英文品名: Sunflower HCG Rapid Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003591號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。效能變更(刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用)為:利用定性法進行... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.驗孕筆 1 Test/Box,2.驗孕卡 1 Test/Box,以下空白規格變更為:10P150、10P170。標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原101年3月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 翰銓醫材生技有限公司 |
英文品名: Sunflower HCG Rapid Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003591號 | 有效日期: 20250928 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。效能變更(刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用)為:利用定性法進行... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.驗孕筆 1 Test/Box,2.驗孕卡 1 Test/Box,以下空白規格變更為:10P150、10P170。標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原101年3月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 翰銓醫材生技有限公司 |
英文品名: Proper HCG Rapid Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第001924號 | 有效日期: 2010/11/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用快速免疫層析法,主檢測人體尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.Goat anti mouse IgG (22%)2.Goat anti α-hCG (38%)3.Mab anti β-hCG CGC (40%) | 醫器規格: 試紙條、試紙筆、試紙卡。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 翰銓醫材生技有限公司 |
英文品名: Proper HCG Rapid Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第001924號 | 有效日期: 20101110 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121109 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 試紙條、試紙筆、試紙卡。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 翰銓醫材生技有限公司 |
英文品名: PROPER LH RAPID TEST (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001925號 | 有效日期: 2027/07/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 翰銓醫材生技有限公司 |
英文品名: PROPER LH RAPID TEST (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001925號 | 有效日期: 20220711 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 翰銓醫材生技有限公司 |
英文品名: PROPER HCG RAPID TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第003497號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更(刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用)為:利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 驗孕筆1 Test/Box, 驗孕卡1 Test/Box, 驗孕條1 Test/Box,以下空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 翰銓醫材生技有限公司 |
英文品名: PROPER HCG RAPID TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第003497號 | 有效日期: 20250928 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用)為:利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 驗孕筆1 Test/Box, 驗孕卡1 Test/Box, 驗孕條1 Test/Box,以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 翰銓醫材生技有限公司 |
英文品名: PROPER HCG RAPID TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第002354號 | 有效日期: 2012/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/12/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 0.025mg Sodium citrate0.013mg Gold chloride0.2μg anti-mouse β-HCG0.12μg anti-mouse IgG0.6μg Goat ant... | 醫器規格: 試紙條1Test/Box、試紙筆1Test/Box、試紙卡1Test/Box。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 翰銓醫材生技有限公司 |
英文品名: PROPER HCG RAPID TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第002354號 | 有效日期: 20120716 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20111205 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 試紙條1Test/Box、試紙筆1Test/Box、試紙卡1Test/Box。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 翰銓醫材生技有限公司 |