QSD16264
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許可編號QSD16264的許可項目及作業內容是Intraocular lens, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司, 有效期限是2027-09-10.

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製造廠名稱	Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
製造廠地址	31 Technology Drive, Suite 200 Irvine, CA 92618, USA
許可編號	QSD16264
許可項目及作業內容	Intraocular lens
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2027-09-10

製造廠名稱

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

製造廠地址

31 Technology Drive, Suite 200 Irvine, CA 92618, USA

許可編號

QSD16264

許可項目及作業內容

Intraocular lens

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-09-10

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許可項目及作業內容: Intraocular lens guide | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2027-09-10

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“眼力健”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “AMO”Manual ophthalmic surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007445號 \| 有效日期: 2019/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/11/19 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“眼力健”眼睛手術灌注裝置 (未滅菌)	英文品名: “AMO”Ocular surgery irrigation device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007446號 \| 有效日期: 2019/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/11/19 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼睛手術灌注裝置(M.4360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"眼力健" 眼睛手術灌注裝置 (未滅菌)	英文品名: "AMO" Ocular surgery irrigation device (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020274號 \| 有效日期: 2024/04/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/15 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼睛手術灌注裝置(M.4360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"眼力健" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "AMO" Manual ophthalmic surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017125號 \| 有效日期: 2021/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"眼力健" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "AMO" Manual ophthalmic surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017194號 \| 有效日期: 2021/11/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“眼力健”眼睛手術灌注裝置 (未滅菌)	英文品名: “AMO”Ocular surgery irrigation device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017084號 \| 有效日期: 2021/10/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/24 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼睛手術灌注裝置(M.4360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“眼力健”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “AMO”Manual ophthalmic surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017085號 \| 有效日期: 2021/10/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“眼力健”前導波像差分析儀 (未滅菌)	英文品名: “AMO”WaveScan WaveFront System (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007097號 \| 有效日期: 2023/09/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科驗光機(M.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

“百歐森偉伯斯特”偉伯司特自動辨識雙向可彎式冠狀靜脈竇電生理導管	英文品名: "Biosense Webster” Webster CS Catheter with EZ Steer Technology and Auto ID Technology \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023773號 \| 有效日期: 2027/07/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BD710DF282CT,BD710FJ282CT,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百歐森偉伯斯特”偉伯司特自動辨識雙向可彎式冠狀靜脈竇電生理導管	英文品名: "Biosense Webster” Webster CS Catheter with EZ Steer Technology and Auto ID Technology \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023773號 \| 有效日期: 20270716 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BD710DF282CT,BD710FJ282CT,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百歐森偉伯斯特”易擊史遞兒雙向可彎式診斷/電燒導管	英文品名: “Biosense Webster”EZ STEER Bi-Directional Diagnostic / Ablation Deflectable Tip Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019317號 \| 有效日期: 2028/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原97年11月13日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。新增電子化說明書之標籤。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百歐森偉伯司特”灌注冷卻式速秒特觸單向導航導管	英文品名: “Biosense Webster” THERMOCOOL SMARTTOUCH Uni-Directional Navigation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026417號 \| 有效日期: 2024/07/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/11/10 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原103年8月20日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。新增電子化說明書之標籤。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“嬌生”威穩力視晶體乳化儀系統	英文品名: “Johnson & Johnson”VERITAS Vision System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035443號 \| 有效日期: 2027/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VRT680300以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百歐森偉伯斯特” 恩擎幫浦	英文品名: “Biosense Webster” nGEN Pump \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036997號 \| 有效日期: 2029/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: D139701以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百歐森偉伯司特”環絡自動辨識技術導管	英文品名: “Biosense Webster”HALO Catheter with Auto ID Technology \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023764號 \| 有效日期: 2027/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: D7T20282CT,以下空白標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原101年8月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD50412	許可項目及作業內容: Orthodontic appliance and accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 新雅貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-05-01
QSD14497	許可項目及作業內容: Template for clinical use \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-26
QSD9655	許可項目及作業內容: Mucoadhesive suspension for topical application to the colorectal tissue \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 禾伸堂生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-23
QSD9131	許可項目及作業內容: Picture archiving and communication system \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 湳開股份有限公司 \| 有效期限: 2026-02-04
QSD12162	許可項目及作業內容: Acupuncture Needle \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 慶嶸貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-01-14
QSD10365	許可項目及作業內容: Eye Valve Implant \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-10-10
QSD12553	許可項目及作業內容: Cardiac monitor (including cardiotachometer and rate alarm) \| 國別: NLD-荷蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 老達利貿易股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-20
QSD3421	許可項目及作業內容: Soft (Hydrophilic) Contact Lens \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 酷柏光學股份有限公司 \| 有效期限: 2027-01-05
QSD14474	許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑪崴仕實業有限公司 \| 有效期限: 2026-03-30
QSD12771	許可項目及作業內容: Assisted Reproduction Labware \| 國別: DNK-丹麥 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 萊富生命科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-04
QSD12680	許可項目及作業內容: Hydrogel wound dressing and burn dressing \| 國別: NLD-荷蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣美強股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-11
QSD14684	許可項目及作業內容: Micro Catheter \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 巴迪醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2026-07-17
QSD12326	許可項目及作業內容: Mobile x-ray system \| 國別: TUR-土耳其 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 啟動力股份有限公司 \| 有效期限: 2026-03-26
QSD13897	許可項目及作業內容: Diagnostic electromyograph needle electrode \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 崴振科技有限公司 \| 有效期限: 2025-08-01
QSD14673	許可項目及作業內容: Percutaneous Catheter \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美洛克生技有限公司 \| 有效期限: 2026-07-16

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