“凱杰”克肺癆結核菌感染診斷升級套組
- 醫療器材單一識別碼(TUDID)資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

產品中文品名“凱杰”克肺癆結核菌感染診斷升級套組的基本DI是14053228015892, 型號是622536, UDI發碼機構是GS1, 產品標示尺寸大小是NA, 許可證字號（類型）是衛部醫器輸字第032488號, 產品描述是QFT Plus Tubes (50 x TB1,TB2, Nil, Mit), 使用環境要求類別是溫度, 使用環境要求之下限是4, 使用環境要求之上限是25.

許可證字號（類型）衛部醫器輸字第032488號
UDI發碼機構GS1
基本DI14053228015892
型號622536
產品中文品名“凱杰”克肺癆結核菌感染診斷升級套組
產品描述QFT Plus Tubes (50 x TB1,TB2, Nil, Mit)
器材是否包含醫療用人體細胞組織物否
本器材是否為套組是
本器材是否為複合式醫材否
是否為單次使用器材否
是否可重複使用器材否
產品標示是否有批號是
產品標示是否有序號否
產品標示是否有製造日期否
產品標示是否有置架期是
產品標示是否含有天然橡膠成分否
產品標示是否含有DEHP否
產品標示尺寸類型NA
產品標示尺寸大小NA
產品標示尺寸單位NA
產品標示之其他尺寸單位NA
使用環境要求類別溫度
使用環境要求之下限4
使用環境要求之上限25
使用環境要求之單位℃
本器材是否為滅菌包裝否
本器材是否為使用前滅菌器材否
本器材是滅菌方式其他
本器材是否為健保給付特材品項沒選擇
特材代碼(空)

許可證字號（類型）

衛部醫器輸字第032488號

UDI發碼機構

GS1

基本DI

14053228015892

型號

622536

產品中文品名

“凱杰”克肺癆結核菌感染診斷升級套組

產品描述

QFT Plus Tubes (50 x TB1,TB2, Nil, Mit)

器材是否包含醫療用人體細胞組織物

否

本器材是否為套組

是

本器材是否為複合式醫材

否

是否為單次使用器材

否

是否可重複使用器材

否

產品標示是否有批號

是

產品標示是否有序號

否

產品標示是否有製造日期

否

產品標示是否有置架期

是

產品標示是否含有天然橡膠成分

否

產品標示是否含有DEHP

否

產品標示尺寸類型

NA

產品標示尺寸大小

NA

產品標示尺寸單位

NA

產品標示之其他尺寸單位

NA

使用環境要求類別

溫度

使用環境要求之下限

4

使用環境要求之上限

25

使用環境要求之單位

℃

本器材是否為滅菌包裝

否

本器材是否為使用前滅菌器材

否

本器材是滅菌方式

其他

本器材是否為健保給付特材品項

沒選擇

特材代碼

(空)

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“凱杰”克肺癆結核菌感染診斷升級套組

英文品名: “QIAGEN” QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032488號 | 有效日期: 2029/08/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外診斷檢測試劑，使用ESAT-6及CFP-10胜肽抗原刺激肝素化全血中的細胞，以酵素免疫分析法(ELISA)偵測胜肽抗原體外反應所產生之干擾素(IFN-γ)，判斷是否受到結核菌的感染。本產品... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 622130，622536，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“凱杰”克肺癆結核菌感染診斷升級套組

英文品名: “QIAGEN” QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032488號 | 有效日期: 20240829 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為體外診斷檢測試劑，使用ESAT-6及CFP-10胜肽抗原刺激肝素化全血中的細胞，以酵素免疫分析法(ELISA)偵測胜肽抗原體外反應所產生之干擾素(IFN-γ)，判斷是否受到結核菌的感染。本產品... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 622130，622536，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“凱杰”克肺癆結核菌感染診斷升級套組

英文品名: “QIAGEN” QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032488號

@ 醫療器材說明書或包裝資料集

“凱杰”克肺癆結核菌感染診斷升級套組

基本DI: 04053228015864 | 型號: 622130 | UDI發碼機構: GS1 | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器輸字第032488號 | 產品描述: QFT Plus 2 Plate Kit ELISA | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 2 | 使用環境要求之上限: 8

@ 醫療器材單一識別碼(TUDID)資料集

“凱杰”克肺癆結核菌感染診斷升級套組

英文品名: “QIAGEN” QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032488號 | 有效日期: 2029/08/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外診斷檢測試劑，使用ESAT-6及CFP-10胜肽抗原刺激肝素化全血中的細胞，以酵素免疫分析法(ELISA)偵測胜肽抗原體外反應所產生之干擾素(IFN-γ)，判斷是否受到結核菌的感染。本產品... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 622130，622536，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“凱杰”克肺癆結核菌感染診斷升級套組

英文品名: “QIAGEN” QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032488號 | 有效日期: 20240829 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為體外診斷檢測試劑，使用ESAT-6及CFP-10胜肽抗原刺激肝素化全血中的細胞，以酵素免疫分析法(ELISA)偵測胜肽抗原體外反應所產生之干擾素(IFN-γ)，判斷是否受到結核菌的感染。本產品... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 622130，622536，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“凱杰”克肺癆結核菌感染診斷升級套組

英文品名: “QIAGEN” QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032488號

@ 醫療器材說明書或包裝資料集

“凱杰”克肺癆結核菌感染診斷升級套組

基本DI: 04053228015864 | 型號: 622130 | UDI發碼機構: GS1 | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器輸字第032488號 | 產品描述: QFT Plus 2 Plate Kit ELISA | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 2 | 使用環境要求之上限: 8

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“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXL11XLXC3 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,L11,L,C3 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXL11XLXC4 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,L11,L,C4 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXL11XLXD2 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,L11,L,D2 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXL11XLXD3 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,L11,L,D3 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXL11XLXD4 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,L11,L,D4 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXS3LXLA35 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,S3L,L,A3.5 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXS3LXLW05 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,S3L,L,W0.5 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXS3LXLXA1 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,S3L,L,A1 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXS3LXLXA2 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,S3L,L,A2 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXS3LXLXA3 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,S3L,L,A3 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXS3LXLXA4 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,S3L,L,A4 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXS3LXLXB1 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,S3L,L,B1 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXS3LXLXB2 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,S3L,L,B2 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXS3LXLXB3 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,S3L,L,B3 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXS3LXLXB4 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,S3L,L,B4 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXL11XLXC3 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,L11,L,C3 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXL11XLXC4 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,L11,L,C4 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXL11XLXD2 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,L11,L,D2 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXL11XLXD3 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,L11,L,D3 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXL11XLXD4 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,L11,L,D4 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXS3LXLA35 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,S3L,L,A3.5 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXS3LXLW05 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,S3L,L,W0.5 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXS3LXLXA1 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,S3L,L,A1 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXS3LXLXA2 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,S3L,L,A2 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXS3LXLXA3 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,S3L,L,A3 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXS3LXLXA4 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,S3L,L,A4 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXS3LXLXB1 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,S3L,L,B1 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXS3LXLXB2 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,S3L,L,B2 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXS3LXLXB3 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,S3L,L,B3 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

“山八齒材”合成樹脂牙

基本DI: SSNEWXS3LXLXB4 | 型號: NEW ACE ANTERIOR/6*1SET,S3L,L,B4 | UDI發碼機構: HIBCC | 產品標示尺寸大小: NA | 許可證字號（類型）: 衛部醫器陸輸字第000940號 | 產品描述: 本產品是預鑄成形的塑膠人工牙齒，用來作為活動假牙上的牙齒使用。 | 使用環境要求類別: 溫度 | 使用環境要求之下限: 1 | 使用環境要求之上限: 30

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