QSD8732
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許可編號QSD8732的許可項目及作業內容是Creatine phosphokinase/creatine kinaseisoenzymes test system, 國別是JPN-日本, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是醫全實業股份有限公司, 有效期限是2027-08-05.

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製造廠名稱	KANTO CHEMICAL Co., Inc. Isehara Factory
製造廠地址	21 Suzukawa Isehara-shi, Kanagawa-ken, 259-1146, JAPAN
許可編號	QSD8732
許可項目及作業內容	Creatine phosphokinase/creatine kinaseisoenzymes test system
國別	JPN-日本
醫療器材商名稱	醫全實業股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2027-08-05

製造廠名稱

KANTO CHEMICAL Co., Inc. Isehara Factory

製造廠地址

21 Suzukawa Isehara-shi, Kanagawa-ken, 259-1146, JAPAN

許可編號

QSD8732

許可項目及作業內容

Creatine phosphokinase/creatine kinaseisoenzymes test system

國別

JPN-日本

醫療器材商名稱

醫全實業股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-08-05

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21 Suzukawa Isehara-shi, Kanagawa-ken, 259-1146, JAPAN

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關東化學胃蛋白酶原I檢測試劑	英文品名: Cias Latex PG I \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032491號 \| 有效日期: 2024/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中之胃蛋白酶原I。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7795477969以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
關東化學胃蛋白酶原檢測試劑校正液及品管液	英文品名: Cias Latex PG Calibrator and Qualitrol \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032929號 \| 有效日期: 2024/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液：本產品做為胃蛋白酶原I、II檢測試劑校正之用。品管液：本產品做為胃蛋白酶原I、II檢測試劑品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7795677957，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD8732	許可項目及作業內容: Ammonia test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫全實業股份有限公司 \| 有效期限: 2027-08-05 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8732	許可項目及作業內容: Calibrator \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫全實業股份有限公司 \| 有效期限: 2027-08-05 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8732	許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫全實業股份有限公司 \| 有效期限: 2027-08-05 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
關東化學尿素氮試驗校正液	英文品名: UN Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015811號 \| 有效日期: 2021/01/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 尿素氮測定用標準品(僅使用於關東化學製售之尿素氮試驗試劑)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urea 0.645g/L; benzoic acid 1g/L \| 醫器規格: #76289(77096): 10mLx6 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
關東化學鈣試驗試劑	英文品名: CicaAuto Ca \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015021號 \| 有效日期: 2020/11/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人體血清、血漿中的Ca。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1：Monoethanol amine 1.72 mol/L\nReagent 2：o-Cresolphthalein complexone(OCPC) 0.2 mmol/L \| 醫器規格: #77327、#77328、#76143(77385)、#76144(77386)、#76149(77673)、#76150(77674)、#76145(77706)、#76146(77707)、#7... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
關東化學鹼性磷酸酶試驗試劑	英文品名: CicaLiquid ALP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015049號 \| 有效日期: 2020/11/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人體血清、血漿中的ALP活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1：2-ethyl Aminoethanol\nReagent 2：p-Nitrophenylphosphate \| 醫器規格: #76105(75190)、#76106(75191)、#76113(77653)、#76114(77654)、#76107(77657)、#76108(77658)、#76109(77702)、#7... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

關東化學胃蛋白酶原I檢測試劑

"醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)	英文品名: "Medicare" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008081號 \| 有效日期: 20241216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018861號 \| 有效日期: 2023/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018861號 \| 有效日期: 20230305 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第018861號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)	英文品名: "Medicare" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008081號 \| 有效日期: 2024/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛克數位化檢驗服務(凝血機制)	英文品名: AccuTest DigitalPT COAGULATION \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003441號 \| 有效日期: 2011/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 凝血機制能力試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CoagulationCOAG435-Basic Coagulation 3郵件x5標本x1ml 凍乾血漿ACTA432-Activated Clotting Time 3郵件x2標本x1ml 凍乾全... \| 醫器規格: COAG435;ACTA432;ACTB432;ACTC432;WBPT435;PLPT435;DDIM432,以下空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全" 膽固醇(總量)試劑(未滅菌)	英文品名: "Innovation" Cholesterol (total) Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019275號 \| 有效日期: 20230706 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全" 三酸甘油脂試劑 (未滅菌)	英文品名: "Innovation" Triglyceride Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019306號 \| 有效日期: 20230713 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

關東化學免疫乳膠試驗C反應蛋白試劑	英文品名: Cias Latex CRP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016005號 \| 有效日期: 20110216 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130114 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #76187(77838): 150 mL x 3#76188(77839): 150 mL x 3#76189(77842): 70 mL x 2#76190(77843): 70 mL x 2 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
關東化學白蛋白試驗試劑	英文品名: CicaLiquid ALB \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016006號 \| 有效日期: 20210216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 測定血清、血漿中的ALB。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #76100(75296): 500 mL x 3#76101(77833): 200 mL x 3#76102(77849): 70 mL x 4#76103(77854): 200 mL x 3#... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
關東化學類風濕性因子免疫試驗試劑	英文品名: Cias RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014636號 \| 有效日期: 20151111 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #77851：71mLx2,15mLx2 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
關東化學鈣試驗校正液	英文品名: Cica Ca Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016256號 \| 有效日期: 20210329 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 鈣測定用標準品(僅使用於關東化學製售之鈣試驗試劑)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #76291(77098): 10 ml x 6 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
關東化學總蛋白質/白蛋白試驗校正液	英文品名: Cica TP/ALB Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016257號 \| 有效日期: 20210329 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 總蛋白質/白蛋白測定用標準品(僅使用於關東化學製售之總蛋白質/白蛋白試驗試劑)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #76285(77811): 3ml x 3 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
關東化學乳酸脫氫酶試驗試劑	英文品名: CicaLiquid LDH J \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000468號 \| 有效日期: 20150916 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 76219(75188)、76220(75189)、76227(77641)、76228(77642)、76221(77645)、76222(77646)、76223(77732)、76224(777... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
關東化學胰島素免疫試驗試劑	英文品名: Cias INSULIN \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007079號 \| 有效日期: 20130919 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150602 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
關東化學免疫乳膠試驗高敏感度C反應蛋白校正液	英文品名: Cias Latex CRP-H Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016302號 \| 有效日期: 20110404 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130114 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #76294(77616): 2ml x1 x 6 conc. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD14588	許可項目及作業內容: Intraocular Lens Guide \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 鈦沅股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-01
QSD12174	許可項目及作業內容: Oral cavity abrasive polishing agent \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 法蘭克福科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-02-10
QSD12607	許可項目及作業內容: Picture archiving and communication system (software) \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 芝利企業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-18
QSD12319	許可項目及作業內容: Liquid Chemical Sterilants/High Level Disinfectants \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 宏友開發有限公司 \| 有效期限: 2026-03-24
QSD14577	許可項目及作業內容: Orthopedic extracorporeal shock wave system \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 服杏企業有限公司 \| 有效期限: 2026-05-21
QSD2563	許可項目及作業內容: Smooth or threaded metallic bone fixation fastener \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-26
QSD14038	許可項目及作業內容: NON-SPECULAR MICROSCOPE \| 國別: BRA-巴西 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 康成生醫科技股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-10
QSD12504	許可項目及作業內容: Hemodialysis System \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-01
QSD14620	許可項目及作業內容: Hearing aid \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 邵博士顧問有限公司 \| 有效期限: 2026-06-08
QSD50465	許可項目及作業內容: Orthodontic appliance and accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-08-15
QSD12616	許可項目及作業內容: Effluent Bag \| 國別: MLT-馬爾他 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 百特醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-30
QSD8674	許可項目及作業內容: Surgical mesh \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 橋河實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-02
QSD14579	許可項目及作業內容: Foldable Skin Closure \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 弘福藥品有限公司 \| 有效期限: 2026-06-16
QSD13384	許可項目及作業內容: Endoscope and accessories \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奇裕企業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-13
QSD12743	許可項目及作業內容: Glucose Test System \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 富廣國際有限公司 \| 有效期限: 2026-10-28

QSD8732 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署