QSD7096
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD7096的許可項目及作業內容是Surgical drape, 國別是DO-多明尼加, 是否在3年有效期間內是N, 醫療器材商名稱是久和醫療儀器股份有限公司, 有效期限是2027-10-31.

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製造廠名稱	Microtek Dominicana, S.A.
製造廠地址	Zona Franca II, La Romana 22000, Dominican Republic
許可編號	QSD7096
許可項目及作業內容	Surgical drape
國別	DO-多明尼加
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	N
有效期限	2027-10-31

製造廠名稱

Microtek Dominicana, S.A.

製造廠地址

Zona Franca II, La Romana 22000, Dominican Republic

許可編號

QSD7096

許可項目及作業內容

Surgical drape

國別

DO-多明尼加

醫療器材商名稱

久和醫療儀器股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-10-31

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Zona Franca II, La Romana 22000, Dominican Republic

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"邁科泰" 外科顯微鏡套 (滅菌)	英文品名: "Microtek" Microscope Drapes (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012346號 \| 有效日期: 2022/11/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁科泰”艾瑪泰外科顯微鏡套(滅菌)	英文品名: “Microtek” ARMATEC Microscope Drapes (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012374號 \| 有效日期: 2022/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"諾瓦德克" 外科顯微鏡套 (滅菌)	英文品名: "Novadaq" Microscope Drapes (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015782號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"邁可泰克" 內視鏡保護套(滅菌)	英文品名: "Microtek" equipment Drape (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018954號 \| 有效日期: 2023/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 微功商行有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁泰”儀器與設備保護套(滅菌)	英文品名: “Microtek” Instrument and Equipment Drapes (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019594號 \| 有效日期: 2028/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 友信行股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁泰”儀器與設備保護套(滅菌)	英文品名: “Microtek” Instrument and Equipment Drapes (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019594號 \| 有效日期: 20230913 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 友信行股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力”儀器與設備保護套 (滅菌)	英文品名: “Medtronic” Instrument and Equipment Drapes (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022010號 \| 有效日期: 20251007 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“因特”外科顯微鏡套 (滅菌)	英文品名: “Intuitive Surgical” Microscope Drapes (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014038號 \| 有效日期: 20240410 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

"邁科泰" 外科顯微鏡套 (滅菌)

“離子束”質子治療儀及配件	英文品名: “IBA” Proteus 235 Proton Therapy System and accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034085號 \| 有效日期: 2025/11/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Proteus Plus, Proteus One以下空白 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”放射治療系統	英文品名: “Elekta” Unity System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號 \| 有效日期: 20240620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elekta Unity以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”醫用直線加速器	英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號 \| 有效日期: 20250720 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達” 數位式高劑量直線加速器	英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號 \| 有效日期: 20240415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Versa HD以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”醫用直線加速器	英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號 \| 有效日期: 2025/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;中國貨品 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”放射治療系統	英文品名: “Elekta” Unity System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號 \| 有效日期: 2029/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elekta Unity規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年7月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達” 數位式高劑量直線加速器	英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Versa HD以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫科達”數位式直線加速器	英文品名: “ELEKTA”Digital Linear Accelerator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036323號 \| 有效日期: 2028/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Harmony, Harmony Pro以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"上銀科技" 機械臂保護套 (滅菌)	英文品名: "HIWIN" Arm Drape for Robotic Endoscope Holder(MTG-H100)(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018633號 \| 有效日期: 2027/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 上銀科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"上銀科技" 機械臂保護套 (滅菌)	英文品名: "HIWIN" Arm Drape for Robotic Endoscope Holder(MTG-H100)(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018633號 \| 有效日期: 20221220 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 上銀科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD15724	許可項目及作業內容: Traction Stabilization Kit \| 國別: DO-多明尼加 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-01-18 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD6114	許可項目及作業內容: Focused ultrasound therapy equipment \| 國別: ISR-以色列 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-31
QSD10443	許可項目及作業內容: Preformed nonalterable cranioplasty plate \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-11
QSD7120	許可項目及作業內容: Electrocardiograph \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 大裕儀器有限公司 \| 有效期限: 2025-04-29
QSD7882	許可項目及作業內容: Microorganism differentiation and identification device \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-02
QSD10091	許可項目及作業內容: Blood Lancet \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-14
QSD14803	許可項目及作業內容: Picture archiving and communication system (software) \| 國別: IND-印度 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 老達利貿易股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-23
QSD12129	許可項目及作業內容: Infusion Pumps and Accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 耀瑞股份有限公司 \| 有效期限: 2026-01-09
QSD14614	許可項目及作業內容: Medical charged-particle radiation therapy system \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 磊信國際有限公司 \| 有效期限: 2026-08-07
QSD9732	許可項目及作業內容: Ear, nose, and throat drug administration device \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英商葛蘭素史克消費保健用品股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2025-10-27
QSD9862	許可項目及作業內容: Blood access device \| 國別: THA-泰國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 成春國際行銷股份有限公司 \| 有效期限: 2025-12-29
QSD50402	許可項目及作業內容: Preformed crown \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 佑新國際貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-04-12
QSD12221	許可項目及作業內容: Automated differential cell counter \| 國別: CRI-哥斯大黎加 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 億宸科技有限公司 \| 有效期限: 2025-07-14
QSD14015	許可項目及作業內容: DISPOSABLE CIRCUMCISION STAPLER \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 普利悠國際有限公司 \| 有效期限: 2025-08-09
QSD6139	許可項目及作業內容: Ammonia test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 恆昶實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-09
QSD2279	許可項目及作業內容: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 九帛企業有限公司 \| 有效期限: 2026-11-03

QSD7096 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署