QSD4747
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許可編號QSD4747的許可項目及作業內容是Quality control kit for blood banking reagents, 國別是CHE-瑞士, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是美商伯瑞股份有限公司台灣分公司, 有效期限是2026-04-24.

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製造廠名稱	DiaMed GmbH
製造廠地址	Pra Rond 23, 1785 Cressier FR
許可編號	QSD4747
許可項目及作業內容	Quality control kit for blood banking reagents
國別	CHE-瑞士
醫療器材商名稱	美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-04-24

製造廠名稱

DiaMed GmbH

製造廠地址

Pra Rond 23, 1785 Cressier FR

許可編號

QSD4747

許可項目及作業內容

Quality control kit for blood banking reagents

國別

CHE-瑞士

醫療器材商名稱

美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-04-24

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QSD4747	許可項目及作業內容: Analytic Specific Reagents \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-04-24 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD4747	許可項目及作業內容: Analytic Specific Reagents (Blood group reagent: Anti A, Anti B, Anti AB) \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-04-24 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD4747	許可項目及作業內容: Automated Coombs test systems \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-04-24 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD4747	許可項目及作業內容: Stabilized enzyme solution \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-04-24 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD4747	許可項目及作業內容: Potentiating media for in vitro diagnostic use \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-04-24 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
伯瑞達亞克隆捐血者ABD血型確認卡	英文品名: DiaClon ABD-Confirmation for Donors \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023663號 \| 有效日期: 2027/06/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於捐血者ABO/Rh血型的確認。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001134, 001133, 001136, 001135,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
伯瑞達亞克隆病患ABD血型確認卡	英文品名: DiaClon ABD-Confirmation for Patients \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023664號 \| 有效日期: 2027/06/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於病患ABO/Rh血型的確認。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001254, 001257, 001256, 001255,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD4747

許可項目及作業內容: Analytic Specific Reagents | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-04-24

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許可項目及作業內容: Analytic Specific Reagents (Blood group reagent: Anti A, Anti B, Anti AB) | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-04-24

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許可項目及作業內容: Automated Coombs test systems | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-04-24

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QSD4747

許可項目及作業內容: Stabilized enzyme solution | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-04-24

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QSD4747

許可項目及作業內容: Potentiating media for in vitro diagnostic use | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-04-24

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伯瑞定點照護品管液濃度低值，中值與高值	英文品名: Meter Trax TM Control Low, Mid and High \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019445號 \| 有效日期: 2028/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 伯瑞定點照護品管液是一種已知濃度的全血品管液，預定用以監控實驗室分析測試步驟之精密度檢驗葡萄糖、血紅素與血比容的品管物質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is a suspension of stabilized human red blood cell components with added chemicals, sta... \| 醫器規格: # 970 : 6 x 2 ml, # 971 : 6 x 2 ml, # 972 : 6 x 2 ml, # 973 : 6 x 2 ml, # 970 X : 3 x 2 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
伯瑞抗單股去氧核糖核酸抗體分析試劑	英文品名: BIO-RAD Autoimmunue EIA Anti-ssDNA Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024688號 \| 有效日期: 2023/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品專用於搭配伯瑞雙股去氧核糖核酸抗體(Anti-dsDNA)自體免疫酵素分析檢驗試劑，用於偵測及半定量人類血清中的ssDNA IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96SS,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
伯瑞抗單股去氧核糖核酸抗體分析試劑	英文品名: BIO-RAD Autoimmunue EIA Anti-ssDNA Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024688號 \| 有效日期: 20230510 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於搭配伯瑞雙股去氧核糖核酸抗體(Anti-dsDNA)自體免疫酵素分析檢驗試劑，用於偵測及半定量人類血清中的ssDNA IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96SS,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
伯瑞定點照護品管液濃度低值，中值與高值	英文品名: Meter Trax TM Control Low, Mid and High \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019445號 \| 有效日期: 20230925 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 伯瑞定點照護品管液是一種已知濃度的全血品管液，預定用以監控實驗室分析測試步驟之精密度檢驗葡萄糖、血紅素與血比容的品管物質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 970 : 6 x 2 ml, # 971 : 6 x 2 ml, # 972 : 6 x 2 ml, # 973 : 6 x 2 ml, # 970 X : 3 x 2 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“伯瑞” 抗生素感受性試驗紙錠-美索匹林抗生素	英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Trimethoprim \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027075號 \| 有效日期: 2030/02/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對美索匹林抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 68888。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“伯瑞” 抗生素感受性試驗紙錠-美索匹林抗生素	英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Trimethoprim \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027075號 \| 有效日期: 20250212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對美索匹林抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 68888。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-美羅培南抗生素	英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Meropenem \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027552號 \| 有效日期: 2025/08/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物Meropenem的體外藥物感受性之表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 67048：4×50錠。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-美羅培南抗生素	英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Meropenem \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027552號 \| 有效日期: 20250814 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物Meropenem的體外藥物感受性之表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 67048：4×50錠。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

“伯瑞” 單株抗體抗A型鑑定試劑	英文品名: DiaClon Anti-A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032169號 \| 有效日期: 2029/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品含有單株IgM抗體，可利用玻片或試管法進行A血型之分型鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100710、100711、100719，以下空白。註銷規格：100719。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“伯瑞” 單株抗體抗B型鑑定試劑	英文品名: DiaClon Anti-B \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032180號 \| 有效日期: 2029/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品含有單株IgM抗體，可利用玻片或試管法進行B血型之分型鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100810、100811、100819，以下空白。註銷規格：100819。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"達亞美"抗IgG血清試劑	英文品名: "DiaMed" Anti-IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016553號 \| 有效日期: 2026/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接抗球蛋白試驗來偵測紅血球上的免疫球蛋白IgG。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The DiaMed monospecific Coombssera are prepared by immunization of animals with purified plasmaprote... \| 醫器規格: #107302 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“達亞美”白蛋白培養液 (未滅菌)	英文品名: “DiaMed”Albumin (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003578號 \| 有效日期: 2026/04/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於懸浮紅血球以及在抗原-抗體試驗中用來加強凝集的反應強度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Albumin 22%, Polymerizd Albumin, Albumin 30%, bovine. \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"伯瑞" 體外診斷用的強化培養基 (未滅菌)	英文品名: "Bio-Rad" Potentiating media for in vitro diagnostic use (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018713號 \| 有效日期: 2028/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用的強化培養基(B.9600)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“伯瑞” 酸性洗提液	英文品名: “Bio-Rad” DiaCidel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032137號 \| 有效日期: 2029/01/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用於將人類抗體從紅血球細胞表面以酸性洗提出來，以進行後續抗體鑑定。此為手工操作分析前方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 108230，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"達亞美" 單株抗體抗Jkb血清試劑	英文品名: "DiaMed" DiaClon Anti-Jkb \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016565號 \| 有效日期: 2026/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用抗原抗體反應來偵測紅血球上的Kidd抗原系統。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: “DiaClon Anti-Jkb” (IgM class, cell line MS-8), Preservative: \| 醫器規格: #104452 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"達亞美" 單株抗體庫姆氏血清綠色	英文品名: "DiaMed" DiaClon Coombs-Serum green \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016510號 \| 有效日期: 2026/05/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 應用於抗球蛋白試驗來偵測IgG抗體或補體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: DiaClon Coombs, polyspecific AHG (rabbit anti-IgG, monoclonal anti-C3d, cell line C139-9).\nPreserva... \| 醫器規格: #107140 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD12848	許可項目及作業內容: Urological catheter and accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元利儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-28
QSD12260	許可項目及作業內容: Laser Surgical Instrument for Use in General and Plastic Surgery and in Dermatology \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 錫寶貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-03-01
QSD11844	許可項目及作業內容: Percutaneous catheter \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 兆瑞科技有限公司 \| 有效期限: 2025-09-24
QSD10482	許可項目及作業內容: Intra-aortic balloon and control system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司 \| 有效期限: 2026-04-30
QSD13925	許可項目及作業內容: Manual ophthalmic surgical instrument \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣參天製藥股份有限公司 \| 有效期限: 2025-06-28
QSD6895	許可項目及作業內容: Automated Differential Cell Counter \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫兆股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-25
QSD3519	許可項目及作業內容: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 曜亞國際股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-03
QSD14723	許可項目及作業內容: Smooth or threaded metallic bone fixation fastener \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 聖那美生技有限公司 \| 有效期限: 2026-07-23
QSD8125	許可項目及作業內容: Soft (hydrophilic) contact lens care products \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 大歡喜視覺有限公司 \| 有效期限: 2026-08-11
QSD14378	許可項目及作業內容: Vacuum-assisted blood collection system \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 葆昇有限公司 \| 有效期限: 2026-02-28
QSD12572	許可項目及作業內容: Electrosurgical Cutting and Coagulation Device and Accessories \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 鈦沅股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-02
QSD14389	許可項目及作業內容: Oven for Gutta Percha \| 國別: NLD-荷蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-02-20
QSD14524	許可項目及作業內容: Seracult Plus Fecal Occult Blood Test \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 勁宇科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-25
QSD7934	許可項目及作業內容: Endosseous dental implant accessories \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-03-20
QSD2535	許可項目及作業內容: Tracheostomy Tube and Tube Cuff \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 明惠貿易股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-29

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