葡萄糖試驗系統(血糖試片及血糖機)
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容葡萄糖試驗系統(血糖試片及血糖機)的許可編號是GMP0271, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2025-01-13, 製造廠名稱是茂晶生技股份有限公司, 製造廠地址是新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3.

製造廠名稱	茂晶生技股份有限公司
製造廠地址	新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3
許可編號	GMP0271
許可項目及作業內容	葡萄糖試驗系統(血糖試片及血糖機)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-01-13

製造廠名稱

茂晶生技股份有限公司

製造廠地址

新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3

許可編號

GMP0271

許可項目及作業內容

葡萄糖試驗系統(血糖試片及血糖機)

是否在3年有效期間內

有效期限

2025-01-13

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新北市中和區建一路186號7樓、7樓之2、7樓之3

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茂晶血糖測試系統	英文品名: MAJOR III Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002725號 \| 有效日期: 2024/02/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血糖試片之反應區含有下列試劑(每平方公分)：\n葡萄糖氧化酵素(A.niger) ＞ 50IU\n不反應性成分＞ 2mg \| 醫器規格: 1.茂晶血糖測試系統 (MAJOR III) 內含：茂晶血糖儀 (MAJOR III)、茂晶血糖測試片10片裝 (MAJOR III, 10 Pcs)、施德萊採血筆 (1枝) 及施德萊採血針 (10枝... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛彼德進階血糖測試系統	英文品名: AP-Plus Glucose Monitoring System變更英文品名:AP-Plus Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003114號 \| 有效日期: 2025/10/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Each cm2 of the test strip contains: Glucose Dehydrogenase >50 IU; Non-reactive ingredients >2 mg. \| 醫器規格: 規格變更為：1. 愛彼得進階血糖測試系統：血糖儀（AP-Plus）1台、血糖測試片（AP-Plus）10片、採血筆1支及採血針10支。2. 愛彼得進階血糖測試系統：血糖儀（AP-Plus）1台及採血筆... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝茂晶〞葡萄糖品管液 (未滅菌)	英文品名: 〝MAJOR〞Glucose Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003918號 \| 有效日期: 2016/12/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
快美捷血糖測試系統	英文品名: Quick Check Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005610號 \| 有效日期: 2022/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量指尖微血管血液之血糖值作定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.快美捷血糖測試系統(型號Smart Chek)含：Smart Chek血糖儀1台、血糖測試片10片、密碼卡1支、採血筆1支、採血針10支、品管液1瓶。2.快美捷血糖測試片(型號Smart Chek... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛彼德血糖測試系統	英文品名: AP Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003014號 \| 有效日期: 2024/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用 (僅供單人使用) \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Each cm of the test strip contains:\nGlucose Oxidase (A.niger) >50IU\nNon-reactive ingredients >2mg \| 醫器規格: (一)愛彼德血糖測試系統： 1. 型號AP-1001：AP-1001血糖儀、血糖測試片(AP-1001)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 2. 型號AP-1000：AP-1000血糖儀、血糖測試片... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛彼德語音血糖測試系統	英文品名: AP Voice Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003516號 \| 有效日期: 2022/02/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用(僅供單人使用)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更為：(1) 愛彼得語音血糖測試系統（AP-2001）：血糖儀1台、血糖測試片10片、採血筆1支及採血針10支。(2) 愛彼得語音血糖測試片（AP-2001）：血糖測試片25片+採血針25支/血... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
適美捷血糖測試系統	英文品名: Smart Chek Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002335號 \| 有效日期: 2022/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量指尖微血管血液之血糖值作定量測定 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血糖測試片之反應區含有下列試劑(每平方公分)：\n葡萄糖氧化酵素(A.niger) 〉50 IU\n不反應性成分〉2 mg \| 醫器規格: 規格變更:1、適美捷血糖測試系統（型號Smart Chek）含：Smart Chek血糖儀1台、血糖測試片10片、密碼卡1支、採血筆1支、採血針10支、品管液1瓶。 2、適美捷血糖測試片（型號Smar... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛奧樂血糖測試儀	英文品名: Bioland Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002341號 \| 有效日期: 2022/04/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量微血管血液之血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血糖測試片之反應區含有下列試劑(每平方公分)：\n葡萄糖氧化酵素(A.niger) 〉50 IU\n不反應性成分〉2 mg \| 醫器規格: 1.愛奧樂血糖測試儀型號：G-421標準配備：血糖儀，3V鈕扣型鋰電池 (CR2032)，操作手冊，血糖值紀錄手冊，血糖測試片，密碼卡，採血筆，採血筆說明書，隨身包，採血針。2.愛奧樂血糖測試儀專... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愛奧樂醫療器械有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

茂晶血糖測試系統

愛彼德血糖測試系統	英文品名: AP Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003014號 \| 有效日期: 20241102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品可由新鮮指尖全血定量測定血糖值，可提供糖尿病患或醫護人員使用 (僅供單人使用) \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: (一)愛彼德血糖測試系統： 1. 型號AP-1001：AP-1001血糖儀、血糖測試片(AP-1001)10片裝、採血筆1枝、採血針10枝。 2. 型號AP-1000：AP-1000血糖儀、血糖測試片... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美捷克愛彼德進階二代血糖測試系統	英文品名: MajorCare AP-5100 Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006717號 \| 有效日期: 2025/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品由新鮮指尖之微血管內全血以及靜脈全血定量測定血糖值，不適用於新生兒，可提供糖尿病患或醫護人員監測血糖值使用(僅供單人使用)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: (一) 美捷克愛彼德進階二代血糖測試系統：美捷克愛彼德進階二代血糖儀(型號：AP-5100)及以下品項視銷售組合選配：美捷克愛彼德進階二代血糖測試片1罐(10片裝)、葡萄糖品管液、採血筆1支、採血針1... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美捷克愛彼德進階二代血糖測試系統	英文品名: MajorCare AP-5100 Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006717號 \| 有效日期: 20250622 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品由新鮮指尖之微血管內全血以及靜脈全血定量測定血糖值，不適用於新生兒，可提供糖尿病患或醫護人員監測血糖值使用(僅供單人使用)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: (一) 美捷克愛彼德進階二代血糖測試系統：美捷克愛彼德進階二代血糖儀(型號：AP-5100)及以下品項視銷售組合選配：美捷克愛彼德進階二代血糖測試片1罐(10片裝)、葡萄糖品管液、採血筆1支、採血針1... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
適美捷血糖測試系統	英文品名: Smart Chek Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002335號 \| 有效日期: 20220330 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 測量指尖微血管血液之血糖值作定量測定 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更:1、適美捷血糖測試系統（型號Smart Chek）含：Smart Chek血糖儀1台、血糖測試片10片、密碼卡1支、採血筆1支、採血針10支、品管液1瓶。 2、適美捷血糖測試片（型號Smar... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 茂晶生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣大北歐通訊設備有限公司新北市中和區建一路186號4樓及4樓之4	Lee Dickson Tat Sang（李達笙）	94271096	核准設立
臺鑫股份有限公司新北市中和區建一路186號15樓	王崇彥	86497649	核准設立
富達興業開發股份有限公司新北市中和區建一路186號18樓之1	巫典勳	66547781	解散 (核准解散日期: 2020-08-18)
宏潤興業股份有限公司新北市中和區建一路186號11樓之1	朱武獻	82847624	核准設立
金煇企業股份有限公司新北市中和區建一路186號16樓之2	許鈞義	86283251	核准設立
騏締科技股份有限公司新北市中和區建一路186號18樓之4	陳寶村	79952896	核准設立
建倚科技股份有限公司新北市中和區建一路186號2樓之1	高杜慶	16974598	核准設立
帝寶生醫股份有限公司新北市中和區建一路186號9樓之3	楊國和	54026267	核准設立

內視鏡及其附件(滅菌)	許可編號: GMP1565 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-02-26 \| 製造廠名稱: 群曜醫電股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹市東區力行六路1號4樓
可吸收性止血劑及敷料	許可編號: GMP0640 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-03-09 \| 製造廠名稱: 海昌生化科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺中市西屯區工業區三十八路210號7樓之5
電子血壓計	許可編號: GMP0970 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-01-17 \| 製造廠名稱: 凱健企業股份有限公司五股廠 \| 製造廠地址: 新北市五股區五工五路56號
眼科攝影機	許可編號: GMP0875 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2021-01-30 \| 製造廠名稱: 晉弘科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹市東區科學園區研發二路7號1樓
氣切管及其氣囊	許可編號: GMP0679 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 旭邦醫療器材股份有限公司 \| 製造廠地址: 台中市后里區后里里泉州路4-30巷12號
水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌)	許可編號: GMP1598 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 靚德生醫科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺中市大雅區科雅路27號2樓
動力式抽吸幫浦	許可編號: GMP1101 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-08-12 \| 製造廠名稱: 優盛醫學科技股份有限公司內湖二廠 \| 製造廠地址: 臺北市內湖區港墘路189號2樓
醫療器材之貼標及仿單置入作業	許可編號: GMP0903 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-06-12 \| 製造廠名稱: 香港商臺灣馬士基物流有限公司台灣分公司 \| 製造廠地址: 桃園縣大園鄉田心里大觀路２６９之６號３樓
動力式抽吸幫浦	許可編號: GMP1114 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-08-31 \| 製造廠名稱: 阿耐思特岩田漢弓股份有限公司 \| 製造廠地址: 彰化縣大村鄉大橋村中山路3段121號1樓
交流電力可調整式病床	許可編號: GMP1093 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-06-25 \| 製造廠名稱: 榕懋實業股份有限公司 \| 製造廠地址: 嘉義縣民雄鄉興南村頭橋工業區工業二路6號
分析特定試劑	許可編號: GMP1737 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-09-23 \| 製造廠名稱: 瑞基海洋生物科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 台中市西屯區科園二路19號
耳鼻喉佈施藥裝置搭配使用之物質	許可編號: GMP1742 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-10-11 \| 製造廠名稱: 旭諾生物科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市新莊區新樹路207之4號5樓
大麻鹼試驗系統	許可編號: GMP0700 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-10-30 \| 製造廠名稱: 聯華生技股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
頸椎前方固定裝置	許可編號: GMP0413 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-04-08 \| 製造廠名稱: 柏力科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 臺中市神岡區神洲里大洲路32巷12號
耳溫槍探測頭護套	許可編號: GMP0729 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-04-26 \| 製造廠名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 \| 製造廠地址: 新北市泰山區南林路118號2樓

葡萄糖試驗系統(血糖試片及血糖機) - 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署