“哈拉局克”數位乳房影像處理軟體
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中文品名“哈拉局克”數位乳房影像處理軟體的英文品名是“Hologic” Digital Mammography Processing Software, 許可證字號是衛部醫器輸字第030741號, 有效日期是2028/02/21, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是ImageChecker CAD 10.0、Quantra 2.2‚ 以下空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是上鉅實業股份有限公司.

#“哈拉局克”數位乳房影像處理軟體的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第030741號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/02/21
發證日期	2018/02/21
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603074100
中文品名	“哈拉局克”數位乳房影像處理軟體
英文品名	“Hologic” Digital Mammography Processing Software
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二	P 放射學科學
醫器次類別二	P.1710 乳房X光系統
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ImageChecker CAD 10.0、Quantra 2.2‚ 以下空白
限制項目	輸入
申請商名稱	上鉅實業股份有限公司
申請商地址	新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號	84767597
製造商名稱	HOLOGIC, INC.
製造廠廠址	36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/10/12
製造許可登錄編號	QSD11819 QSD11819

許可證字號

衛部醫器輸字第030741號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/02/21

發證日期

2018/02/21

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603074100

中文品名

“哈拉局克”數位乳房影像處理軟體

英文品名

“Hologic” Digital Mammography Processing Software

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.2050 醫學影像管理和處理系統

醫器主類別二

P 放射學科學

醫器次類別二

P.1710 乳房X光系統

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

ImageChecker CAD 10.0、Quantra 2.2‚ 以下空白

限制項目

輸入

申請商名稱

上鉅實業股份有限公司

申請商地址

新北市中和區板南路653號2樓

申請商統一編號

84767597

製造商名稱

HOLOGIC, INC.

製造廠廠址

36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/10/12

製造許可登錄編號

QSD11819 QSD11819

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蘇惠霖	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 37432 \| 所代表法人: \| 上鉅實業股份有限公司 \| 統一編號: 84767597
黃明壯	職稱: 董事 \| 持有股份數: 17206 \| 所代表法人: \| 上鉅實業股份有限公司 \| 統一編號: 84767597
洪振富	職稱: 董事 \| 持有股份數: 29407 \| 所代表法人: \| 上鉅實業股份有限公司 \| 統一編號: 84767597
蘇元凱	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 57200 \| 所代表法人: \| 上鉅實業股份有限公司 \| 統一編號: 84767597

蘇惠霖

職稱: 董事長 | 持有股份數: 37432 | 所代表法人: | 上鉅實業股份有限公司 | 統一編號: 84767597

黃明壯

職稱: 董事 | 持有股份數: 17206 | 所代表法人: | 上鉅實業股份有限公司 | 統一編號: 84767597

洪振富

職稱: 董事 | 持有股份數: 29407 | 所代表法人: | 上鉅實業股份有限公司 | 統一編號: 84767597

蘇元凱

職稱: 監察人 | 持有股份數: 57200 | 所代表法人: | 上鉅實業股份有限公司 | 統一編號: 84767597

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統一編號: 84767597 | 電話號碼: 02-82266358 | 新北市中和區板南路653號2樓

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“哈拉局克”數位乳房影像處理軟體	英文品名: “Hologic”Digital Mammography Image Processing Software \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024504號 \| 有效日期: 2018/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ImageChecker CAD 9.3、Quantra 1.3,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“哈拉局克”骨密度X光機	英文品名: “Hologic”X-ray Bone Densitometer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024855號 \| 有效日期: 2028/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Discovery C, Discovery Wi, Discovery Ci, Discovery SL, Discovery W, Discovery A以下空白。增加規格：核定事項詳如中文仿單核... \| 限制項目: 輸入;;委託製造;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“哈拉局克”俯臥式乳房X光切片檢查系統	英文品名: “Hologic” Prone Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030401號 \| 有效日期: 2027/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Affirm以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“路明特”靜脈定位投射器 (未滅菌)	英文品名: “Luminetx” Vein Viewer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008426號 \| 有效日期: 2014/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可顯示周邊靜脈，僅供輔助醫護相關人員施行靜脈穿刺之用。不得作為其他診斷或治療之用途。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
"雅克魯斯" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)	英文品名: "Akrus" Manual Patient Transfer Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016713號 \| 有效日期: 2021/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“哈拉局克”乳房組織旋切探針	英文品名: “Hologic” Breast Biopsy Devices (Handpieces) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030106號 \| 有效日期: 2027/08/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：ATEC 0912-12及ATEC 0912-20，以下空白-113.7.10。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
巴帝湯姆電腦斷層掃描儀	英文品名: BodyTom X-ray Computed Tomography Scanner System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024882號 \| 有效日期: 2023/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NL-4000以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“哈拉局克”標本X光影像系統	英文品名: “Hologic” Specimen Radiography System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027109號 \| 有效日期: 2025/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Trident以下空白增加規格: Trident HD。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“思瑞”診斷用X光球管套組件 (未滅菌）	英文品名: “SRI” Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009894號 \| 有效日期: 2016/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
"安必愛" 手動式病患輸送裝置 (未滅菌)	英文品名: "MPI" Manual patient transfer device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010549號 \| 有效日期: 2016/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
"費瑞斯" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: "VAREX" Diagnostic x-ray tube housing assembly (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019124號 \| 有效日期: 2023/06/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
"哈拉局克" 數位式X光攝影系統	英文品名: "Hologic" Digital X-ray System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011916號 \| 有效日期: 2010/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EPEX DR1000C, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
"哈拉局克" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "Hologic" Medical Image Communication Device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019637號 \| 有效日期: 2023/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
"羅瑞-哈拉局克" 乳房攝影X光系統	英文品名: "LORAD-HOLOGIC" MAMMOGRAPHY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010983號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AFFINITY & AFFINITY PLATINUM, MULTICARE PLATINUM, M-IV & M-IV PLATINUM, SELENIA,以下空白。註銷規格:AFFINITY &... \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
"羅納瑞"超音波系統	英文品名: "ZONARE"ULTRASOUND SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011653號 \| 有效日期: 2015/08/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Z.ONE,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
自動外用心臟電擊甦復器	英文品名: AUTOMATED EXTERNAL DEFIBRILLATOR "SURVIVALINK" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009012號 \| 有效日期: 2004/01/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FIRSTSAVE MODEL 9100，9110，9200，9210。9200RD、9210RD。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
"卡迪賽倫" 體外心臟電擊去顫器	英文品名: "CARDIAC SCIENCE" AUTOMATED EXTERNAL DEFIBRILLATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011466號 \| 有效日期: 2010/06/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/08/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9200RD, 9210RD, 9300C, 9300E, 9300P, 9300A, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“哈拉局克”乳房攝影X光系統	英文品名: “Hologic” Full Field Digital Mammography System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031836號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3Dimensions以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司

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水星生醫*	總機電話: 02-8221-2020 \| 公司代號: 6932 \| 住址: 新北市中和區板南路653號15樓 \| 成立日期: 20190716 \| 水星生醫股份有限公司 @ 興櫃公司基本資料
矽力杰股份有限公司	總機電話: 02-22215266 \| 公司代號: 6415 \| 英文簡稱: Silergy \| 產業別: 24 \| 營利事業統一編號: 02906023 \| 住址: 新北市中和區板南路653號10樓 \| 董事長: 陳偉 \| 成立日期: 20080207 \| 出表日期: 1140524 @ 上市公司基本資料
台灣德爾格安全防護設備股份有限公司	統一編號: 80293437 \| 電話號碼: 02-2223-6388 \| 新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓 @ 出進口廠商登記資料
台灣德爾鉻醫療器材有限公司	統一編號: 80668526 \| 電話號碼: 02-22236388 \| 新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓 @ 出進口廠商登記資料
力新國際文化事業股份有限公司	統一編號: 24355635 \| 電話號碼: 02-22227687 \| 新北市中和區板南路653號3樓 @ 出進口廠商登記資料
香港商納微達斯半導體香港有限公司臺北分公司	統一編號: 90337173 \| 電話號碼: 02-3234 7355#2020 \| 新北市中和區板南路653號18樓 @ 出進口廠商登記資料
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力新國際文化事業股份有限公司

統一編號: 24355635 | 電話號碼: 02-22227687 | 新北市中和區板南路653號3樓

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香港商納微達斯半導體香港有限公司臺北分公司

統一編號: 90337173 | 電話號碼: 02-3234 7355#2020 | 新北市中和區板南路653號18樓

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上鉅實業股份有限公司新北市中和區板南路653號2樓	蘇惠霖	84767597	核准設立

上鉅實業股份有限公司

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士勝國際股份有限公司新北市中和區板南路653號13樓	鐘建蘭	16362106	核准設立
棕梠建設股份有限公司新北市中和區板南路653號15樓	呂明仁	29168816	核准設立
力新國際文化事業股份有限公司新北市中和區板南路653號3樓	劉景偉	24355635	核准設立
棕梠實業有限公司新北市中和區板南路653號15樓	呂明仁	54311662	核准設立
帛霖商行有限公司新北市中和區板南路653號6樓	曾新儒	25056206	核准設立
水星生醫股份有限公司新北市中和區板南路653號15樓	林玉龍	82959747	核准設立
香港商納微達斯半導體香港有限公司新北市中和區板南路653號18樓	葉家佑	90337173	核准登記
台灣德爾鉻醫療器材有限公司新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓	林鴻吉	80668526	核准設立

士勝國際股份有限公司

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棕梠建設股份有限公司

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力新國際文化事業股份有限公司

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棕梠實業有限公司

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帛霖商行有限公司

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水星生醫股份有限公司

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香港商納微達斯半導體香港有限公司

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台灣德爾鉻醫療器材有限公司

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與“哈拉局克”數位乳房影像處理軟體同分類的醫療器材許可證資料集

“康氏美”心肺運動測試儀	英文品名: “COSMED”Cardio Pulmonary Exercise Testing Equipment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030293號 \| 有效日期: 2027/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Quark RMR以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大裕儀器有限公司
“希姆”移動式C型臂X光機	英文品名: “ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030294號 \| 有效日期: 2027/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ziehm Vision RFD以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
“嬌生”針頭固定器	英文品名: “Johnson & Johnson” LAMINAR Flow Metal Tip wrench \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030295號 \| 有效日期: 2027/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPOMTWL，以下空白。中文仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107年7月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
“黑美絲”雷射梳	英文品名: “HairMax” LaserComb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030296號 \| 有效日期: 2022/10/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Prima 7, Ultima 9, Ultima 12以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 才天企業有限公司
“史賽克”超微細導管	英文品名: “Stryker” Excelsior XT-17 Microcatheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030297號 \| 有效日期: 2027/10/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“況特”易瑞德眼用光凝雷射系統	英文品名: “Quantel” EASYRET Ophthalmic Photocoagulator Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030298號 \| 有效日期: 2027/10/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EASYRET以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
“安倍影” 彩色超音波影像系統	英文品名: “ALPINION” E-CUBE 11 Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030299號 \| 有效日期: 2027/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E-CUBE 11以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
3M熊寶寶加溫服	英文品名: 3M Bair Hugger Warming Gow \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030300號 \| 有效日期: 2027/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“黛娜美”女性尿失禁手術用網片	英文品名: “Dynamesh” Mesh implants for female urinary incontinence \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030301號 \| 有效日期: 2027/09/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 惠眾股份有限公司
“黛娜美”女性骨盆底修復網片	英文品名: “Dynamesh” Mesh for Female Pelvic Floor Surgery \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030302號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年11月7日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格：PV510636F1、PV511004F1、PV711004F1、PV511006F... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 惠眾股份有限公司
“美敦力”泰瑞斯可吸收式抗菌網袋	英文品名: “Medtronic” Tyrx absorbable antibacterial Envelope \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030303號 \| 有效日期: 2027/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CMRM6122EU、CMRM6133EU。註銷規格：CMRM6122EU、CMRM6133EU。新增效能、新增規格、規格變更、效期變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原106.10.18核准之仿單... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“醫視特”超音波腦神經治療儀	英文品名: “ExAblate” MR Guided Focused Ultrasound \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030304號 \| 有效日期: 2027/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本儀器應用超音波聚焦熱能，合併磁振造影儀圖像及溫度圖像之監控，治療原發性顫抖症(Essential Tremor)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ExAblate 4000。「效能、用途或適應症變更」、「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原106年11月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。規格變更... \| 限制項目: 輸入;;安全監視 \| 申請商名稱: 博洽股份有限公司
瑞絲朗-漾采(含利多卡因)	英文品名: Restylane Kysse \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030305號 \| 有效日期: 2027/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用於恢復或增加嘴唇體積。本產品應注射於嘴唇的黏膜下層。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成的疼痛。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.1.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.4.23核准之仿單、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司
“泰瑞斯”慶大黴素膝關節骨水泥彌補物	英文品名: “TECRES”SPACER-K \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030306號 \| 有效日期: 2027/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商各路寶有限公司台灣分公司
“泰瑞斯”慶大黴素金屬類髖關節骨水泥彌補物	英文品名: “TECRES”SPACER-G Series \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030307號 \| 有效日期: 2027/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商各路寶有限公司台灣分公司