QSD10791
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許可編號QSD10791的許可項目及作業內容是Multiplex nucleic acid assay for identification ofmicroorganisms and resistance markers from positiveblood cultures, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司, 有效期限是2027-05-09.

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製造廠名稱	BioFire Diagnostics \| LLC
製造廠地址	515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah 84108, U.S.A.
許可編號	QSD10791
許可項目及作業內容	Multiplex nucleic acid assay for identification ofmicroorganisms and resistance markers from positiveblood cultures
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2027-05-09

製造廠名稱

BioFire Diagnostics | LLC

製造廠地址

515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah 84108, U.S.A.

許可編號

QSD10791

許可項目及作業內容

Multiplex nucleic acid assay for identification ofmicroorganisms and resistance markers from positiveblood cultures

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-05-09

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515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah 84108, U.S.A.

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拜爾發呼吸道病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036173號 \| 有效日期: 2028/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配BioFire FilmArray 2.0 或BioFire FilmArray Torch 系統使用的多重核酸試驗，用於從懷疑患有呼吸道感染個體(包含COVID-19)取得的鼻咽拭子(n... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 423742，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD10791	許可項目及作業內容: Mers-Cov and common respiratory pathogens semi-quantitative and quantitative multiplex nucleic acidd... \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-05-09 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10791	許可項目及作業內容: Instrumentation for clinical multiplex test systems \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-05-09 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10791	許可項目及作業內容: Respiratory viral panel multiplex nucleic acid assay \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-05-09 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10791	許可項目及作業內容: Gastrointestinal microorganism multiplex nucleic acid-based assay \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-05-09 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10791	許可項目及作業內容: Device to detect and identify microbial pathogennucleic acids in cerebrospinal fluid \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-05-09 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10791	許可項目及作業內容: Analyte specific reagents \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-05-09 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10791	許可項目及作業內容: Bone and joint infection pathogen multiplex nucleicacid detection system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-05-09 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

拜爾發呼吸道病原體多標的核酸檢測試劑組

"生物梅里埃" 倍利爾樂血液培養基 (滅菌),"生物梅里埃" 威特爾全自動微生物偵測儀(未滅菌),拜爾發血液培養鑑定多標的核酸檢測第二代試劑組,微晶多標的核酸自動化檢測系統	申請廠商: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1110526 \| 核准結束日期: 1140613 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字111060126 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
生物梅里埃心臟標記品管組	英文品名: bioMerieux myQC Cardiac \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028313號 \| 有效日期: 2021/03/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 生物梅里埃心臟標記品管組是使用於監控實驗室VIDAS系列儀器及分析項目的流程精準度之品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 413096。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
生物梅里埃心臟標記品管組	英文品名: ioMerieux myQC Cardiac \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028313號 \| 有效日期: 20210324 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 生物梅里埃心臟標記品管組是使用於監控實驗室VIDAS系列儀器及分析項目的流程精準度之品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 413096。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“生物梅里埃”微生物鑑定儀 (未滅菌)	英文品名: “bioMerieux” VITEK MS Microorganism differentiation and identification instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012380號 \| 有效日期: 2027/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“生物梅里埃”威特爾全自動微生物偵測儀 (未滅菌)	英文品名: “bioMerieux” BacT/ALERT Virtuo Microbial Detection System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014684號 \| 有效日期: 2029/11/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物梅里埃"優湃微生物鑑定套組(滅菌)	英文品名: "bioMerieux" API Microorganism Identification Reagent Kits (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018706號 \| 有效日期: 2028/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物梅里埃" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: "bioMerieux" VITEK MS CHCA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017535號 \| 有效日期: 2027/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物梅里埃" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: "bioMerieux" VITEK MS Microbial Identification Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017052號 \| 有效日期: 2026/10/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

微晶呼吸道病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Respiratory Panel (RP) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028304號 \| 有效日期: 2021/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配FilmArray儀器利用多重核酸擴增標靶核酸序列的原理，同時自呼吸道樣本中，定性檢測鑑定懷疑的病毒及細菌核酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0124；RFIT-ASY-0125。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
微晶腸胃道病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Gastrointestinal (GI) Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029151號 \| 有效日期: 2026/12/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配FilmArray系統，利用多重核酸序列定性檢測，且有腸胃道感染徵兆及/或症狀採集並裝於Cary Blair運送培養基中的糞便檢體，可同時檢測及辨識檢體中多種細菌、病毒和寄生蟲的核酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0104：6 packs；RFIT-ASY-0116：30 packs，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
微晶呼吸道病原體多標的核酸檢測第二代試劑組	英文品名: FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032035號 \| 有效日期: 2024/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，對於疑似患有呼吸道感染個體取得的鼻咽拭子(NPS)，進行多種呼吸道病毒和細菌核酸的定性檢測及辨識。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0129RFIT-ASY-0130，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
微晶多標的自動化檢測儀	英文品名: FilmArray 2.0 Instrument \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027685號 \| 有效日期: 2025/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: FilmArray儀器是一種自動化體外診斷設備，與特定試劑聯合使用，以檢測臨床樣本中多標的核酸。儀器以閉合系統方式，內採用巢式多重核酸擴增標靶核酸序列，並採用DNA熔解分析圖譜，軟體自動解讀該結果並提... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年12月2日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
微晶腦膜炎/腦炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Meningitis/Encephalitis Panel (ME) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029524號 \| 有效日期: 2027/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配FilmArray系統，利用多重核酸序列定性檢測有腦膜炎及/或腦炎徵兆及/或症狀的患者進行腰椎穿刺後採得的腦脊液(CSF)檢體，同時檢測及辨識檢體中多種細菌、病毒和酵母菌的核酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0119：6 packs；RFIT-ASY-0118：30 packs，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
微晶多標的核酸自動化檢測系統	英文品名: FilmArray Torch \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031815號 \| 有效日期: 2028/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一款自動化體外診斷器材，需搭配FilmArray試劑套組使用，以檢測臨床檢體中的多個核酸標的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。(原108年1月9日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
微晶血液培養鑑定多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Blood Culture Identification Panel (BCID) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029323號 \| 有效日期: 2027/02/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配FilmArray系統，利用多重核酸序列定性檢測用以同時檢測及辨識檢體中多種細菌和酵母菌的核酸，以及特定抗生素抗性的基因決定因子，適用檢體為直接使用經過連續性監測血液培養系統(使用革蘭氏染... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0127：6 packs；RFIT-ASY-0126：30 packs，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
微晶呼吸道病原體多標的核酸檢測第二代擴增試劑組	英文品名: FilmArray Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033519號 \| 有效日期: 2025/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0136、RFIT-ASY-0137，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD50242	許可項目及作業內容: Oxygen mask \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 優盛醫學科技股份有限公司 \| 有效期限: 2025-07-06
QSD9014	許可項目及作業內容: Blood access device and accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 誼昇有限公司 \| 有效期限: 2027-11-26
QSD12946	許可項目及作業內容: Artificial embolization device \| 國別: MEX-墨西哥 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2027-02-03
QSD8421	許可項目及作業內容: Cytomegalovirus serological reagents \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-01-21
QSD5589	許可項目及作業內容: Perinatal monitoring system and accessories \| 國別: IND-印度 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-27
QSD13131	許可項目及作業內容: Diagnostic Electromyograph Needle Electrode \| 國別: IRL-愛爾蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-05-27
QSD4761	許可項目及作業內容: Capsular Rings \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 紘康醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2027-06-16
QSD3225	許可項目及作業內容: Thermotherapy System \| 國別: ISR-以色列 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 廣碩股份有限公司 \| 有效期限: 2027-09-11
QSD4654	許可項目及作業內容: Nonroller-type cardiopulmonary bypass blood pump \| 國別: MEX-墨西哥 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2027-04-06
QSD13013	許可項目及作業內容: Creatine phosphokinase/creatinekinase or isoenzymes test system \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2025-10-02
QSD12655	許可項目及作業內容: Trypanosoma spp. serological reagents \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-09-07
QSD13785	許可項目及作業內容: Jet lavage \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 萊恩醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2028-04-12
QSD14453	許可項目及作業內容: Percutaneous cardiac ablation system \| 國別: ISR-以色列 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-07
QSD10191	許可項目及作業內容: Nasopharyngoscope (rigid) \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 泉鑫儀器有限公司 \| 有效期限: 2026-12-10
QSD16071	許可項目及作業內容: Manual rongeur \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 高頂事業有限公司 \| 有效期限: 2027-07-08

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