標題名稱有關Takeda Pharma A/S trading as Takeda UK Limited發布藥品警訊Entyvio 108mg solution for injection in pre-filled syringe, PLGB 15475/0073（批號: 12741441、12788930、12816782），國內並未輸入該批號藥品。的燈號是黃燈, 更新日期是2024/11/21.
事件過程: 英國MHRA於113年11月18日發布藥品訊息，Takeda Pharma A/S trading as Takeda UK Limited藥品「Entyvio 108mg solution for injection in pre-filled syringe, PLGB 15475/0073」（批號: 12741441、12788930、12816782），因係案內批號藥品有仿單(Patient Information Leaflet, PIL)資訊誤植之情形，故發布藥品警訊。經查，案內警訊藥品受影響批號藥品並無輸入台灣，且我國藥品包裝為中文仿單，其內容與衛生福利部核准內容一致，故評估該則警訊不影響我國藥品，請民眾放心。 經查，衛生福利部核准「安潰悠皮下注射劑108毫克（衛部菌疫輸字第001186號）」藥品，申請廠商為台灣武田藥品工業股份有限公司，製造廠VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG，主成分為vedolizumab。核准適應症為適用於治療以下成人病人：(1)中度至重度活性潰瘍性結腸炎。(2)中度至重度活性克隆氏症。(3)對腫瘤壞死因子(TNF)阻斷劑或免疫調節藥物治療反應不佳、失去治療反應或無法耐受；或對皮質類固醇治療反應不佳、無法耐受或證實發生依賴性。該藥品為處方藥，限由醫師使用。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站：https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
附檔
(空)
更新日期
2024/11/21
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