喜芙驗孕試劑系列
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中文品名喜芙驗孕試劑系列的英文品名是SA FE HCG Test, 許可證字號是衛署醫器製字第002732號, 有效日期是2014/04/14, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2016/10/18, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。, 主成分略述是0.025 mg Sodium citrate, 0.013 mg Gold chloride, 0.2μg Mouse antiβ-HCG, 0.12μgMouse IgG,0.6μg Goat anti mouse IgG, 0.6μg Goat antiα-HCG, 9 mg Sodium c..., 醫器規格是(單包裝) 試卡、試紙、試筆。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是優盛貿易有限公司.

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許可證字號衛署醫器製字第002732號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/10/18
註銷理由自行鍵入
有效日期2014/04/14
發證日期2009/04/14
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500273207
中文品名喜芙驗孕試劑系列
英文品名SA FE HCG Test
效能定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A.1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述0.025 mg Sodium citrate, 0.013 mg Gold chloride, 0.2μg Mouse antiβ-HCG, 0.12μgMouse IgG,0.6μg Goat anti mouse IgG, 0.6μg Goat antiα-HCG, 9 mg Sodium chloride, 0.278 mg Sodium phosphate, Monobasic Crystal, 1.38 mg Sodium Phosphate, Dibasic, Anhydrous, 2 mg NaN3, 0.02 g BSA
醫器規格(單包裝) 試卡、試紙、試筆。
限制項目國 產
申請商名稱優盛貿易有限公司
申請商地址高雄市仁武區仁愛巷30之6號1樓
申請商統一編號28623680
製造商名稱龍騰生技股份有限公司
製造廠廠址台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/10/18
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器製字第002732號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2016/10/18

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2014/04/14

發證日期

2009/04/14

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500273207

中文品名

喜芙驗孕試劑系列

英文品名

SA FE HCG Test

效能

定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

0.025 mg Sodium citrate, 0.013 mg Gold chloride, 0.2μg Mouse antiβ-HCG, 0.12μgMouse IgG,0.6μg Goat anti mouse IgG, 0.6μg Goat antiα-HCG, 9 mg Sodium chloride, 0.278 mg Sodium phosphate, Monobasic Crystal, 1.38 mg Sodium Phosphate, Dibasic, Anhydrous, 2 mg NaN3, 0.02 g BSA

醫器規格

(單包裝) 試卡、試紙、試筆。

限制項目

國 產

申請商名稱

優盛貿易有限公司

申請商地址

高雄市仁武區仁愛巷30之6號1樓

申請商統一編號

28623680

製造商名稱

龍騰生技股份有限公司

製造廠廠址

台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2017/10/18

製造許可登錄編號

(空)

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電話: 07-3736635 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 高雄市仁武區仁愛巷30之6號1樓

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高雄市仁武區八卦里仁愛巷30之6號1樓
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陳弘謀93244017核准設立 - 獨資

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"尼歐登" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

英文品名: "Neodent" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017595號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 金台洋企業股份有限公司

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"哈富尼" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "HAFNER" Ear, Nose, and Throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017597號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"艾鎂第" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "ELMED" ENT Manual Surgical Instrument (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017598號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 普而瑞企業有限公司

"維比姆" 氣體壓力計 (未滅菌)

英文品名: "VBM" Gas Pressure Gauge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017599號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「氣體壓力計(D.2610)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 雄泰國際有限公司

娜歐蜜 脫脂棉 (未滅菌)

英文品名: "Na O Mi" Absorbent Cotton (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017600號 | 有效日期: 2022/03/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉淶有限公司

"麥拉格" 水熱式滅菌器 (未滅菌)

英文品名: "MELAG" Boiling water sterilizer (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017601號 | 有效日期: 2022/03/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「水熱式滅菌器(F.6710)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鈺將興業有限公司

"亞培" 雌二醇檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Abbott" Estradiol Reagent Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017602號 | 有效日期: 2027/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「雌二醇試驗系統(A.1260)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"史得勞曼" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

英文品名: "Straumann" endosseous dental implant accessories (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017603號 | 有效日期: 2027/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司

"三興" 肢體裝具 (未滅菌)

英文品名: "SANSHIN" Limb orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017615號 | 有效日期: 2022/03/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞帝葳有限公司

"黑皮" 脫脂棉花 (未滅菌)

英文品名: "Happy" ABSORBENT COTTON (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017616號 | 有效日期: 2022/03/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鼎勛國際有限公司

"而久亨特立" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)

英文品名: "ArjoHuntleigh" AC-powered adjustable hospital bed (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017617號 | 有效日期: 2022/03/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

"而久亨特立" 非動力式治療床墊 (未滅菌)

英文品名: "ArjoHuntleigh" Nonpowered flotation therapy mattress (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017618號 | 有效日期: 2022/03/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

"奧創清潔系統" 超音波清洗機 (未滅菌)

英文品名: "Ultra Clean Systems" Ultrasonic Cleaner (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017619號 | 有效日期: 2022/03/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

"安捷麗" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Angelux" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017594號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大騰生技股份有限公司

"尼歐登" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

英文品名: "Neodent" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017595號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 金台洋企業股份有限公司

"波司" 支撐護腰帶 (未滅菌)

英文品名: "Pulse" WOW Support Belt (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017596號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司

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英文品名: "HAFNER" Ear, Nose, and Throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017597號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"艾鎂第" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "ELMED" ENT Manual Surgical Instrument (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017598號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 普而瑞企業有限公司

"維比姆" 氣體壓力計 (未滅菌)

英文品名: "VBM" Gas Pressure Gauge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017599號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「氣體壓力計(D.2610)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 雄泰國際有限公司

娜歐蜜 脫脂棉 (未滅菌)

英文品名: "Na O Mi" Absorbent Cotton (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017600號 | 有效日期: 2022/03/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉淶有限公司

"麥拉格" 水熱式滅菌器 (未滅菌)

英文品名: "MELAG" Boiling water sterilizer (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017601號 | 有效日期: 2022/03/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「水熱式滅菌器(F.6710)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鈺將興業有限公司

"亞培" 雌二醇檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Abbott" Estradiol Reagent Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017602號 | 有效日期: 2027/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「雌二醇試驗系統(A.1260)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"史得勞曼" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

英文品名: "Straumann" endosseous dental implant accessories (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017603號 | 有效日期: 2027/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司

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