腫瘤相關抗原免疫試驗系統
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容腫瘤相關抗原免疫試驗系統的許可編號是GMP0406, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2024-03-24, 製造廠名稱是普生股份有限公司, 製造廠地址是新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號.

製造廠名稱	普生股份有限公司
製造廠地址	新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
許可編號	GMP0406
許可項目及作業內容	腫瘤相關抗原免疫試驗系統
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-03-24

製造廠名稱

普生股份有限公司

製造廠地址

新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號

許可編號

GMP0406

許可項目及作業內容

腫瘤相關抗原免疫試驗系統

是否在3年有效期間內

有效期限

2024-03-24

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普生健肝脢 C-96 3.0	英文品名: GB NANBASE C-96 3.0 \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002307號 \| 有效日期: 2022/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/02/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中的C型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit1.HCV Antigens Plate：96wells × 1, 96wells × 5.2.Conc. Anti-Human-IgG？HRPO... \| 醫器規格: 96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生健肝酶 C-96 V4.0	英文品名: GB NANBASE C-96 V4.0 \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002734號 \| 有效日期: 2029/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中的C型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: # 4NAE3：96 tests/kit, # 4NAE12：480 tests/kit。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原99.2.4中文仿單核定本予以作廢）。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生胚癌酶-96 (TMB)試劑組	英文品名: GBC CEAASE-96 (TMB) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002044號 \| 有效日期: 2026/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人血清或血漿中之癌胚抗原(CEA)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Anti-CEA Plate\nAnti-CEA Peroxidase Conjugate\nCEA Standard 5 ng/ml\nCEA Standard 10 ng/ml\nCEA Stan... \| 醫器規格: #4CEA3: 96 Tests/Kit醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年5月29日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生惠多酶-96 (TMB) 試劑組	英文品名: GBC α-FETOASE-96 (TMB) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002045號 \| 有效日期: 2026/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人類血清或血漿中的甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Anti-AFP Coated Plate\nAnti-AFP？Peroxidase Solution\nAFP (HUMAN) Standard 300 ng/ml\nAFP (HUMAN) Sta... \| 醫器規格: #4AFE3: 96 tests醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年6月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生正肝酶 B-96 (ＴＭＢ)	英文品名: SURASE B-96 (TMB) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001228號 \| 有效日期: 2026/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: 盒裝 \| 主成分略述: 6.TMB 呈色劑 B：含有 0.03% H2O2之檸檬酸緩衝液。96 劑裝，10ml，1瓶、480 劑裝，35ml，1瓶 7.濃縮清洗液D(20X)：20倍濃縮的磷酸緩衝液，含Tween 20。96... \| 醫器規格: 96劑裝, 480劑裝。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年4月10日標籤仿單核定本正本收回作廢）。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生安肝酶ＭＡ－９６（ＴＭＢ）	英文品名: HEPAVASE MA-96 (TMB) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001230號 \| 有效日期: 2025/12/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: 劑裝 \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更：詳如中文仿單核定本。規格變更為：規格 (有效期間)變更為：18個月。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原102年4月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生安肝酶　Ａ－９６（ＴＭＢ）	英文品名: HEPAVASE A-96 (TMB) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001231號 \| 有效日期: 2026/04/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: 劑裝 \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更：詳如中文仿單核定本。變更產品有效期間至24個月。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原102年4月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生SP-健肝每C-96 3.0	英文品名: SP-NANBASE C-96 3.0 \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001240號 \| 有效日期: 2019/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/02/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之C型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 7.TMB呈色劑A:3-3’-5-5”-tetramethylbenzidine 溶液,0.6mg/ml。1瓶, 10ml、1瓶, 25ml\n8.TMB呈色劑B:含有0.03% H2O2之檸檬酸緩衝... \| 醫器規格: 96劑裝, 480劑裝。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

普生健肝脢 C-96 3.0

"普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)	英文品名: "GB" WATO ELISA Plate Washer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005062號 \| 有效日期: 2024/02/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)	英文品名: "GB" WATO ELISA Plate Washer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005062號 \| 有效日期: 20240218 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"普生" 人類生長激素檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "GB" hGH Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005264號 \| 有效日期: 2024/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"普生" 人類生長激素檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "GB" hGH Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005264號 \| 有效日期: 20240604 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生拭子檢體採集套組(未滅菌)	英文品名: GB Swab Specimen Collection Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008874號 \| 有效日期: 2026/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生微量盤清洗儀 (未滅菌)	英文品名: GBC Microplate Washer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004300號 \| 有效日期: 2022/09/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

普生化學發光分析儀 (未滅菌)	英文品名: GBC Chemiluminescence Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00358號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辨法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀（A.2160）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生愛滋酶 1+2	英文品名: HIVASE 1+2 \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001241號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測試HIV1/2抗體，篩檢用試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 每組套含:1.HIV1+2抗原試盤:96孔試盤,每試孔中均吸附有基因工程的HCV-1 env (gp120/41) 及HIV-2 env peptides (gp 105, gp36)等抗原片段。96... \| 醫器規格: 規格(有效期間)變更：24個月。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原102年4月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生克肝酶 B-96(TMB)	英文品名: Anticorase B-96 (TMB) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001242號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.B型肝炎核心抗原試孔盤：96孔試盤，試孔內被覆Ｂ型肝炎核心抗原。96 劑裝，96孔，1盤 7.濃縮清洗液D(20X)：20倍濃縮的磷酸緩衝液，含Tween 20。96 劑裝，50ml，1瓶 3.B... \| 醫器規格: 96劑裝。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原102年4月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生溫度指示片(未滅菌)	英文品名: GB TempCard Temperature Indicator(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004790號 \| 有效日期: 2023/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血庫供應(B.9050)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生D型肝炎抗體試劑	英文品名: GB HDV Ab \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005807號 \| 有效日期: 2027/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一體外檢驗試劑，以酵素免疫原理定性檢測人類血清或EDTA血漿中包括IgM與IgG之D型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格(有效期間)變更為：24個月。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生手動血球計數裝置 (未滅菌)	英文品名: GB Manual Blood Cell Counting Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008873號 \| 有效日期: 2026/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普生愛滋抗原-抗體檢測試劑	英文品名: GB HIV Ag-Ab COMB \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007587號 \| 有效日期: 2028/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用抗原及抗體混合鍍盤的酵素免疫分析法體外診斷試劑,用於檢測人體血清或血漿(含肝素、EDTA、或檸檬酸之抗凝劑)中的人類免疫缺乏病毒第一型及第二型抗體及其抗原(HIV-1 p24)。不適用於捐... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4EAIC11，96tests、4EAIC13，480 tests，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原112年4月7日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
普生地室內裝修工程有限公司高雄市三民區建元路9巷11號3樓	林依儂	89267451	核准設立
廣普生物科技股份有限公司新北市新店區中正路四維巷2弄5號3樓	羅崇哲	13134495	核准設立
欣普生實業有限公司臺北市松山區民生東路5段137巷4弄27號1樓	陳秀玲	16753032	核准設立
普生生物科技股份有限公司臺中市西區雙龍里模範街31巷7弄5號1樓	邱明堂	80144444	核准設立
艾利普生物科技有限公司臺北市中山區松江路330巷62號	林致平	24757862	核准設立
信益普生物科技股份有限公司新竹市光復路一段371號6樓之3	陳錦豐	24765130	核准設立
拜普生醫股份有限公司新北市三重區興德路111之5號	盧仁傑	24770990	核准設立
攸普生物科技有限公司臺北市士林區延平北路5段302巷1號	劉大猷	24963552	核准設立

壓舌板(滅菌)	許可編號: GMP0300 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-10-06 \| 製造廠名稱: 豐全興業有限公司 \| 製造廠地址: 高雄市大樹區竹寮路331及332號
分析特定試劑	許可編號: GMP1131 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-18 \| 製造廠名稱: 日祥生命科學股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
泡沫式人工腦膜(不含注射槍)	許可編號: GMP1438 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-12-12 \| 製造廠名稱: 台灣生醫材料股份有限公司醫療一廠 \| 製造廠地址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市生醫路2段26-1號6樓及26-2號6樓
診斷用X光球管套組件	許可編號: GMP1134 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-12-07 \| 製造廠名稱: 和鑫生技開發股份有限公司南科分公司 \| 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路67號2樓
針灸針	許可編號: GMP1442 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-12-26 \| 製造廠名稱: 大立信醫療器材開發有限公司 \| 製造廠地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村寶溪巷14之1號
血壓壓脈帶	許可編號: GMP1137 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-12-07 \| 製造廠名稱: 隆羽實業股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市五股區興珍里五權七路60號2樓
交流電力可調整式病床	許可編號: GMP0339 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-12-02 \| 製造廠名稱: 啟誠有限公司 \| 製造廠地址: 嘉義縣民雄鄉北斗村中正路35號
呼氣末端正壓之呼吸裝置	許可編號: GMP1010 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-12-22 \| 製造廠名稱: 鉅邦醫材股份有限公司 \| 製造廠地址: 彰化縣田中鎮沙崙里新工二路168號
血球與血漿加熱裝置	許可編號: GMP1138 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-12-07 \| 製造廠名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 \| 製造廠地址: 新北市泰山區南林路118號2樓
固定式X光系統	許可編號: GMP1435 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-12-10 \| 製造廠名稱: 新醫科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺北市北投區中央南路二段32號3樓
高壓氧艙	許可編號: GMP1141 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-12-14 \| 製造廠名稱: 粟田科技有限公司 \| 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新南里崁頂街125號
手術用手套(含粉)(滅菌)	許可編號: GMP0352 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-01-03 \| 製造廠名稱: 聯盛醫療衛材股份有限公司 \| 製造廠地址: 彰化縣埤頭鄉彰水路四段472巷22號
一般醫療器械用消毒劑	許可編號: GMP1143 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2020-12-22 \| 製造廠名稱: 統安生技股份有限公司 \| 製造廠地址: 台北市南港區忠孝東路6段269巷4弄2號
膽管用導管及其附件	許可編號: GMP0714 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-12-21 \| 製造廠名稱: 邦特生物科技股份有限公司宜蘭二廠 \| 製造廠地址: 宜蘭縣蘇澳鎮自強路5號
關節腔玻尿酸植入物	許可編號: GMP1136 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-12-28 \| 製造廠名稱: 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠 \| 製造廠地址: 臺中市大甲區日南里工七路9號、工九路27號

腫瘤相關抗原免疫試驗系統 - 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署