“陀帝士”尼克斯丹假牙基底樹脂
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中文品名“陀帝士”尼克斯丹假牙基底樹脂的英文品名是“Vertex” NextDent Base Printing Resin, 許可證字號是衛部醫器輸字第037366號, 有效日期是2029/08/16, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是輸入, 申請商名稱是松江實業股份有限公司.

#“陀帝士”尼克斯丹假牙基底樹脂的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第037366號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/08/16
發證日期	2024/08/16
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603736609
中文品名	“陀帝士”尼克斯丹假牙基底樹脂
英文品名	“Vertex” NextDent Base Printing Resin
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.3760 假牙復襯、修復或復基樹脂
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸入
申請商名稱	松江實業股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區吉林路12巷33號
申請商統一編號	11327209
製造商名稱	VERTEX-DENTAL B.V.
製造廠廠址	CENTURIONBAAN 190 3769 AV SOESTERBERG, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	NL
製程	(空)
異動日期	2024/09/04
製造許可登錄編號	QSD9576

許可證字號

衛部醫器輸字第037366號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/08/16

發證日期

2024/08/16

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603736609

中文品名

“陀帝士”尼克斯丹假牙基底樹脂

英文品名

“Vertex” NextDent Base Printing Resin

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.3760 假牙復襯、修復或復基樹脂

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

輸入

申請商名稱

松江實業股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區吉林路12巷33號

申請商統一編號

11327209

製造商名稱

VERTEX-DENTAL B.V.

製造廠廠址

CENTURIONBAAN 190 3769 AV SOESTERBERG, THE NETHERLANDS

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/09/04

製造許可登錄編號

QSD9576

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高豐祺	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 25000000 \| 所代表法人: 松茂實業股份有限公司 \| 松江實業股份有限公司 \| 統一編號: 11327209
賴慶誠	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 25000000 \| 所代表法人: 松茂實業股份有限公司 \| 松江實業股份有限公司 \| 統一編號: 11327209

高豐祺

職稱: 董事長 | 持有股份數: 25000000 | 所代表法人: 松茂實業股份有限公司 | 松江實業股份有限公司 | 統一編號: 11327209

賴慶誠

職稱: 監察人 | 持有股份數: 25000000 | 所代表法人: 松茂實業股份有限公司 | 松江實業股份有限公司 | 統一編號: 11327209

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松江實業股份有限公司

統一編號: 11327209 | 電話號碼: 02-25618191#103 | 臺北市中山區吉林路12巷33號

松江實業股份有限公司

統一編號: 11327209 | 電話號碼: 02-25618191#103 | 臺北市中山區吉林路12巷33號

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松江實業股份有限公司淡水廠

主要產品: 199未分類其他化學製品、232耐火、黏土建材及其他陶瓷製品、239其他非金屬礦物製品、332醫療器材及用品 | 統一編號: 11327209 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市淡水區義山里下圭柔山七０之三號

松江實業股份有限公司淡水廠

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陀帝士速易牙科用樹脂	英文品名: VERTEX RAPID SIMPLIFIED DENTURE BASE MATERIAL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012765號 \| 有效日期: 2025/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司
陀帝士速易牙科用樹脂	英文品名: VERTEX RAPID SIMPLIFIED DENTURE BASE MATERIAL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012765號 \| 有效日期: 20251024 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司
"斯邁耳" 牙科手術裝置及其附件(未滅菌)	英文品名: "Smile" Dental operative unit and accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018920號 \| 有效日期: 2023/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司
"斯邁耳" 牙科手術裝置及其附件(未滅菌)	英文品名: "Smile" Dental operative unit and accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018920號 \| 有效日期: 20230322 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司
"陀帝士" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "Vertex" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017662號 \| 有效日期: 2027/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司
"陀帝士" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "Vertex" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017662號 \| 有效日期: 20220329 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司
陀帝士柔軟牙科用樹脂	英文品名: VERTEX SOFT DENTURE BASE MATERIAL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012762號 \| 有效日期: 2020/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司
陀帝士柔軟牙科用樹脂	英文品名: VERTEX SOFT DENTURE BASE MATERIAL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012762號 \| 有效日期: 20201024 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司
“陀帝士”尼克斯丹活動假牙基底樹脂	英文品名: “Vertex” NextDent Denture 3D+ Printing Resin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034726號 \| 有效日期: 2026/07/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司
“陀帝士” 尼克斯丹基底材料(未滅菌)	英文品名: “Vertex” NextDent Try-In Baseplate (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022622號 \| 有效日期: 2026/08/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「基底塗料(F.6200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司
"陀帝士"人工牙的底和面(未滅菌)	英文品名: "Vertex" Backing and facing for an artificial tooth (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017661號 \| 有效日期: 2022/03/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「人工牙的底和面(F.3910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司
"陀帝士"人工牙的底和面(未滅菌)	英文品名: "Vertex" Backing and facing for an artificial tooth (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017661號 \| 有效日期: 20220329 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「人工牙的底和面(F.3910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司
"陀帝士" 尼克斯丹成形牙齒固定器(未滅菌)	英文品名: "Vertex" NextDent Preformed tooth positioner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018394號 \| 有效日期: 2027/10/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司
"陀帝士" 尼克斯丹成形牙齒固定器(未滅菌)	英文品名: "Vertex" NextDent Preformed tooth positioner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018394號 \| 有效日期: 20221012 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司
"斯邁耳" 光纖維牙科用光源 (未滅菌)	英文品名: "Smile" Fiber optic dental light (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021687號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司
"斯邁耳" 光纖維牙科用光源 (未滅菌)	英文品名: "Smile" Fiber optic dental light (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021687號 \| 有效日期: 20250701 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司
"美格"樹脂印模牙托材(未滅菌)	英文品名: "MEGADENTA" Resin impression tray material (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第022447號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司
"美國牙材"局部假牙基底合金	英文品名: "AMERICAN DENT-ALL" PARTIAL DENTURE ALLOYS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012970號 \| 有效日期: 2025/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司
"美國牙材"局部假牙基底合金	英文品名: "AMERICAN DENT-ALL" PARTIAL DENTURE ALLOYS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012970號 \| 有效日期: 20251108 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司

陀帝士速易牙科用樹脂

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"斯邁耳" 牙科手術裝置及其附件(未滅菌)

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"陀帝士" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

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“陀帝士”尼克斯丹活動假牙基底樹脂

“陀帝士” 尼克斯丹基底材料(未滅菌)

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"斯邁耳" 光纖維牙科用光源 (未滅菌)

"斯邁耳" 光纖維牙科用光源 (未滅菌)

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"美國牙材"局部假牙基底合金

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松江實業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-111327209-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 11327209 | 台北市中山區吉林路12巷33號

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"松江"塔普成形金屬假牙床(未滅菌)	英文品名: "Poplar" Top Preformed gold denture tooth (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001316號 \| 有效日期: 2026/04/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「成型金屬假牙床(F.3580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司淡水廠 @ 醫療器材許可證資料集
“陀帝士”假牙基底材料	英文品名: “Vertex” Vertex ThermoSens Rigid \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025787號 \| 有效日期: 2029/02/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
陀帝士硬波刻力牙科用樹脂	英文品名: VERTEX IMPLACRY 1 DENTURE BASE MATERIAL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012763號 \| 有效日期: 2025/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
陀帝士自塑牙科用樹脂	英文品名: VERTEX SELF CURING DENTURE BASE MATERIAL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012764號 \| 有效日期: 2025/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"松江"塔普成形金屬假牙床(未滅菌)	英文品名: "Poplar" Top Preformed gold denture tooth (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001316號 \| 有效日期: 20260426 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形金屬假牙床(F.3580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司淡水廠 @ 醫療器材許可證資料集
松江實業股份有限公司淡水廠	產品中類: 19其他化學製品製造業 23非金屬礦物製品製造業 33其他製造業 \| 廠址: 新北市淡水區義山里下圭柔山七０之三號 \| 工廠現況: 生產中 \| 主要產品: 199未分類其他化學製品 232耐火、黏土建材及其他陶瓷製品 239其他非金屬礦物製品 332醫療器材及用品 @ 新北市工廠登記清冊v2
松江實業股份有限公司淡水廠	電話: 26228681 \| 種類: 製造業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市淡水區下圭柔山70之3號 @ 醫療器材商資料集
松江實業股份有限公司	電話: 02-25618191 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺北市中山區吉林路12巷33號 @ 醫療器材商資料集

"松江"塔普成形金屬假牙床(未滅菌)

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松江實業股份有限公司淡水廠

產品中類: 19其他化學製品製造業 23非金屬礦物製品製造業 33其他製造業 | 廠址: 新北市淡水區義山里下圭柔山七０之三號 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 199未分類其他化學製品 232耐火、黏土建材及其他陶瓷製品 239其他非金屬礦物製品 332醫療器材及用品

@ 新北市工廠登記清冊v2

松江實業股份有限公司淡水廠

電話: 26228681 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 新北市淡水區下圭柔山70之3號

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松江實業股份有限公司

電話: 02-25618191 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市中山區吉林路12巷33號

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"陀帝士"艾克力樹脂	英文品名: "VERTEX" ACRYLIC STAIN DENTURE BASE MATERIAL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014013號 \| 有效日期: 2011/02/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
陀帝士硬波刻力牙科用樹脂	英文品名: VERTEX IMPLACRY 1 DENTURE BASE MATERIAL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012763號 \| 有效日期: 20251024 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
陀帝士自塑牙科用樹脂	英文品名: VERTEX SELF CURING DENTURE BASE MATERIAL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012764號 \| 有效日期: 20251024 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 松江實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"陀帝士"艾克力樹脂

@ 醫療器材許可證資料集

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@ 醫療器材許可證資料集

陀帝士自塑牙科用樹脂

@ 醫療器材許可證資料集

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松江實業股份有限公司 | 地址: 新北市淡水區下圭柔山70號之3 | 電話: 02-2622-8681

松江實業股份有限公司 | 地址: 新北市鶯歌區鶯桃路91巷17號之10 | 電話: 02-2670-6672

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松江實業商行臺北市中山區松江路67號2樓	翟所領	11338607	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1064203118)
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永吉貿易股份有限公司臺北市中山區吉林路１２巷３３號		11179306	解散 (089年06月02日建商二字第89296508號)

永吉貿易股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區吉林路１２巷３３號 | 統編: 11179306 | 解散 (089年06月02日建商二字第89296508號)

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與“陀帝士”尼克斯丹假牙基底樹脂同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術，用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上，用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal... \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 \| 有效日期: 2020/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC TM1: 2 bottles, each for 3.0 mL of control serum (human)\nPC TM2: 2 bottles, each for 3.0 mL of c... \| 醫器規格: #11776452122:4x3mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 \| 有效日期: 2030/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: DF81 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑	英文品名: cobas e Rubella IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 \| 有效日期: 2015/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法在體外定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #04618793190\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin... \| 醫器規格: #04618793190#04618807190 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 脂解每校正試劑	英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Content: 6 vials: 2 vails (Level 1, 1.0 mL per vial)\n2 vails (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vails (L... \| 醫器規格: DC56 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端試劑組	英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“維特”真空紅血球沉降速率試管	英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tubes \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 \| 有效日期: 2015/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量紅血球沉降速率（ESR）的靜脈血液收集。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: These devices are evacuated glass tubes, where the vacuum is assured by a butylic rubber stopper. Ea... \| 醫器規格: Monosed GE0-11B \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑	英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 \| 有效日期: 2025/01/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CKI/MBI CAL is a liquid frozen human serum albumin based product containing creatine kinase BB from ... \| 醫器規格: DC32 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏抗朗達(多株)一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 對抗Iambda免疫球蛋白輕鏈的兔多株一級抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: 760-2515 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑	英文品名: LIAISON NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：\n1.1×2.3ml Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-NSE, monoclonal ... \| 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 \| 有效日期: 2020/01/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension 臨床化學系統之免疫球蛋白A分析法為體外診斷分析，用於定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白A (IgA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: DF74 (120 tests) \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
必帝六色TBNK檢驗試劑組	英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 \| 有效日期: 2025/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The reagent is provided in 1ml of buffered saline with 0.1% sodium azide. It contains FITC-labeled C... \| 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司