標題食品藥物管理局說明荷商葛蘭素史克藥廠將暫時停止供應白喉、百日咳及破傷風等疫苗之相關事宜的發布日期是2011/04/15, 內容是荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司於 4 月 15 日通知食品藥物管理局，將暫時停止供應 2011年 3 月 22 日後製造之 Infanrix 、 Boostrix 及 Tritanrix 等疫苗 產品，因為該公司在例行品質管控中，發現疫苗之原液有疑似來自矽質輸送管 (silicone tu....
| 標題 | 食品藥物管理局說明荷商葛蘭素史克藥廠將暫時停止供應白喉、百日咳及破傷風等疫苗之相關事宜 |
| 內容 | 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司於 4 月 15 日通知食品藥物管理局，將暫時停止供應 2011年 3 月 22 日後製造之 Infanrix 、 Boostrix 及 Tritanrix 等疫苗 產品，因為該公司在例行品質管控中，發現疫苗之原液有疑似來自矽質輸送管 (silicone tubing) 之微粒存在，因此該公司暫時停止供應 2011 年 3 月 22 日 以後製造之該等疫苗，並進行調查出現外在微粒之原因，待確認原液及生產過程符合品質要求，才會再製造供應該等疫苗。 經查衛生署核准可能受影響之荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司製造之 Infanrix 嬰護寧 ... 等疫苗，共 7 張許可證 ( 詳參附表 ) ，所核適應症為「預防白喉、百日咳及破傷風 ... 等疾病」，國內輸入之附表疫苗皆為 2009 年以前製造，與此次有疑慮之疫苗無關，該公司於 2011 年 3 月 22 日 以後製造之疫苗並未輸入國內，請民眾放心。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估 ，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://recall.doh.gov.tw 。 |
| 附檔連結 | http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10162&chk=55EA88DA-F473-4604-BFC7-32BBBF13DA9F |
| 發布日期 | 2011/04/15 |
標題食品藥物管理局說明荷商葛蘭素史克藥廠將暫時停止供應白喉、百日咳及破傷風等疫苗之相關事宜 |
內容荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司於 4 月 15 日通知食品藥物管理局，將暫時停止供應 2011年 3 月 22 日後製造之 Infanrix 、 Boostrix 及 Tritanrix 等疫苗 產品，因為該公司在例行品質管控中，發現疫苗之原液有疑似來自矽質輸送管 (silicone tubing) 之微粒存在，因此該公司暫時停止供應 2011 年 3 月 22 日 以後製造之該等疫苗，並進行調查出現外在微粒之原因，待確認原液及生產過程符合品質要求，才會再製造供應該等疫苗。 經查衛生署核准可能受影響之荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司製造之 Infanrix 嬰護寧 ... 等疫苗，共 7 張許可證 ( 詳參附表 ) ，所核適應症為「預防白喉、百日咳及破傷風 ... 等疾病」，國內輸入之附表疫苗皆為 2009 年以前製造，與此次有疑慮之疫苗無關，該公司於 2011 年 3 月 22 日 以後製造之疫苗並未輸入國內，請民眾放心。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估 ，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://recall.doh.gov.tw 。 |
附檔連結http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10162&chk=55EA88DA-F473-4604-BFC7-32BBBF13DA9F |
發布日期2011/04/15 |
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