熱及溼氣凝結器(人工鼻)(滅菌)
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容熱及溼氣凝結器(人工鼻)(滅菌)的許可編號是GMP1275, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2022-04-19, 製造廠名稱是岡新塑膠工業股份有限公司, 製造廠地址是新北市鶯歌區二甲路65之2號1樓.

製造廠名稱	岡新塑膠工業股份有限公司
製造廠地址	新北市鶯歌區二甲路65之2號1樓
許可編號	GMP1275
許可項目及作業內容	熱及溼氣凝結器(人工鼻)(滅菌)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2022-04-19

製造廠名稱

岡新塑膠工業股份有限公司

製造廠地址

新北市鶯歌區二甲路65之2號1樓

許可編號

GMP1275

許可項目及作業內容

熱及溼氣凝結器(人工鼻)(滅菌)

是否在3年有效期間內

有效期限

2022-04-19

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新北市鶯歌區二甲路65之2號1樓

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“岡新”呼吸管路細菌過濾器	英文品名: “KS”Breathing circuit bacterial filter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003760號 \| 有效日期: 2022/07/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“岡新”呼吸管路細菌過濾器	英文品名: “KS”Breathing circuit bacterial filter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003782號 \| 有效日期: 2017/11/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SK203,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“岡新”熱及濕氣凝結器(人工鼻) (滅菌)	英文品名: “KS”Heat and moisture condenser (artificial nose)(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004191號 \| 有效日期: 2017/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/01/26 \| 註銷理由: 許可證遺失補發 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「熱及濕氣凝結器(人工鼻)(D.5375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“岡新” 骨內植體用牙橋	英文品名: “Kung Shin” Dental Implant Abutment \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003562號 \| 有效日期: 2022/01/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“岡新”熱及濕氣凝結器(人工鼻) (滅菌)	英文品名: “KS”Heat and moisture condenser (artificial nose)(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004191號 \| 有效日期: 20170705 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180126 \| 註銷理由: 許可證遺失補發 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“岡新”呼吸管路細菌過濾器	英文品名: “KS”Breathing circuit bacterial filter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003760號 \| 有效日期: 20220731 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“岡新”呼吸管路細菌過濾器	英文品名: “KS”Breathing circuit bacterial filter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003782號 \| 有效日期: 20171126 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SK203,以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“岡新” 骨內植體用牙橋	英文品名: “Kung Shin” Dental Implant Abutment \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003562號 \| 有效日期: 20220106 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“岡新”呼吸管路細菌過濾器

"岡新" 熱及濕氣凝結器(人工鼻) (未滅菌)	英文品名: "KS" Heat and moisture condenser (artificial nose) (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005956號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「熱及濕氣凝結器(人工鼻)(D.5375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“岡新”熱及濕氣凝結器(人工鼻)（未滅菌）	英文品名: “Kung Shin”Heat and moisture condenser (Artificial nose)(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003033號 \| 有效日期: 2015/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「熱及濕氣凝結器(人工鼻)(D.5375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"岡新" 熱及濕氣凝結器(人工鼻) (未滅菌)	英文品名: "KS" Heat and moisture condenser (artificial nose) (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005956號 \| 有效日期: 20251126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「熱及濕氣凝結器(人工鼻)(D.5375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“岡新”熱及濕氣凝結器(人工鼻)（未滅菌）	英文品名: “Kung Shin”Heat and moisture condenser (Artificial nose)(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003033號 \| 有效日期: 20150810 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“岡新”口內牙鑽頭 (未滅菌)	英文品名: “Kung Shin”Intraoral Dental Drill (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003022號 \| 有效日期: 2015/07/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“岡新”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “Kung Shin”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001795號 \| 有效日期: 2012/02/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"岡新" 麻醉呼吸管路 (未滅菌)	英文品名: "KS" Anesthesia breathing circuit (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005970號 \| 有效日期: 20251208 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“岡新” 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “Kung Shin” Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007362號 \| 有效日期: 20230723 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"岡新" 麻醉呼吸管路 (未滅菌)	英文品名: "KS" Anesthesia breathing circuit (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005970號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“岡新” 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “Kung Shin” Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007362號 \| 有效日期: 2023/07/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

麻醉深度指標儀	許可編號: GMP1224 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-11-30 \| 製造廠名稱: 健昇科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區中興路100號6樓
導入/引流導管及其附件(滅菌)	許可編號: GMP1505 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 長鴻醫材科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 彰化縣秀水鄉福安村復新街16巷18號
心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)	許可編號: GMP1352 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-03-20 \| 製造廠名稱: 新新憶企業股份有限公司 \| 製造廠地址: 高雄市前鎮區新衙路286之1號7樓之1、2
動力式熱敷墊	許可編號: GMP1506 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-08-09 \| 製造廠名稱: 仙佳美企業有限公司 \| 製造廠地址: 臺南市關廟區北花里花園二街五號一樓
牙槽修復材料	許可編號: GMP1385 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-06-14 \| 製造廠名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司竹北廠 \| 製造廠地址: 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路二段26號1樓
皮膚電極	許可編號: GMP0764 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-08-25 \| 製造廠名稱: 威立德有限公司 \| 製造廠地址: 新北市中和區立德街168號6樓
醫學影像傳輸裝置	許可編號: GMP1015 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-08-04 \| 製造廠名稱: 鈺緯科技開發股份有限公司中和二廠 \| 製造廠地址: 新北市中和區中山路二段351號9樓、351號9樓之8及351號9樓之13
一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀	許可編號: GMP1153 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-02-24 \| 製造廠名稱: 泰沂科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹市東區科學工業園區創新二路1號1樓
電極片	許可編號: GMP0247 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-06-02 \| 製造廠名稱: 至臻科技實業有限公司 \| 製造廠地址: 新北市三重區光復路二段８０號９樓之９
動力式抽吸幫浦	許可編號: GMP0528 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2019-09-28 \| 製造廠名稱: 德興儀器有限公司 \| 製造廠地址: 高雄市燕巢區安林路22號
一般醫療器械用消毒劑	許可編號: GMP1143 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-12-22 \| 製造廠名稱: 統安生技股份有限公司 \| 製造廠地址: 台北市南港區忠孝東路6段269巷4弄2號
電位治療器	許可編號: GMP1025 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2019-09-09 \| 製造廠名稱: 圓方達企業有限公司 \| 製造廠地址: 新北市三重區新北大道2段260號4樓之5
動力式抽吸幫浦	許可編號: GMP0835 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-07-05 \| 製造廠名稱: 森元科技有限公司 \| 製造廠地址: 臺中市南屯區工業區24路32-2號
血糖試紙	許可編號: GMP1427 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-12 \| 製造廠名稱: 長青生醫科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市八德區大竹里榮興路７３巷２４號１樓
尿酸品管液	許可編號: GMP1021 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-09-02 \| 製造廠名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 \| 製造廠地址: 台中市南區大慶街二段100號

熱及溼氣凝結器(人工鼻)(滅菌) - 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署