“迪愛” 數位化乳房攝影系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“迪愛” 數位化乳房攝影系統的英文品名是“DRTECH” Digital Mammography System, 許可證字號是衛部醫器輸字第037295號, 有效日期是2029/08/31, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是RMF-2000B, RMF-2000V以下空白, 限制項目是本醫療器材每次輸入均須取得核能安全委員會之同意書為憑。;;輸入, 申請商名稱是韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司.

#“迪愛” 數位化乳房攝影系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第037295號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/08/31
發證日期	2024/08/31
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603729507
中文品名	“迪愛” 數位化乳房攝影系統
英文品名	“DRTECH” Digital Mammography System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.1715 全視野數位乳房攝影系統(FFDM)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	RMF-2000B, RMF-2000V以下空白
限制項目	本醫療器材每次輸入均須取得核能安全委員會之同意書為憑。;;輸入
申請商名稱	韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中山區南京西路1之1號10樓(1026室)
申請商統一編號	56677763
製造商名稱	DRTECH CORPORATION
製造廠廠址	Suite No.1, 2 Floor / Suite No.2, 3 Floor, 29, Dunchon-Daero 541 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13216, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2024/09/23
製造許可登錄編號	QSD13540

許可證字號

衛部醫器輸字第037295號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/08/31

發證日期

2024/08/31

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHAS5603729507

中文品名

“迪愛” 數位化乳房攝影系統

英文品名

“DRTECH” Digital Mammography System

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.1715 全視野數位乳房攝影系統(FFDM)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

RMF-2000B, RMF-2000V以下空白

限制項目

本醫療器材每次輸入均須取得核能安全委員會之同意書為憑。;;輸入

申請商名稱

韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區南京西路1之1號10樓(1026室)

申請商統一編號

56677763

製造商名稱

DRTECH CORPORATION

製造廠廠址

Suite No.1, 2 Floor / Suite No.2, 3 Floor, 29, Dunchon-Daero 541 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13216, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/09/23

製造許可登錄編號

QSD13540

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朴文暎	職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 韓商迪愛影像科技股份有限公司 \| 統一編號: 56677763

朴文暎

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 韓商迪愛影像科技股份有限公司 | 統一編號: 56677763

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韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司

統一編號: 56677763 | 電話號碼: 0930783677 | 臺北市中山區南京西路1-1號10樓

韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司

統一編號: 56677763 | 電話號碼: 0930783677 | 臺北市中山區南京西路1-1號10樓

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“迪愛”乳房數位平板X光偵檢器	英文品名: “DRTECH” RoseM Digital Flat Panel X-ray Detector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032064號 \| 有效日期: 20240106 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 硬體：RSM 1824C；軟體：RConsole1以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司
“迪愛”數位平板X光偵測器	英文品名: "DRTECH" Flat Panel Digital X-ray Detector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032273號 \| 有效日期: 2029/02/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：EVS3643A、EVS3643W、EVS4343A、EVS4343W。增加規格：EXPD 129P、EXPD 129PG。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司
“迪愛”數位平板X光偵測器	英文品名: “DRTECH” EVS Flat Panel Digital X-ray Detector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032273號 \| 有效日期: 20240225 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：EVS3643A、EVS3643W、EVS4343A、EVS4343W。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司

“迪愛”乳房數位平板X光偵檢器

“迪愛”乳房數位平板X光偵檢器

“迪愛”數位平板X光偵測器

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韓商迪愛影像科技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-156677763-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 56677763 | 台北市中山區南京西路1-1號10樓

韓商迪愛影像科技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-156677763-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 56677763 | 台北市中山區南京西路1-1號10樓

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QSD13540	許可項目及作業內容: Mobile Fluoroscopic X-ray System \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-12-08 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD13540	許可項目及作業內容: Full-field digital mammography system \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2024-12-08 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD13540	許可項目及作業內容: EVS Flat Panel Digital X-ray Detector \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-12-08 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD13540	許可項目及作業內容: RoseM Digital Flat Panel X-ray Detector \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-12-08 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD13540

許可項目及作業內容: Mobile Fluoroscopic X-ray System | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: N | 醫療器材商名稱: 韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2027-12-08

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD13540

許可項目及作業內容: Full-field digital mammography system | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2024-12-08

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD13540

許可項目及作業內容: EVS Flat Panel Digital X-ray Detector | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: N | 醫療器材商名稱: 韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2027-12-08

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD13540

許可項目及作業內容: RoseM Digital Flat Panel X-ray Detector | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: N | 醫療器材商名稱: 韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2027-12-08

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

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韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司

電話: 02-2563-5266 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市中山區南京西路1之1號10樓(1026室)

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韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司

電話: 02-2563-5266 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市中山區南京西路1之1號10樓(1026室)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
韓商迪愛影像科技股份有限公司臺北市中山區南京西路1-1號10樓	朴文暎	56677763	核准設立

韓商迪愛影像科技股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京西路1-1號10樓 | 負責人: 朴文暎 | 統編: 56677763 | 核准設立

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“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉	英文品名: “Wieland” ZIROX Porcelain powder \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021853號 \| 有效日期: 2015/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/11/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
保妥適注射針：拋棄式皮下針狀電極	英文品名: BOTOX Injection Needle: Disposable Hypodermic Needle Electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021854號 \| 有效日期: 2025/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 017C121以下空白;103.9.17新增規格:95156以下空白。規格變更：原核准型號為95156，變更為：95355WW。(原103年9月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：017C... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司
“艾克曼”肩胛骨骨板系統	英文品名: “Acumed” Locking Scapula plate system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021855號 \| 有效日期: 2025/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100.1.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韶田股份有限公司
病患監視器	英文品名: "MENNEN" PATIENT MONITORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001825號 \| 有效日期: 1986/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＥＲＩＥＳ？４００，７００，１２２０，１２４０，１２８０，　ＳＹＳＴＥＭ？２０００，ＳＯＬＯ，ＭＯＤＥＬ？９３６？Ｓ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 一百實業股份有限公司
核子閃爍攝影機	英文品名: "SIEMENS" GAMMA CAMERA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001826號 \| 有效日期: 1999/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/02/22 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＬＥＭ　ＰＬＵＳ，ＤＩＡＣＡＭ，ＯＲＢＩＴＥＲ，ＭＵＬＴＩＳＰＥＣＴ　２，ＭＵＬＴＩＳＰＥＣＴ　３，Ｅ．ＣＡＭ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友信行股份有限公司
彎臂移動型Ｘ光線及其線管附電視	英文品名: "TANAKA" C-ARM MOBILE IMAGE INTENSIFIER UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001827號 \| 有效日期: 1992/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/26 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：　　　　　　　　ＳＴＶ？１００２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汛城企業有限公司
精密注射器	英文品名: "B.BRAUN" PERFUSOR PRECISION SYRINGE PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001828號 \| 有效日期: 1992/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/11/21 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：Ｖ１，ＳＥＣＵＲＡ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　ＳＥＣＵＲＡ　ＦＴ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　ＶＩＩ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　Ｍ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雅基利股份有限公司
點滴量控制器	英文品名: "B.BRAUN" INFUSOMAT VOLUME-CONTROLLED INFUSIO \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001829號 \| 有效日期: 1990/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/12/12 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＳＥＣＵＲＡ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雅基利股份有限公司
心電圖高速分析裝置	英文品名: "FUKUDA DENSHI" TAPE CARDIO ANALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001830號 \| 有效日期: 1986/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＣＭ？２４０．ＳＦＲ？１２，ＳＣＭ－２７０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福田儀器股份有限公司
心臟電擊蘇復器附監視器	英文品名: "FUKUDA DENSHI" DEFIBRILLATOR WITH SCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001831號 \| 有效日期: 1986/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＦＣ？６００，ＦＣ－５００，ＦＣ－７００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福田儀器股份有限公司
同位素斷層診斷設備	英文品名: "SIEMENS" NUCLEAR EMISSION TOMOGRAPH IMAGE SY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001832號 \| 有效日期: 1986/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/01/09 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＨＯ？ＣＯＮ？１９２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友信行股份有限公司
低周波治療器	英文品名: "RYODORAKU" ELECTRIC ACUPUNCTURE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001833號 \| 有效日期: 1986/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/08/07 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＩＷ，ＬＦ，６００，ＣＣ，８００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 良導絡股份有育公司
勞氏骨針	英文品名: "ZIMMER" KNOWLES PIN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001834號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
壓迫股骨板螺釘組	英文品名: "ZIMMER" COMPRESSION TUBE HIP SCREW \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001835號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
斯塔蒙氏螺紋骨針	英文品名: "ZIMMER" THREADED STEINMANN PIN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001836號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司