUCTION CATHETER SET (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003316號 \| 有效日期: 2028/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管支氣管抽吸導管(D.6810)」「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣管支氣管抽吸導管及病患檢查用手套(無粉)之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 禾捷有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛僖福" 抽痰包 (滅菌)	英文品名: "iSafe" Suction Catheter Set (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004955號 \| 有效日期: 2029/06/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管支氣管抽吸導管（D.6810）」、「病患檢查用手套（J.6250）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣管支氣管抽吸導管及病患檢查用手套(無粉)之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 億代富國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD2684	許可項目及作業內容: Patient examination glove \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 宏昂有限公司 \| 有效期限: 2027-02-20 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“騰旺”檢診手套 (滅菌)	英文品名: “Terng Wang”Patient Examination Glove (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000446號 \| 有效日期: 2017/11/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/22 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 騰旺股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑪科隆” 抽痰手套 (滅菌)	英文品名: “MACRO” Copolymer Exam. Glove (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001729號 \| 有效日期: 2017/08/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 瑪科隆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑪科隆” 檢診手套 (未滅菌)	英文品名: “MACRO” Patient Examination Glove (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001732號 \| 有效日期: 2017/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 瑪科隆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“瑪科隆” 滅菌抽痰包 (滅菌)

“宏昂”體外組裝下肢義肢(未滅菌)	英文品名: “HURN ARNG” External Assembled Lower Limb Prosthesis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005208號 \| 有效日期: 2024/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宏昂企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"宏昂" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "HURN ARNG" Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005209號 \| 有效日期: 2024/04/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宏昂企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"宏昂" 軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: "HURN ARNG" Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005210號 \| 有效日期: 2024/04/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宏昂企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"宏昂" 腹部墊	英文品名: "LUXVIEW" LAP SPONGES \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000116號 \| 有效日期: 2010/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用于體內或手術切口或器官組織之止血、吸收液體或保護器官組織不受磨損、乾燥或污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 已滅菌：22cm×45cm, 22cm×90cm, 30cm×30cm, 45cm×45cm, 50cm×90cm未滅菌：22cm×45cm, 22cm×90cm, 30cm×30cm, 45cm×4... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宏昂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"宏昂" 紗布塊 (未/已滅菌)	英文品名: "LUXVIEW" GAUZE SPONGES (NON STERILE/STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000126號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於患者身體表面的塗藥或吸收體表少量體液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.未滅菌-長度: 1cm-100cm 寬度: 1cm-100cm2.已滅菌-長度: 1cm-100cm 寬度: 1cm-100cm \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宏昂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"宏昂" 醫用鞋墊 (未滅菌)	英文品名: "HURN ARNG" Medical Insole (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005858號 \| 有效日期: 2020/09/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用鞋墊(J.6280)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宏昂企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"宏昂" 紗布繃帶(未滅菌)	英文品名: "BP" Gauze Bandage (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000353號 \| 有效日期: 2010/10/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為固定敷料及包紮傷口之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型式：切邊、織邊、燙傷、三角寬度： 2.5cm(1”), 4cm(1.5),5cm(2”),7.5cm(3”),10cm(4”),12.5cm(5”),15cm(6”),20cm(8”),90cm,... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宏昂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"宏昂" 紗布繃帶(未滅菌)	英文品名: "BP" Gauze Bandage (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000353號 \| 有效日期: 20101012 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型式：切邊、織邊、燙傷、三角寬度： 2.5cm(1”), 4cm(1.5),5cm(2”),7.5cm(3”),10cm(4”),12.5cm(5”),15cm(6”),20cm(8”),90cm,... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 宏昂有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"建齊"抽痰手套 (滅菌) (無粉)	英文品名: "BP" COPOLYMER EXAM. GLOVE(STERILE)(POWDER FREE) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001338號 \| 有效日期: 2026/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 建齊股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD14831	許可項目及作業內容: Patient examination glove \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 勤達醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-21 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD14831	許可項目及作業內容: Tracheobronchial suction catheter \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 勤達醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-21 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
"勤達" 抽痰管 (滅菌)	英文品名: "TEAM POWER" SUCTION CATHETER (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004976號 \| 有效日期: 2029/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管支氣管抽吸導管（D.6810）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 勤達醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“三花牌”抽痰包 (滅菌)	英文品名: “THREE FLOWER”SUCTION CATHETER KIT (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000596號 \| 有效日期: 2028/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管支氣管抽吸導管(D.6810)」「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣管支氣管抽吸導管和病患檢查用手套(無粉)之醫療器材組合。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 豪品國際實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
宏昂有限公司臺北市信義區永吉路278巷58弄15號2樓	趙伯熙	16170212	核准設立
宏昂企業有限公司臺北市中山區雙城街18巷10之4號1樓	朱瑞峰	23278442	核准設立

QSD14654	許可項目及作業內容: Degradable Starch Microspheres \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-17
QSD9656	許可項目及作業內容: Stationary x-ray system \| 國別: MEX-墨西哥 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2025-09-19
QSD50502	許可項目及作業內容: Dental handpiece and accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 宏鐿儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-07
QSD0893	許可項目及作業內容: Soft (hydrophilic) contact lens care products \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 嬌生股份有限公司 \| 有效期限: 2027-04-05
QSD10297	許可項目及作業內容: Positive airway pressure delivery system \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 展宙有限公司 \| 有效期限: 2026-08-31
QSD14743	許可項目及作業內容: Rose Bengal Strips \| 國別: IND-印度 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 達鑫科技有限公司 \| 有效期限: 2026-09-04
QSD14713	許可項目及作業內容: Sorbent hemoperfusion system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-17
QSD14700	許可項目及作業內容: Medical Compression Stockings \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 杏一醫療用品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-16
QSD14804	許可項目及作業內容: AC-powered adjustable hospital bed \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 榮興工業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-10
QSD8287	許可項目及作業內容: TENS Electrode \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 仟宸有限公司 \| 有效期限: 2026-11-09
QSD14129	許可項目及作業內容: Peak-flow meter for spirometry \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 銓鼎有限公司 \| 有效期限: 2025-10-06
QSD8083	許可項目及作業內容: Surgical microscope and accessories \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 達鑫科技有限公司 \| 有效期限: 2026-07-31
QSD14629	許可項目及作業內容: High Intensity Focused Ultrasound (Hifu) Ablation System \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 膠原科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-29
QSD12689	許可項目及作業內容: Liquid chemical sterilants/high level disinfectants \| 國別: CAN-加拿大 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫信國際有限公司 \| 有效期限: 2026-10-05
QSD12116	許可項目及作業內容: Manual surgical instrument for general use \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 鼎睿生技有限公司 \| 有效期限: 2026-01-05

QSD2684 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署