“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑的英文品名是“Abbott” BIOLINE Influenza Ultra, 許可證字號是衛部醫器輸字第033545號, 有效日期是20250828, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。, 醫器規格是19FK13，以下空白。, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是亞培快速診斷設備股份有限公司.

許可證字號	衛部醫器輸字第033545號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250828
發證日期	20200828
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603354502
中文品名	“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑
英文品名	“Abbott” BIOLINE Influenza Ultra
效能	本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	19FK13，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20201021
製造許可登錄編號	QSD12619

許可證字號

衛部醫器輸字第033545號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250828

發證日期

20200828

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603354502

中文品名

“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑

英文品名

“Abbott” BIOLINE Influenza Ultra

效能

本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

19FK13，以下空白。

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號

04246879

製造商名稱

ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.

製造廠廠址

65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20201021

製造許可登錄編號

QSD12619

“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑地圖 [ 導航 ]

“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑的地址位於

臺北市松山區南京東路4段16號11樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑相關資料

@ “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑於出進口廠商登記資料

統一編號	04246879
原始登記日期	19810825
核發日期	20210812
廠商中文名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱	Abbott Rapid Diagnostics Health Corp.
中文營業地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
英文營業地址	11 F., No. 16, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)
代表人	謝O頴
電話號碼	02-25706669
傳真號碼	02-25706659
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 04246879

原始登記日期: 19810825

核發日期: 20210812

廠商中文名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

廠商英文名稱: Abbott Rapid Diagnostics Health Corp.

中文營業地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

英文營業地址: 11 F., No. 16, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 謝O頴

電話號碼: 02-25706669

傳真號碼: 02-25706659

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007310號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/11/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2013/12/11
發證日期	2008/12/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400731004
中文品名	沛斯頓 A15生化分析儀
英文品名	BioSystems A15 Analyzer
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	BIOSYSTEMS S.A.
製造廠廠址	COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	2016/11/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007310號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2016/11/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2013/12/11

發證日期: 2008/12/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400731004

中文品名: 沛斯頓 A15生化分析儀

英文品名: BioSystems A15 Analyzer

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: BIOSYSTEMS S.A.

製造廠廠址: COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: ES

製程: (空)

異動日期: 2016/11/28

製造許可登錄編號: (空)

@ “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007310號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20161115
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	20131211
發證日期	20081211
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400731004
中文品名	沛斯頓 A15生化分析儀
英文品名	BioSystems A15 Analyzer
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	BIOSYSTEMS S.A.
製造廠廠址	COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	20161128
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007310號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20161115

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 20131211

發證日期: 20081211

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400731004

中文品名: 沛斯頓 A15生化分析儀

英文品名: BioSystems A15 Analyzer

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: BIOSYSTEMS S.A.

製造廠廠址: COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: ES

製程: (空)

異動日期: 20161128

製造許可登錄編號: (空)

@ “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003357號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/09/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/03/31
發證日期	2006/03/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400335700
中文品名	漢米爾頓連續定量液體傳輸系統
英文品名	Hamiliton Microlab STAR
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Microlab STAR
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市大同區塔城街64號3樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	HAMILTON BONADUZ AG
製造廠廠址	VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2012/09/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003357號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/09/26

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/03/31

發證日期: 2006/03/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400335700

中文品名: 漢米爾頓連續定量液體傳輸系統

英文品名: Hamiliton Microlab STAR

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Microlab STAR

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市大同區塔城街64號3樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: HAMILTON BONADUZ AG

製造廠廠址: VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2012/09/27

製造許可登錄編號: (空)

@ “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003357號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20120926
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110331
發證日期	20060331
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400335700
中文品名	漢米爾頓連續定量液體傳輸系統
英文品名	Hamiliton Microlab STAR
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Microlab STAR
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市大同區塔城街64號3樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	HAMILTON BONADUZ AG
製造廠廠址	VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	20120927
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003357號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20120926

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110331

發證日期: 20060331

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400335700

中文品名: 漢米爾頓連續定量液體傳輸系統

英文品名: Hamiliton Microlab STAR

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Microlab STAR

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市大同區塔城街64號3樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: HAMILTON BONADUZ AG

製造廠廠址: VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 20120927

製造許可登錄編號: (空)

@ “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011580號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/11/20
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2017/04/10
發證日期	2012/04/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401158009
中文品名	“凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)
英文品名	“Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二	C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別三	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三	C3375 黴漿菌屬血清試劑
主成分略述	(空)
醫器規格	披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L.
製造廠廠址	PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	2019/11/25
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011580號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2019/11/20

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2017/04/10

發證日期: 2012/04/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401158009

中文品名: “凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)

英文品名: “Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑

醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別二: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑

醫器主類別三: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別三: C3375 黴漿菌屬血清試劑

主成分略述: (空)

醫器規格: 披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: VIRCELL, S.L.

製造廠廠址: PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: ES

製程: (空)

異動日期: 2019/11/25

製造許可登錄編號: (空)

@ “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011580號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20191120
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20170410
發證日期	20120410
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401158009
中文品名	“凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)
英文品名	“Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二	C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別三	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三	C3375 黴漿菌屬血清試劑
主成分略述	(空)
醫器規格	披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L.
製造廠廠址	PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	20191125
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011580號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20191120

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20170410

發證日期: 20120410

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401158009

中文品名: “凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)

英文品名: “Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3120 披衣菌屬血清試劑

醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別二: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑

醫器主類別三: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別三: C3375 黴漿菌屬血清試劑

主成分略述: (空)

醫器規格: 披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: VIRCELL, S.L.

製造廠廠址: PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: ES

製程: (空)

異動日期: 20191125

製造許可登錄編號: (空)

@ “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014915號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/02/11
發證日期	2015/02/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401491509
中文品名	“亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2020/11/25
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014915號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/02/11

發證日期: 2015/02/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401491509

中文品名: “亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC

製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2020/11/25

製造許可登錄編號: (空)

@ “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014915號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250211
發證日期	20150211
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401491509
中文品名	“亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20201125
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014915號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250211

發證日期: 20150211

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401491509

中文品名: “亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC

製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20201125

製造許可登錄編號: (空)

@ “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009079號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/08/12
發證日期	2010/08/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400907902
中文品名	“速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“SD”LH (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009079號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2020/08/12

發證日期: 2010/08/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400907902

中文品名: “速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “SD”LH (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址: 65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: (空)

@ “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009079號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20200812
發證日期	20100812
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400907902
中文品名	“速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“SD”LH (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20200215
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009079號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20200812

發證日期: 20100812

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400907902

中文品名: “速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “SD”LH (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1485 黃體促素試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址: 65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20200215

製造許可登錄編號: (空)

@ “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007707號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/05/07
發證日期	2009/05/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400770705
中文品名	鐵克困難梭狀芽胞桿菌毒素抗原二合一快速檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名	Techlab C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	TECHLAB, INC.
製造廠廠址	2001 KRAFT DRIVE, BLACKSBURG, VA 24060-6358, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	UNITED STATES
製程	(空)
異動日期	2020/02/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007707號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/05/07

發證日期: 2009/05/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400770705

中文品名: 鐵克困難梭狀芽胞桿菌毒素抗原二合一快速檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: Techlab C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: TECHLAB, INC.

製造廠廠址: 2001 KRAFT DRIVE, BLACKSBURG, VA 24060-6358, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: UNITED STATES

製程: (空)

異動日期: 2020/02/24

製造許可登錄編號: (空)

@ “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002350號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/03/24
發證日期	2015/03/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600235000
中文品名	"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名	"ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址	#198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2020/02/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002350號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/03/24

發證日期: 2015/03/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600235000

中文品名: "艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)

英文品名: "ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.

製造廠廠址: #198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2020/02/15

製造許可登錄編號: (空)

@ “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002350號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250324
發證日期	20150324
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600235000
中文品名	"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名	"ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址	#198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20200215
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002350號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250324

發證日期: 20150324

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600235000

中文品名: "艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)

英文品名: "ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3120 披衣菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.

製造廠廠址: #198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20200215

製造許可登錄編號: (空)

@ “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009092號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/08/12
發證日期	2010/08/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400909204
中文品名	“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)
英文品名	“SD”Diet Check (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009092號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/08/12

發證日期: 2010/08/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400909204

中文品名: “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: “SD”Diet Check (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: (空)

@ “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009092號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180425
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20150812
發證日期	20100812
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400909204
中文品名	“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)
英文品名	“SD”Diet Check (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20180613
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009092號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180425

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20150812

發證日期: 20100812

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400909204

中文品名: “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: “SD”Diet Check (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20180613

製造許可登錄編號: (空)

@ “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009602號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/12/02
發證日期	2010/12/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400960201
中文品名	美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)
英文品名	Alere Capillary Tube (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B6150 毛細管血液收集管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009602號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2020/12/02

發證日期: 2010/12/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400960201

中文品名: 美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)

英文品名: Alere Capillary Tube (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B6150 毛細管血液收集管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ALERE SAN DIEGO, INC.

製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: (空)

@ “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009602號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20201202
發證日期	20101202
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400960201
中文品名	美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)
英文品名	Alere Capillary Tube (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B6150 毛細血管血液收集管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20200117
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009602號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20201202

發證日期: 20101202

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400960201

中文品名: 美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)

英文品名: Alere Capillary Tube (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B6150 毛細血管血液收集管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ALERE SAN DIEGO, INC.

製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20200117

製造許可登錄編號: (空)

@ “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012586號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/11/20
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/01/11
發證日期	2013/01/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401258600
中文品名	“美艾利爾”揣耶濟藥物濫用品管液(未滅菌) 。
英文品名	“Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/11/25
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012586號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2019/11/20

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2018/01/11

發證日期: 2013/01/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401258600

中文品名: “美艾利爾”揣耶濟藥物濫用品管液(未滅菌) 。

英文品名: “Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ALERE SAN DIEGO, INC.

製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/11/25

製造許可登錄編號: (空)

@ “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012586號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20191120
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20180111
發證日期	20130111
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401258600
中文品名	“美艾利爾”揣耶濟藥物濫用品管液(未滅菌) 。
英文品名	“Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20191125
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012586號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20191120

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20180111

發證日期: 20130111

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401258600

中文品名: “美艾利爾”揣耶濟藥物濫用品管液(未滅菌) 。

英文品名: “Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ALERE SAN DIEGO, INC.

製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20191125

製造許可登錄編號: (空)

全部藥品許可證資料集資料集的 “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑相關資料

@ “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑於全部藥品許可證資料集

許可證字號	衛署藥輸字第011829號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	1999/10/25
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	1992/10/04
發證日期	1983/10/04
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA00201182908
中文品名	發泡錠
英文品名	TREO EFFERVESCENT TABLETS
適應症	鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解
劑型	錠劑
包裝	盒裝
藥品類別	須經醫師指示使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	ASPIRIN;;CAFFEINE
申請商名稱	大陳企業有限公司
申請商地址	台北巿塔城街６４號３樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	AKTIEBOLAGET CERNELLE
製造廠廠址	NORRBROPLATSEN 2 HELSINGBORG
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號: 衛署藥輸字第011829號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 1999/10/25

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 1992/10/04

發證日期: 1983/10/04

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA00201182908

中文品名: 發泡錠

英文品名: TREO EFFERVESCENT TABLETS

適應症: 鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解

劑型: 錠劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 須經醫師指示使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: ASPIRIN;;CAFFEINE

申請商名稱: 大陳企業有限公司

申請商地址: 台北巿塔城街６４號３樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: AKTIEBOLAGET CERNELLE

製造廠廠址: NORRBROPLATSEN 2 HELSINGBORG

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 盒裝

食品業者登錄資料集資料集的 “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑相關資料

@ “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
公司統一編號	04246879
業者地址	台北市松山區南京東路4段16號11樓
食品業者登錄字號	A-104246879-00000-8
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

公司統一編號: 04246879

業者地址: 台北市松山區南京東路4段16號11樓

食品業者登錄字號: A-104246879-00000-8

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 04246879 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 04246879 ...)

# 04246879 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	04246879
原始登記日期	19810825
核發日期	20210812
廠商中文名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱	Abbott Rapid Diagnostics Health Corp.
中文營業地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
英文營業地址	11 F., No. 16, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)
代表人	謝O頴
電話號碼	02-25706669
傳真號碼	02-25706659
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 04246879

原始登記日期: 19810825

核發日期: 20210812

廠商中文名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

廠商英文名稱: Abbott Rapid Diagnostics Health Corp.

中文營業地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

英文營業地址: 11 F., No. 16, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 謝O頴

電話號碼: 02-25706669

傳真號碼: 02-25706659

進口資格: 有

出口資格: 有

# 04246879 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
公司統一編號	04246879
業者地址	台北市松山區南京東路4段16號11樓
食品業者登錄字號	A-104246879-00000-8
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

公司統一編號: 04246879

業者地址: 台北市松山區南京東路4段16號11樓

食品業者登錄字號: A-104246879-00000-8

登錄項目: 公司/商業登記

# 04246879 於全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署藥輸字第011829號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	1999/10/25
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	1992/10/04
發證日期	1983/10/04
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA00201182908
中文品名	發泡錠
英文品名	TREO EFFERVESCENT TABLETS
適應症	鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解
劑型	錠劑
包裝	盒裝
藥品類別	須經醫師指示使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	ASPIRIN;;CAFFEINE
申請商名稱	大陳企業有限公司
申請商地址	台北巿塔城街６４號３樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	AKTIEBOLAGET CERNELLE
製造廠廠址	NORRBROPLATSEN 2 HELSINGBORG
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號: 衛署藥輸字第011829號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 1999/10/25

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 1992/10/04

發證日期: 1983/10/04

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA00201182908

中文品名: 發泡錠

英文品名: TREO EFFERVESCENT TABLETS

適應症: 鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解

劑型: 錠劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 須經醫師指示使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: ASPIRIN;;CAFFEINE

申請商名稱: 大陳企業有限公司

申請商地址: 台北巿塔城街６４號３樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: AKTIEBOLAGET CERNELLE

製造廠廠址: NORRBROPLATSEN 2 HELSINGBORG

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 盒裝

# 04246879 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第022497號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/06/13
發證日期	2011/06/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602249700
中文品名	美艾利爾爾滴思高敏感性C-反應蛋白分析試劑組
英文品名	Alere Cholestech LDX hs-CRP
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	12-807以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	QSD5748

許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/06/13

發證日期: 2011/06/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602249700

中文品名: 美艾利爾爾滴思高敏感性C-反應蛋白分析試劑組

英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5270 C反應蛋白免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 12-807以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: Alere San Diego, Inc.

製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: QSD5748

# 04246879 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第022504號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/06/15
發證日期	2011/06/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602250400
中文品名	特斯貝克二合一驗孕片
英文品名	TestPack +Plus hCG COMBO with OBC
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	04491785 190以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Inverness Medical Japan Co., Ltd. - Chiba Plant
製造廠廠址	357, Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken 270-2214, Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第022504號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/06/15

發證日期: 2011/06/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602250400

中文品名: 特斯貝克二合一驗孕片

英文品名: TestPack +Plus hCG COMBO with OBC

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 04491785 190以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: Inverness Medical Japan Co., Ltd. - Chiba Plant

製造廠廠址: 357, Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken 270-2214, Japa

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: (空)

# 04246879 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第022506號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2021/06/21
發證日期	2011/06/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602250601
中文品名	美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片
英文品名	Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#505798J : 20 Tests以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE MEDICAL CO.,LTD CHIBA PLANT
製造廠廠址	357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2023/11/01
製造許可登錄編號	QSD5451

許可證字號: 衛署醫器輸字第022506號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2021/06/21

發證日期: 2011/06/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602250601

中文品名: 美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片

英文品名: Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #505798J : 20 Tests以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ALERE MEDICAL CO.,LTD CHIBA PLANT

製造廠廠址: 357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2023/11/01

製造許可登錄編號: QSD5451

# 04246879 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第022513號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2021/06/27
發證日期	2011/06/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602251301
中文品名	美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組
英文品名	Alere Cholestech LDX TC HDL GLU
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1345 葡萄糖試驗系統
主成分略述	(空)
醫器規格	10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/11/01
製造許可登錄編號	QSD5748

許可證字號: 衛署醫器輸字第022513號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2021/06/27

發證日期: 2011/06/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602251301

中文品名: 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組

英文品名: Alere Cholestech LDX TC HDL GLU

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1475 脂蛋白試驗系統

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1345 葡萄糖試驗系統

主成分略述: (空)

醫器規格: 10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: Alere San Diego, Inc.

製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/11/01

製造許可登錄編號: QSD5748

# 04246879 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第027355號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/06/22
發證日期	2015/06/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602735501
中文品名	“亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑
英文品名	“Abbott” Bioline Dengue IgG Capture ELISA
效能	速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HAI (血液凝集抑制法)試驗再做確認。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0002 登革熱病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	11EK10 (96 wells/kit)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2021/04/27
製造許可登錄編號	QSD12619

許可證字號: 衛部醫器輸字第027355號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/06/22

發證日期: 2015/06/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602735501

中文品名: “亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: “Abbott” Bioline Dengue IgG Capture ELISA

效能: 速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HAI (血液凝集抑制法)試驗再做確認。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C0002 登革熱病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 11EK10 (96 wells/kit)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.

製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2021/04/27

製造許可登錄編號: QSD12619

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# 亞培快速診斷設備於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸字第033282號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/03/02
發證日期	2020/03/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603328209
中文品名	拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡
英文品名	BinaxNOW Influenza A & B Card 2
效能	本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B型流感分子測定法來確認。陰性檢測結果並不排除流感病毒感染，不得用作治療或其他病患管理決定的唯一依據。本產品必須由DIGIVAL讀取。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
製造廠廠址	10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/06/16
製造許可登錄編號	QSD5302

許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/03/02

發證日期: 2020/03/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603328209

中文品名: 拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡

英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2

效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B型流感分子測定法來確認。陰性檢測結果並不排除流感病毒感染，不得用作治療或其他病患管理決定的唯一依據。本產品必須由DIGIVAL讀取。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.

製造廠廠址: 10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2020/06/16

製造許可登錄編號: QSD5302

# 亞培快速診斷設備於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第033282號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250302
發證日期	20200302
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603328209
中文品名	拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡
英文品名	BinaxNOW Influenza A & B Card 2
效能	本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B型流感分子測定法來確認。陰性檢測結果並不排除流感病毒感染，不得用作治療或其他病患管理決定的唯一依據。本產品必須由DIGIVAL讀取。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
製造廠廠址	10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20200616
製造許可登錄編號	QSD12051

許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250302

發證日期: 20200302

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603328209

中文品名: 拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡

英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.

製造廠廠址: 10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20200616

製造許可登錄編號: QSD12051

# 亞培快速診斷設備於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第033545號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/08/28
發證日期	2020/08/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603354502
中文品名	“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑
英文品名	“Abbott” BIOLINE Influenza Ultra
效能	本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	19FK13，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2020/10/21
製造許可登錄編號	QSD12619

許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/08/28

發證日期: 2020/08/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603354502

中文品名: “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑

英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra

效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 19FK13，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.

製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2020/10/21

製造許可登錄編號: QSD12619

# 亞培快速診斷設備於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第031305號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/20
發證日期	2018/06/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603130501
中文品名	艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑
英文品名	ID NOW Influenza A & B 2
效能	本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性偵測和鑑別A型和B型流行性感冒病毒RNA。以本產品與臨床及流行病學風險因素相結合，適用於輔助鑑別診斷A型和B型流行性感冒病毒感染。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B 2及ID NOW Influenza A & B 2 Control Swab Kit。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年8月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (陰性品管拭子變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
製造廠廠址	10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/02/09
製造許可登錄編號	QSD5302

許可證字號: 衛部醫器輸字第031305號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/06/20

發證日期: 2018/06/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603130501

中文品名: 艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑

英文品名: ID NOW Influenza A & B 2

效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性偵測和鑑別A型和B型流行性感冒病毒RNA。以本產品與臨床及流行病學風險因素相結合，適用於輔助鑑別診斷A型和B型流行性感冒病毒感染。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B 2及ID NOW Influenza A & B 2 Control Swab Kit。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年8月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (陰性品管拭子變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.

製造廠廠址: 10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/02/09

製造許可登錄編號: QSD5302

# 亞培快速診斷設備於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第031305號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230620
發證日期	20180620
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603130501
中文品名	艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑
英文品名	ID NOW Influenza A & B 2
效能	本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性偵測和鑑別A型和B型流行性感冒病毒RNA。以本產品與臨床及流行病學風險因素相結合，適用於輔助鑑別診斷A型和B型流行性感冒病毒感染。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B 2及ID NOW Influenza A & B 2 Control Swab Kit。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年8月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (陰性品管拭子變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
製造廠廠址	10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20201110
製造許可登錄編號	QSD5302

許可證字號: 衛部醫器輸字第031305號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230620

發證日期: 20180620

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603130501

中文品名: 艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑

英文品名: ID NOW Influenza A & B 2

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.

製造廠廠址: 10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20201110

製造許可登錄編號: QSD5302

# 亞培快速診斷設備於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第024548號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/03/04
發證日期	2013/03/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602454801
中文品名	"亞培"百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗
英文品名	"Abbott" Bioline EV71 IgM
效能	以固相的免疫色層分析法，定性檢測人類血清或血漿檢體中的腸病毒71型IgM抗體。本檢驗僅提供初步的檢驗結果，仍需以專一性更高的診斷工具，如病毒分離、PCR及RT-PCR，確認感染腸病毒71型。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0001 腸病毒71型血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	43FK50(25 tests)以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/10/06
製造許可登錄編號	QSD12619

許可證字號: 衛署醫器輸字第024548號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/03/04

發證日期: 2013/03/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602454801

中文品名: "亞培"百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗

英文品名: "Abbott" Bioline EV71 IgM

效能: 以固相的免疫色層分析法，定性檢測人類血清或血漿檢體中的腸病毒71型IgM抗體。本檢驗僅提供初步的檢驗結果，仍需以專一性更高的診斷工具，如病毒分離、PCR及RT-PCR，確認感染腸病毒71型。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C0001 腸病毒71型血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 43FK50(25 tests)以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.

製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2022/10/06

製造許可登錄編號: QSD12619

# 亞培快速診斷設備於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008912號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/06/15
發證日期	2010/06/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400891201
中文品名	"亞培" 百而靈幽門螺旋桿菌抗原快速診斷試劑(未滅菌)
英文品名	"Abbott" BIOLINE H. Pylori Ag (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2020/12/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008912號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/06/15

發證日期: 2010/06/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400891201

中文品名: "亞培" 百而靈幽門螺旋桿菌抗原快速診斷試劑(未滅菌)

英文品名: "Abbott" BIOLINE H. Pylori Ag (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.

製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2020/12/24

製造許可登錄編號: (空)

# 亞培快速診斷設備於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008913號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/06/15
發證日期	2010/06/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400891300
中文品名	"亞培" 百而靈幽門螺旋桿菌抗體快速診斷試劑(未滅菌)
英文品名	"Abbott" BIOLINE H. Pylori(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Abbott Diagnostics Korea Inc.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2020/12/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008913號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/06/15

發證日期: 2010/06/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400891300

中文品名: "亞培" 百而靈幽門螺旋桿菌抗體快速診斷試劑(未滅菌)

英文品名: "Abbott" BIOLINE H. Pylori(Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: Abbott Diagnostics Korea Inc.

製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2020/12/11

製造許可登錄編號: (空)

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"凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)	英文品名: "Vircell" Chlamydia trachomatis VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015458號 \| 有效日期: 2020/07/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)	英文品名: "Vircell" Chlamydia trachomatis VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015459號 \| 有效日期: 2020/07/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凡賽爾" 麻疹病毒化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)	英文品名: "Vircell" Measles VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015463號 \| 有效日期: 2020/07/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凡賽爾" 腮腺炎病毒化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)	英文品名: "Vircell" Mumps VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015464號 \| 有效日期: 2020/07/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凡賽爾" 腮腺炎病毒化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)	英文品名: "Vircell" Mumps VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015465號 \| 有效日期: 2020/07/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美艾利爾流行性感冒病毒核酸檢驗試劑	英文品名: Alere i Influenza A&B \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027999號 \| 有效日期: 2020/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Alere i Influenza A&B。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美艾利爾” 後天免疫不全病毒檢驗品管液	英文品名: Alere HIV Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029580號 \| 有效日期: 2022/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為搭配美艾利爾後天免疫不全病毒二合一檢驗試紙(Alere HIV Combo)和美艾利爾滴就靈後天免疫不全病毒檢驗試紙(Alere Determine HIV-1/2)使用之品管試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7D2252，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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亞培快速診斷設備股份有限公司臺北市松山區南京東路4段16號11樓	謝昆頴	04246879	核准設立

亞培快速診斷設備股份有限公司

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美商茂宜國際百貨股份有限公司台灣分公司臺北市松山區南京東路４段１６號１１樓		04395357	廢止

美商茂宜國際百貨股份有限公司台灣分公司

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與“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑同分類的醫療器材許可證資料集

“柏朗”雅氏後路椎間盤融合系統	英文品名: “B. Braun” Aesculap PROSPACE XP Posterior Interbody Fusion System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032544號 \| 有效日期: 2029/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司
“悅廷和”蒸氣滅菌器	英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 \| 有效日期: 2024/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GSS67H \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"史泰瑞" 消化道止血夾系統	英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 \| 有效日期: 2024/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置	英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 \| 有效日期: 2015/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/08/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美萊格”蒸氣滅菌器	英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 \| 有效日期: 2024/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“史賽克”頸椎人工椎間盤	英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 \| 有效日期: 2016/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #04939425：200 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司