QSD5535
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
許可編號QSD5535的許可項目及作業內容是Hematocrit measuring device, 國別是CHN-中國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是萊富生命科技股份有限公司, 有效期限是2027-09-04.
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(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 萊富生命科技 ...) | 英文品名: "Life Technologies" MagMAX Dx Prefilled Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035895號 | 有效日期: 2027/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一款使用磁珠技術的核酸純化試劑組,從人類唾液、鼻咽及口咽拭子中分離及純化病毒之RNA和DNA,並搭配即時定量PCR方法使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A52076,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: “Life Technologies” KnockOut SR (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031194號 | 有效日期: 2023/08/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: "Applied Biosystems" 3500 Dx/ 3500xL Dx Genetic Analyzer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037070號 | 有效日期: 2029/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為基於毛細管電泳技術原理的體外診斷器材,用於對人類樣本進行以螢光為基礎的核酸定序和片段大小分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4405182, 4405183, A49698,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: “Life Technologies” KnockOut SR (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031194號 | 有效日期: 20230808 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: "Life Technologies" Diomni software | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037080號 | 有效日期: 2029/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品主要用於透過支援即時PCR和其他工作流程組件 (包括支援核酸序列的科學分析) 來輔助完整分子診斷測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A58343,以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: “Life Technologies”QuantStudio 5 Dx Real-Time PCR System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032408號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外診斷用途,分析來自人類檢體的核酸,以偵測可能顯示疾病發生或易感性的基因資訊。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格:A42072。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原110年11月8日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: “Life Technologies”QuantStudio 5 Dx Real-Time PCR System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032408號 | 有效日期: 20240415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷用途,分析來自人類檢體的核酸,以偵測可能顯示疾病發生或易感性的基因資訊。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格:A42072。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: "KingFisher" Nucleic Acid Purification System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022908號 | 有效日期: 2027/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: "Life Technologies" MagMAX Dx Prefilled Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035895號 | 有效日期: 2027/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一款使用磁珠技術的核酸純化試劑組,從人類唾液、鼻咽及口咽拭子中分離及純化病毒之RNA和DNA,並搭配即時定量PCR方法使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A52076,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: “Life Technologies” KnockOut SR (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031194號 | 有效日期: 2023/08/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: "Applied Biosystems" 3500 Dx/ 3500xL Dx Genetic Analyzer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037070號 | 有效日期: 2029/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為基於毛細管電泳技術原理的體外診斷器材,用於對人類樣本進行以螢光為基礎的核酸定序和片段大小分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4405182, 4405183, A49698,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: “Life Technologies” KnockOut SR (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031194號 | 有效日期: 20230808 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: "Life Technologies" Diomni software | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037080號 | 有效日期: 2029/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品主要用於透過支援即時PCR和其他工作流程組件 (包括支援核酸序列的科學分析) 來輔助完整分子診斷測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A58343,以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: “Life Technologies”QuantStudio 5 Dx Real-Time PCR System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032408號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外診斷用途,分析來自人類檢體的核酸,以偵測可能顯示疾病發生或易感性的基因資訊。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格:A42072。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原110年11月8日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: “Life Technologies”QuantStudio 5 Dx Real-Time PCR System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032408號 | 有效日期: 20240415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷用途,分析來自人類檢體的核酸,以偵測可能顯示疾病發生或易感性的基因資訊。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格:A42072。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: "KingFisher" Nucleic Acid Purification System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022908號 | 有效日期: 2027/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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萊富生命科技股份有限公司 臺北市中正區忠孝東路2段123號8樓 | 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 84310768 | 核准設立 |
萊富生命科技股份有限公司 登記地址: 臺北市中正區忠孝東路2段123號8樓 | 負責人: 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 統編: 84310768 | 核准設立 |
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| 許可項目及作業內容: Angiographic injector and syringe and accessories | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 百世生醫科技有限公司 | 有效期限: 2026-03-04 |
| 許可項目及作業內容: Steam Sterilizer | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 久億生醫科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-14 |
| 許可項目及作業內容: Electrode Recording Catheter | 國別: AUS-澳大利亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣百多力有限公司 | 有效期限: 2026-08-08 |
| 許可項目及作業內容: Therapeutic Humidifier for Home Use | 國別: AUS-澳大利亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-17 |
| 許可項目及作業內容: Automated blood cell separator | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 宏陽生物科技有限公司 | 有效期限: 2026-08-07 |
| 許可項目及作業內容: Nuclear uptake probe | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 貝克西弗股份有限公司 | 有效期限: 2025-07-03 |
| 許可項目及作業內容: Condom | 國別: THA-泰國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 禾凱國際有限公司 | 有效期限: 2026-05-10 |
| 許可項目及作業內容: Lancing Device | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 福永生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-09 |
| 許可項目及作業內容: Hydrogel wound dressing and burn dressing | 國別: BEL-比利時 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 倍斯特醫藥生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-09 |
| 許可項目及作業內容: Automated blood cell separator | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-09 |
| 許可項目及作業內容: Methotrexate assay | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-09-27 |
| 許可項目及作業內容: Operating headlamp | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 德實科技有限公司 | 有效期限: 2025-08-04 |
| 許可項目及作業內容: Compressible limb sleeve | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 信強儀器有限公司 | 有效期限: 2026-06-13 |
| 許可項目及作業內容: Surgical Cannula | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 傑出美國際有限公司 | 有效期限: 2026-12-14 |
| 許可項目及作業內容: Endosseous Dental Implant Accessories | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 基歐美蒂醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2027-05-15 |
許可項目及作業內容: Angiographic injector and syringe and accessories | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 百世生醫科技有限公司 | 有效期限: 2026-03-04 |
許可項目及作業內容: Steam Sterilizer | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 久億生醫科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-14 |
許可項目及作業內容: Electrode Recording Catheter | 國別: AUS-澳大利亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣百多力有限公司 | 有效期限: 2026-08-08 |
許可項目及作業內容: Therapeutic Humidifier for Home Use | 國別: AUS-澳大利亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-17 |
許可項目及作業內容: Automated blood cell separator | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 宏陽生物科技有限公司 | 有效期限: 2026-08-07 |
許可項目及作業內容: Nuclear uptake probe | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 貝克西弗股份有限公司 | 有效期限: 2025-07-03 |
許可項目及作業內容: Condom | 國別: THA-泰國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 禾凱國際有限公司 | 有效期限: 2026-05-10 |
許可項目及作業內容: Lancing Device | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 福永生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-09 |
許可項目及作業內容: Hydrogel wound dressing and burn dressing | 國別: BEL-比利時 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 倍斯特醫藥生物科技股份有限公司 | 有效期限: 2026-08-09 |
許可項目及作業內容: Automated blood cell separator | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-09 |
許可項目及作業內容: Methotrexate assay | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-09-27 |
許可項目及作業內容: Operating headlamp | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 德實科技有限公司 | 有效期限: 2025-08-04 |
許可項目及作業內容: Compressible limb sleeve | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 信強儀器有限公司 | 有效期限: 2026-06-13 |
許可項目及作業內容: Surgical Cannula | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 傑出美國際有限公司 | 有效期限: 2026-12-14 |
許可項目及作業內容: Endosseous Dental Implant Accessories | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 基歐美蒂醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2027-05-15 |
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