QSD16254
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許可編號QSD16254的許可項目及作業內容是High permeability hemodialysis system, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是興東藥品器材有限公司, 有效期限是2027-09-11.

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製造廠名稱	Medivators Inc.
製造廠地址	14605 28th Avenue North, Minneapolis, MN 55447, U.S.A.
許可編號	QSD16254
許可項目及作業內容	High permeability hemodialysis system
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	興東藥品器材有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2027-09-11

製造廠名稱

Medivators Inc.

製造廠地址

14605 28th Avenue North, Minneapolis, MN 55447, U.S.A.

許可編號

QSD16254

許可項目及作業內容

High permeability hemodialysis system

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

興東藥品器材有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-09-11

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14605 28th Avenue North, Minneapolis, MN 55447, U.S.A.

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“興東” 血球容積測量裝置	英文品名: “HSIN TUNG ” Hematocrit Measuring Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009177號 \| 有效日期: 2015/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血球容積測量裝置(B.6400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"蒂氏特"手術用器具馬達與配件或附件(滅菌/未滅菌)	英文品名: "De Soutter" Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018842號 \| 有效日期: 20230227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"梅森泰勒"輸血袋用壓力器(未滅菌)	英文品名: "Mason Tayler" Infu-Stat Pressure Infuser(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003546號 \| 有效日期: 20260410 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(輸血袋用壓力器【F.3240】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MTM305E,MTM310E,MTM330E \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“普萊”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “Applied” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008417號 \| 有效日期: 20191224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“蒂氏特”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: “DE SOUTTER”Surgical instrument motors and accessories/attachments(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013732號 \| 有效日期: 20181227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾斯”心臟血管外科器械 (未滅菌)	英文品名: “AS”Cardiovascular surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007129號 \| 有效日期: 20231015 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“可倫斯”一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: “KOROS”Manual Surgical Instruments(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005523號 \| 有效日期: 20220115 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美狄菲特" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "MEDIVATORS" General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017665號 \| 有效日期: 20220330 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“興東” 血球容積測量裝置

“美迪威特”高層次消毒液	英文品名: “Medivators Inc” Rapicide OPA 28 High Level Disinfectant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026890號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月21日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 惠興股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"添崐" 英特賽一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "Ten Quin" Intercept General Purpose Disinfectant (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016675號 \| 有效日期: 2026/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 添崐實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美狄菲特" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "MEDIVATORS" General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017665號 \| 有效日期: 2022/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美狄菲特”血液濃縮器	英文品名: “MEDIVATORS”Hemocor Hemoconcentrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020443號 \| 有效日期: 2024/11/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美力衛克”過醋酸高層次消毒殺菌液/檢測片	英文品名: “Medivators” Rapicide PA RTU High Level Disinfectant & Sterilant/Test Strips \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032729號 \| 有效日期: 2024/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 添崐實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美力衛克” 內視鏡清潔刷 (未滅菌)	英文品名: “Medivators” Endoscopic Cleaning Brushes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021198號 \| 有效日期: 2025/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 添崐實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美力衛克” 內視鏡清潔刷 (未滅菌)	英文品名: “Medivators” Endoscopic Cleaning Brushes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021198號 \| 有效日期: 20250116 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 添崐實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美力衛克”過醋酸高層次消毒殺菌液/檢測片	英文品名: “Medivators” Rapicide PA RTU High Level Disinfectant & Sterilant/Test Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032729號 \| 有效日期: 20240628 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 添崐實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD12555	許可項目及作業內容: Oximeter \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 春杏醫療儀器有限公司 \| 有效期限: 2026-07-06
QSD12927	許可項目及作業內容: Endovascular graft system \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-01-20
QSD50436	許可項目及作業內容: Olfactory test device \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 杏盈有限公司 \| 有效期限: 2026-06-05
QSD50447	許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 寶億生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-29
QSD50431	許可項目及作業內容: BILIRUBIN METER \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 旭杏實業有限公司 \| 有效期限: 2026-06-08
QSD5703	許可項目及作業內容: Proteus spp. (Weil-Felix) serological reagents \| 國別: CAN-加拿大 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 瑩芳有限公司 \| 有效期限: 2025-11-11
QSD14429	許可項目及作業內容: Bone grafting material \| 國別: AGT-阿根廷 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 力巨有限公司 \| 有效期限: 2026-03-26
QSD14381	許可項目及作業內容: Intramedullary fixation rod \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-03-07
QSD6126	許可項目及作業內容: Endosseous dental implant accessories \| 國別: CZE-捷克 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 崴仕企業有限公司 \| 有效期限: 2026-06-07
QSD12856	許可項目及作業內容: Image - Post-Processing Analysis Software (software) \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-15
QSD12749	許可項目及作業內容: Instrumentation for clinical multiplex test systems \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-10-28
QSD13941	許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 冠亞生技股份有限公司 \| 有效期限: 2025-07-03
QSD15515	許可項目及作業內容: Endoscopic electrosurgical unit \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 優吉愛股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-02
QSD12875	許可項目及作業內容: Surgical Blades \| 國別: IND-印度 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 春菖貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-12-24
QSD50441	許可項目及作業內容: Mechanical wheelchair \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 富士康醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2026-06-16

QSD16254 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署