牛血清白蛋白
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貝克曼庫爾特亞瑟斯鐵蛋白試劑組

英文品名: BECKMAN COULTER Access Ferritin Reagent / Access Ferritin Calibrators | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011727號 | 有效日期: 2025/07/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 亞瑟斯鐵蛋白試劑:定量偵測人類血清及血漿中鐵蛋白的量，以幫助管理缺鐵性貧血的病人。亞瑟斯鐵蛋白校正液:用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯鐵蛋白的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 亞瑟斯鐵蛋白試劑:每一包裝有2個塑膠製試劑匣，每一試劑匣有50個測試量。R1a:磁性粒子，包覆有山羊抗老鼠:老鼠單株抗鐵蛋白抗體複合物，含介面活性劑，牛血清白蛋白， | 醫器規格: 亞瑟斯鐵蛋白試劑:2×50TESTS/KIT亞瑟斯鐵蛋白校正液:6×4.0ML規格變更 (檢體稀釋步驟、偵測限制及性能宣稱變更)。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原94年8月26日仿單標籤核定本正... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯肌球蛋白試劑組

英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS MYOGLOBIN REAGENT/ACCESS MYOGLOBIN CALIBRATORS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011710號 | 有效日期: 2025/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 亞瑟斯肌球蛋白試劑:定量偵測人類血清及血漿中肌球蛋白的量，以幫助判斷心肌梗塞或肌肉方面的疾病。亞瑟斯肌球蛋白校液:用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯肌球蛋白的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 亞瑟斯肌球蛋白試劑:每一包裝有2個塑膠製試劑匣，每一試劑匣有50個測試量。R1a:順磁粒子包覆有山羊抗生物素抗體，懸浮在MES緩衝生理食鹽，含牛血清白蛋白，0.25% ProClin** 300以及 | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原105年4月1日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"必帝" TriTEST CD4 FITC/CD8 PE/CD3 PerCP 三色檢驗試劑套組

英文品名: "BD" TRITEST CD4 FITC/CD8 PE/CD3 PERCP REAGENT KITS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011585號 | 有效日期: 2025/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: "必帝" TriTEST CD4 FITC/CD8 PE/CD3 PerCP三色檢驗試劑，是一種配合適當的流式細胞儀，來直接鑑定及決定人類經溶血素處理後之全血中，成熟的T淋巴球(CD3+)，輔助型/誘... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: "必帝" TriTEST CD4/CD8/CD3三色檢驗試劑，是置於1毫升含小牛血清白蛋白，及0.1%疊氮鈉的緩衝鹽水內，其中包含標有螢光素異硫氰酸鹽(FITC)的CD4、SK3群落，標有藻紅蛋白的C... | 醫器規格: 50 tests。註銷規格：340401。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯二氫基春情素試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS ESTRADIOL REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012081號 | 有效日期: 2025/08/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 亞瑟斯二氫基春情素試劑：定量偵測人類血清及血漿中二氫基春情素的量，以幫助判斷婦女生理週期的變化或卵巢方面的疾病。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 亞瑟斯二氫基春情素試劑：每ㄧ包裝有2個塑膠試劑匣，每ㄧ試劑匣有50個測試量。R1a： 磁性粒子，包覆有山羊抗兔子：兔子抗二氫基春情素抗體複合物，含牛血清白蛋白以及 | 醫器規格: 規格變更（性能變更並酌修規格刊載格式）：33540及33545。新增規格：33546。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶試劑組

英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CK-MB REAGENT/ACCESS CK-MB CALIBRATORS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011708號 | 有效日期: 2025/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶試劑:定量偵測人類血清及血中CK-MB的量，以幫助判斷心肌梗塞或心臟方面的疾病。亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶校正液:用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶的檢測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶試劑:每一包裝有2個塑膠製試劑匣，每一試劑匣有50個測試量。R1a:磁性粒子，包覆有山羊抗生物素抗體，生物素標記老鼠單株抗人類CK-BB抗體，含牛血清白蛋白，0.2% Pro... | 醫器規格: 產品編號386371:亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶試劑:2×50TESTS/KIT產品編號386372:亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶校正液:6×2.0ML新增規格：D00534。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β試劑組

英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS TOTAL βhCG Reagent/Access Total βhCG Calibrators | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011711號 | 有效日期: 2020/07/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β試劑:定量偵測人類血清及血漿中總人類絨毛膜促性腺激素β的量，以幫助判斷婦女是否懷孕。亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β校正液:用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯總人類絨毛膜促... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β試劑:每一包裝有2個塑膠製試劑匣，每一試劑匣有50個測試量。R1a:磁性粒子，包覆有山羊抗老鼠:老鼠單株抗βhCG抗體複合物，含介面活性劑，牛血清白蛋白， | 醫器規格: 產品編號33500:亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β試劑:2×50TESTS/KIT產品編號33505:亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β校正液:6×4.0mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

維特司生化產品7%牛血清白蛋白(未滅菌)

英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS 7% BSA(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000396號 | 有效日期: 2025/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 當分析數值超過報告(動態)範圍時，使用之檢體稀釋液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 7% bovine serum albumin, inorganic salts and preservatives | 醫器規格: 5mLx12vials | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

維特司生化產品7%牛血清白蛋白(未滅菌)

英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS 7% BSA(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000396號 | 有效日期: 20250906 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 當分析數值超過報告(動態)範圍時，使用之檢體稀釋液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5mLx12vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司