QSD8584
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許可編號QSD8584的許可項目及作業內容是Pepsinogen I ELISA test kit, 國別是FIN-芬蘭, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是耀龍生技有限公司, 有效期限是2027-04-15.

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製造廠名稱	Biohit Oyj
製造廠地址	Laippatie 1, FI-00880, Helsinki, Finland
許可編號	QSD8584
許可項目及作業內容	Pepsinogen I ELISA test kit
國別	FIN-芬蘭
醫療器材商名稱	耀龍生技有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2027-04-15

製造廠名稱

Biohit Oyj

製造廠地址

Laippatie 1, FI-00880, Helsinki, Finland

許可編號

QSD8584

許可項目及作業內容

Pepsinogen I ELISA test kit

國別

FIN-芬蘭

醫療器材商名稱

耀龍生技有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-04-15

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Laippatie 1, FI-00880, Helsinki, Finland

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QSD8584	許可項目及作業內容: Helicobacter pylori IgG ELISA kit \| 國別: FIN-芬蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 耀龍生技有限公司 \| 有效期限: 2027-04-15 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8584	許可項目及作業內容: Pepsinogen II ELISA test kit \| 國別: FIN-芬蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 耀龍生技有限公司 \| 有效期限: 2027-04-15 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8584	許可項目及作業內容: Gastrin-17 Advanced ELISA test kit \| 國別: FIN-芬蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 耀龍生技有限公司 \| 有效期限: 2027-04-15 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“百得” 胃泌素-17酵素免疫檢測試劑	英文品名: “Biohit” Gastrin-17 Advanced \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031116號 \| 有效日期: 2028/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑採用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，用於定量檢測人類EDTA抗凝血漿中之G-17(P-G-17)或血清中之G-17(S-G-17)。其檢測之數據主要可用於兩方面：1)配合其他指標時(胃... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 601 035, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"百得"幽門桿菌IgG酵素免疫分析檢測試劑(未滅菌)	英文品名: "Biohit" Helicobacter pylori IgG ELISA KIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014070號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百得” 胃蛋白酶原Ⅱ酵素免疫檢測試劑	英文品名: “Biohit” PepsinogenⅡ \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027918號 \| 有效日期: 2025/11/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是採用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，用於定量檢測人類血漿或血清中之PGⅡ，供體外診斷用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 601 020.02。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百得” 胃蛋白酶原Ⅰ酵素免疫檢測試劑	英文品名: “Biohit” PepsinogenⅠ \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027927號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，定量檢測人類血漿或血清中之PGⅠ，供體外診斷用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 601 010.01。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百得” 胃泌素-17酵素免疫檢測試劑	英文品名: “Biohit” Gastrin-17 Advanced \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031116號 \| 有效日期: 20230522 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑採用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，用於定量檢測人類EDTA抗凝血漿中之G-17(P-G-17)或血清中之G-17(S-G-17)。其檢測之數據主要可用於兩方面：1)配合其他指標時(胃... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 601 035, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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許可項目及作業內容: Helicobacter pylori IgG ELISA kit | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 耀龍生技有限公司 | 有效期限: 2027-04-15

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QSD8584

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QSD8584

許可項目及作業內容: Gastrin-17 Advanced ELISA test kit | 國別: FIN-芬蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 耀龍生技有限公司 | 有效期限: 2027-04-15

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“百得” 胃蛋白酶原Ⅱ酵素免疫檢測試劑	英文品名: “Biohit” PepsinogenⅡ \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027918號 \| 有效日期: 20251127 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是採用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，用於定量檢測人類血漿或血清中之PGⅡ，供體外診斷用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 601 020.02。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百得” 胃蛋白酶原Ⅰ酵素免疫檢測試劑	英文品名: “Biohit” PepsinogenⅠ \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027927號 \| 有效日期: 20251202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品利用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，定量檢測人類血漿或血清中之PGⅠ，供體外診斷用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 601 010.01。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"納佛明頓"困難梭狀桿菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)	英文品名: "nal von minden" Clostridium difficile GDH (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016294號 \| 有效日期: 2021/03/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/05/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"納佛明頓" 困難梭狀芽胞桿菌毒素A/B篩檢試劑 (未滅菌)	英文品名: "nal von minden" Clostridium Difficile Toxin A/B (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016295號 \| 有效日期: 2021/03/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/05/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾創"輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑(未滅菌)	英文品名: "Artron" Rotavirus & Adenovirus Combo Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014910號 \| 有效日期: 2020/02/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/09/25 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」、「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“納佛明頓”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: “nal von minden”Rotavirus & Adenovirus Combo Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019246號 \| 有效日期: 2028/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」、「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 腺病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“百得” 胃蛋白酶原Ⅱ酵素免疫檢測試劑

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“百得” 胃蛋白酶原Ⅰ酵素免疫檢測試劑

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"納佛明頓"困難梭狀桿菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)

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"納佛明頓" 困難梭狀芽胞桿菌毒素A/B篩檢試劑 (未滅菌)

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"艾創"輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑(未滅菌)

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“納佛明頓”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌)

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"百益"幽門桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

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耀龍生技有限公司 | 地址: 新北市板橋區區運路62號2樓 | 電話: 02-2963-7781

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
耀龍生技有限公司新北市中和區建康路3號6樓	鄭銘昌	27355454	核准設立

耀龍生技有限公司

登記地址: 新北市中和區建康路3號6樓 | 負責人: 鄭銘昌 | 統編: 27355454 | 核准設立

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