OPDIVO injection 10 mg/mL
- 監視中藥品名單 @ 衛生福利部食品藥物管理署

商品名OPDIVO injection 10 mg/mL的許可證字號是衛部菌疫輸字第001013號, 發證日是105.3.4, 監視終止是110.3.4, 許可證持有者是台灣小野藥品工業股份有限公司.

許可證字號	衛部菌疫輸字第001013號
發證日	105.3.4
商品名	OPDIVO injection 10 mg/mL
許可證持有者	台灣小野藥品工業股份有限公司
監視終止	110.3.4

許可證字號

衛部菌疫輸字第001013號

發證日

105.3.4

商品名

OPDIVO injection 10 mg/mL

許可證持有者

台灣小野藥品工業股份有限公司

監視終止

110.3.4

根據識別碼衛部菌疫輸字第001013號找到的相關資料

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保疾伏	英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號 @ 藥品仿單或外盒資料集
有關德國Federal Institute for Vaccines and Biomedicines經PIC/S Rapid Alert System通報藥品「OPDIVO 100 mg/10mL ...	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2017/11/13 @ 消費紅綠燈-國際藥品
保疾伏	英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/03/04 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Nivolumab \| 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC. @ 全部藥品許可證資料集
保疾伏	英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL \| 適應症: １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療... \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: Nivolumab \| 申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 \| 有效日期: 2026/03/04 @ 未註銷藥品許可證資料集
ivoluma	代碼: L01XC17 \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號 \| 主或次項: 主 \| 中文分類名稱: @ 藥品藥理治療分類ATC碼資料集
衛部菌疫輸字第001013號	成分名稱: Nivolumab \| 處方標示: Each mL Contains: \| 成分代碼: 1013005600 \| 含量描述: \| 含量單位: MG @ 藥品詳細處方成分資料集
保疾伏	英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號 \| 形狀: \| 特殊劑型: \| 顏色: \| 特殊氣味: \| 刻痕: \| 外觀尺寸: \| 標註一: @ 藥品外觀資料集
nivolumab	代碼: L01FF01 \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號 \| 主或次項: 主 \| 中文分類名稱: @ 藥品藥理治療分類ATC碼資料集

保疾伏

英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號

@ 藥品仿單或外盒資料集

有關德國Federal Institute for Vaccines and Biomedicines經PIC/S Rapid Alert System通報藥品「OPDIVO 100 mg/10mL ...

燈號: 黃燈 | 更新日期: 2017/11/13

@ 消費紅綠燈-國際藥品

@ 全部藥品許可證資料集

保疾伏

@ 未註銷藥品許可證資料集

ivoluma

代碼: L01XC17 | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱:

@ 藥品藥理治療分類ATC碼資料集

衛部菌疫輸字第001013號

成分名稱: Nivolumab | 處方標示: Each mL Contains: | 成分代碼: 1013005600 | 含量描述: | 含量單位: MG

@ 藥品詳細處方成分資料集

保疾伏

英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

@ 藥品外觀資料集

nivolumab

代碼: L01FF01 | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱:

@ 藥品藥理治療分類ATC碼資料集

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中野邦博	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 9000000 \| 所代表法人: 日商小野藥品工業株式會社 \| 台灣小野藥品工業股份有限公司 \| 統一編號: 24776538 @ 董監事資料集
谷川雅之	職稱: 董事 \| 持有股份數: 9000000 \| 所代表法人: 日商小野藥品工業株式會社 \| 台灣小野藥品工業股份有限公司 \| 統一編號: 24776538 @ 董監事資料集
李明法	職稱: 董事 \| 持有股份數: 9000000 \| 所代表法人: 日商小野藥品工業株式會社 \| 台灣小野藥品工業股份有限公司 \| 統一編號: 24776538 @ 董監事資料集
伊藤雅樹	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 9000000 \| 所代表法人: 日商小野藥品工業株式會社 \| 台灣小野藥品工業股份有限公司 \| 統一編號: 24776538 @ 董監事資料集
保疾伏 (義大利廠)	英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusio \| 適應症: 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患... \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Nivolumab;;Nivoluma \| 申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 \| 有效日期: 2021/03/04 @ 未註銷藥品許可證資料集
保疾伏 (義大利廠)	英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusion \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001012號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2021/03/04 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Nivolumab;;Nivolumab \| 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC. @ 全部藥品許可證資料集

中野邦博

職稱: 董事長 | 持有股份數: 9000000 | 所代表法人: 日商小野藥品工業株式會社 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 | 統一編號: 24776538

@ 董監事資料集

谷川雅之

職稱: 董事 | 持有股份數: 9000000 | 所代表法人: 日商小野藥品工業株式會社 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 | 統一編號: 24776538

@ 董監事資料集

李明法

職稱: 董事 | 持有股份數: 9000000 | 所代表法人: 日商小野藥品工業株式會社 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 | 統一編號: 24776538

@ 董監事資料集

伊藤雅樹

職稱: 監察人 | 持有股份數: 9000000 | 所代表法人: 日商小野藥品工業株式會社 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 | 統一編號: 24776538

@ 董監事資料集

保疾伏 (義大利廠)

@ 未註銷藥品許可證資料集

保疾伏 (義大利廠)

@ 全部藥品許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣小野藥品工業股份有限公司臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓	中野邦博	24776538	核准設立

台灣小野藥品工業股份有限公司

登記地址: 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 | 負責人: 中野邦博 | 統編: 24776538 | 核准設立

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與OPDIVO injection 10 mg/mL同分類的監視中藥品名單

NeuraCeq (florbetaben F18 injection)	許可證字號: 衛部藥製字第R00036號 \| 發證日: 107.12.11 \| 監視終止: 112.12.11 \| 許可證持有者: 士宣生技股份有限公司
Firmagon 80mg, Powder and Solvent for Solution for Injection	許可證字號: 衛署藥輸字第025882號 \| 發證日: 101.12.28 \| 監視終止: 106.12.28 \| 許可證持有者: 輝凌藥品股份有限公司
XALKORI Capsules 250mg	許可證字號: 衛署藥輸字第025938號 \| 發證日: 102.3.1 \| 監視終止: 107.3.1 \| 許可證持有者: 輝瑞大藥廠股份有限公司
CABACK M TABLET	許可證字號: 衛部藥輸字第026580號 \| 發證日: 105.8.29 \| 監視終止: 110.8.29 \| 許可證持有者: 德佑藥品有限公司
TARLIGE F.C. Tablets 5 mg	許可證字號: 衛部藥輸字第027805號 \| 發證日: 109.5.6 \| 監視終止: 114.5.6 \| 許可證持有者: 台灣第一三共股份有限公司
Imbruvica Film-Coated Tablets 280 mg	許可證字號: 衛部藥輸字第027987號 \| 發證日: 109.11.9 \| 監視終止: 109.11.13 \| 許可證持有者: 嬌生股份有限公司
Vimpat® 100 mg film-coated tables	許可證字號: 衛部藥輸字第026285號 \| 發證日: 103.3.25 \| 監視終止: 108.3.25 \| 許可證持有者: 友華生技醫藥股份有限公司
OxyContin Controlled-Release Tablets 40 mg	許可證字號: 衛部藥輸字第026436號 \| 發證日: 104.1.15 \| 監視終止: 109.1.15 \| 許可證持有者: 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠
Menveo Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine	許可證字號: 衛部菌疫輸字第000968號 \| 發證日: 105.9.23 \| 監視終止: 110.9.23 \| 許可證持有者: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
Rybelsus Tablets 14mg	許可證字號: 衛部菌疫輸字第001171號 \| 發證日: 110.8.13 \| 監視終止: 115.8.13 \| 許可證持有者: 台灣諾和諾德藥品股份有限公司
Orencia Lyophilized Powder for IV Infusion 250mg	許可證字號: 衛署菌疫輸字第000897號 \| 發證日: 99.05.27 \| 監視終止: 104.05.27 \| 許可證持有者: 臺灣必治妥施貴寶股份有限公司
Esperoct powder and solvent for solution for injection 1500 IU	許可證字號: 衛部菌疫輸字第001162號 \| 發證日: 110.7.8 \| 監視終止: 115.7.8 \| 許可證持有者: 台灣諾和諾德藥品股份有限公司
YERVOY (ipilimumab) Injection 5mg/mL	許可證字號: 衛部菌疫輸字第000958號 \| 發證日: 103.8.18 \| 監視終止: 108.8.18 \| 許可證持有者: 臺灣必治妥施貴寶股份有限公司
REKOVELLE 72 μg/2.16 mL solution for injection in pre-filled pen	許可證字號: 衛部菌疫輸字第001189號 \| 發證日: 111.3.8 \| 監視終止: 116.3.8 \| 許可證持有者: 輝凌藥品股份有限公司
TARGIN 20/10mg Prolonged-Release tablets	許可證字號: 衛部藥輸字第026695號 \| 發證日: 105.2.22 \| 監視終止: 110.2.22 \| 許可證持有者: 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠

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