"成信新"血液院外品管計劃(未滅菌)
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中文品名"成信新"血液院外品管計劃(未滅菌)的英文品名是"RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第014324號, 有效日期是2019/07/14, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/08/05, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是成信新貿易股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸壹字第014324號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/05
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/07/14
發證日期	2014/07/14
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401432402
中文品名	"成信新"血液院外品管計劃(未滅菌)
英文品名	"RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址	ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2022/09/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第014324號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/08/05

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2019/07/14

發證日期

2014/07/14

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401432402

中文品名

"成信新"血液院外品管計劃(未滅菌)

英文品名

"RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

成信新貿易股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號

86940208

製造商名稱

RANDOX LABORATORIES LTD.

製造廠廠址

ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/09/21

製造許可登錄編號

(空)

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彭純惠	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 成信新貿易股份有限公司 \| 統一編號: 86940208
郭立基	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 66000 \| 所代表法人: \| 成信新貿易股份有限公司 \| 統一編號: 86940208
賴奕安	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 成信新貿易股份有限公司 \| 統一編號: 86940208

彭純惠

職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 成信新貿易股份有限公司 | 統一編號: 86940208

郭立基

職稱: 監察人 | 持有股份數: 66000 | 所代表法人: | 成信新貿易股份有限公司 | 統一編號: 86940208

賴奕安

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 成信新貿易股份有限公司 | 統一編號: 86940208

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成信新貿易股份有限公司

統一編號: 86940208 | 電話號碼: 02-2242-9878 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓

成信新貿易股份有限公司

統一編號: 86940208 | 電話號碼: 02-2242-9878 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓

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“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“賽比亞”毛細管電泳儀(未滅菌)	英文品名: SEBIA Capillarys/2(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005308號 \| 有效日期: 2026/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的電泳設備(A.2485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子品管套組	英文品名: “Stago” STA-Control LA1+2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022510號 \| 有效日期: 2026/06/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: STA-Control LA1+2套組適用於下列狼瘡性抗凝因子檢測之品管：STA-Staclot dRVV Screen(REF 00339, 00333), STA-Staclot dRVV Con... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00201以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“史塔克” 速達-第十二凝血因子檢測試劑	英文品名: “Stago” STA-ImmunoDef XII \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027358號 \| 有效日期: 2030/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑適用在STA系列儀器上，用於檢測血漿中凝血因子XII的活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00315。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“史塔克” 速達-液態纖維蛋白原檢測套組	英文品名: “Stago” STA-Liquid FIB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027212號 \| 有效日期: 2030/04/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配STA系列分析儀(STA-R、STA Compact、STA Satellite)依據Clauss凝血方法定量檢測血漿纖維蛋白原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00673。中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年7月16日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“史塔克”速達-肝素凝固法檢測套組	英文品名: “Stago” STA-Staclot Heparin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022538號 \| 有效日期: 2021/08/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 透過凝集法檢測血漿中抗Xa的活性，用以定量檢測傳統甘肅(UFH)和低分子量肝素(LMWH)對抗凝血酶的潛在影響。本試劑套組適用於STA系列分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00691以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“史塔克”速達-肝素呈色法檢測套組	英文品名: “Stago” STA-Rotachrom Heparin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022539號 \| 有效日期: 2016/08/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 透過合成的呈色受質在競爭系統中檢測血漿中抗Xa的活性，用以定量檢測傳統肝素(UFH)、低分子量肝素(LMWH)和磺達肝癸(FDPX)對抗凝血酶的潛在影響。本試劑套組適用於STA系列分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00612、00661,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“倫多士” 腫瘤標記品管液	英文品名: “Randox” Tumour Marker Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027890號 \| 有效日期: 2020/10/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷上，作為臨床生化及免疫分析儀器系統的診斷試驗之品管液，監控腫瘤標記檢驗項目的準確度及再現性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TU5002，TU5003。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
英特列酸性紫染色免疫固定法電泳試劑組	英文品名: Interlab Immunofixation Acid Violet Stain \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023052號 \| 有效日期: 2021/12/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫固定法測定人類血液和濃縮尿液中單株免疫球蛋白，搭配英特列Microgel/G26及Easy Mask自動免疫電泳分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SRE627K：20 Tests, SRE628K：40 Tests, SCE232M：40 Tests,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
"保吉"檢體轉換套組	英文品名: "Bio-check"Sample Conversion Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006397號 \| 有效日期: 2012/12/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
英特列脂蛋白電泳試劑組(微膠專用) (未滅菌)	英文品名: Interlab Lipoproteins N. Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006456號 \| 有效日期: 2018/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“史塔克”VWF結合膠原蛋白能力酵素免疫法檢測套組	英文品名: “Stago”Asserachrom VWF：CB \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023340號 \| 有效日期: 2027/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素連接免疫吸附法，定量偵測von Willebrand因子結合膠原蛋白(VWF: CB)的能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Asserachrom VWF：CB(REF 00239),以下空白規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年5月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“史塔克” 速達-第九凝血因子檢測試劑	英文品名: “Stago” STA-ImmunoDef Ⅸ \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028921號 \| 有效日期: 2026/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於檢測血漿中凝血因子Ⅸ的活性(抗凝B因子)，適用於STA-R和STA Compact系統。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00734，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“安倍” 多標的C肝病毒抗體快速檢驗套組	英文品名: MP Diagnostics MULTISURE HCV Antibody Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028922號 \| 有效日期: 2026/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用定性免疫層析分析法，快速體外檢驗人類含抗凝劑之全血、指尖採血全血、血漿或血清中C肝病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 43130-020，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
英特列G26自動電泳分析儀(未滅菌)	英文品名: Interlab G26 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007188號 \| 有效日期: 2018/10/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的電泳設備(A.2485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
賽比亞第三代毛細管尿蛋白電泳套組 (未滅菌)	英文品名: SEBIA CAPI 3 Urine (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020510號 \| 有效日期: 2029/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“史塔克”敏感型狼瘡性抗凝因子檢測試劑	英文品名: “Stago” PTT-LA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025092號 \| 有效日期: 2028/07/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用以檢測活化部分凝血?時間(APTT)，協助狼瘡性抗凝因子的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PTT-LA(REF 00599)以下空白規格 (新增適用機型及試劑上機安定性)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原102年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
達克HER2螢光原位雜交檢測套組	英文品名: DAKO HER2 IQFISH PharmDx \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032407號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用螢光原位雜交檢測法(FISH)，對於福馬林固定與石蠟包埋處理的乳癌組織檢體和胃腺癌檢體，包含胃食道交界處，進行HER2基因擴增的定量偵測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K5731，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

“史塔克”凝血酶原時間檢測套組

“賽比亞”毛細管電泳儀(未滅菌)

“史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子品管套組

“史塔克” 速達-第十二凝血因子檢測試劑

“史塔克” 速達-液態纖維蛋白原檢測套組

“史塔克”速達-肝素凝固法檢測套組

“史塔克”速達-肝素呈色法檢測套組

“倫多士” 腫瘤標記品管液

英特列酸性紫染色免疫固定法電泳試劑組

"保吉"檢體轉換套組

英特列脂蛋白電泳試劑組(微膠專用) (未滅菌)

“史塔克”VWF結合膠原蛋白能力酵素免疫法檢測套組

“史塔克” 速達-第九凝血因子檢測試劑

“安倍” 多標的C肝病毒抗體快速檢驗套組

英特列G26自動電泳分析儀(未滅菌)

賽比亞第三代毛細管尿蛋白電泳套組 (未滅菌)

“史塔克”敏感型狼瘡性抗凝因子檢測試劑

史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

達克HER2螢光原位雜交檢測套組

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成信新貿易股份有限公司

食品業者登錄字號: F-186940208-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 86940208 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓

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食品業者登錄字號: F-186940208-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 86940208 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓

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"成信新" 自動沉降速率裝置 (未滅菌)	英文品名: "SCN" Automated Sedimentation Rate Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016718號 \| 有效日期: 2026/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成信新"生化院外品管計劃(未滅菌)	英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014325號 \| 有效日期: 2019/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成信新"血清院外品管計劃 (未滅菌)	英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Serology Programmes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014326號 \| 有效日期: 2019/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“成信新”海博可確女性採檢棉棒套組 (滅菌)	英文品名: “SCN” HC Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014067號 \| 有效日期: 2019/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“成信新”海博可確女性採檢棉棒套組 (滅菌)	英文品名: “SCN” HC Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014067號 \| 有效日期: 20190418 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成信新"血液院外品管計劃(未滅菌)	英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014324號 \| 有效日期: 20190714 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成信新"生化院外品管計劃(未滅菌)	英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014325號 \| 有效日期: 20190714 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成信新"血清院外品管計劃 (未滅菌)	英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Serology Programmes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014326號 \| 有效日期: 20190714 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"成信新" 自動沉降速率裝置 (未滅菌)

"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Lius A Reagent:\n0.05% Methylene Blue, 0.18% Eosin Yellowish in Methanol\nLius B Reagent:\n0.14% Met... \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 \| 有效日期: 20251019 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
長風牙科鑽針 (未滅菌)	英文品名: Dentex Dental Diamond Instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009436號 \| 有效日期: 2027/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
資力牙科鑽石器械 (未滅菌)	英文品名: Zilie Diamond Instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009802號 \| 有效日期: 2028/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
BESTPOINT 牙科鑽針	英文品名: BESTPOINT Diamond Instrument \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000461號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是ㄧ種磨削器材，在試戴牙冠或牙橋時用來使牙齒表面平滑。此器材包括一個置入手機內的柄及一個有鑽石碎片包附其上的頭。當此鑽石器具旋轉而接觸牙齒時會產生磨削作用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共4頁 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
資力鑽針(未滅菌)	英文品名: Zilie Diamond Instrument (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000492號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科用鑽針為磨削器材，鑽針頭包覆鑽石碎片，此器材需將鑽針柄部裝置於牙科手機後使用，具磨削作用使表面平滑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共15頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"長風"牙科鑽針(未滅菌)	英文品名: "DX/Dentex" Diamond Instrument(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003443號 \| 有效日期: 2016/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
資力牙科用鑽石器械(未滅菌)	英文品名: Zilie Dental Diamond Instrument(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004156號 \| 有效日期: 2017/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
歐麥科技股份有限公司新北市中和區中山路二段３４８巷１０號９樓		86930638	解散
上蘋實業有限公司新北市中和區中山路二段348巷2號9樓		22379251	廢止 (104年05月27日新北府經司字第1045221557號)
高速球科技有限公司新北市中和區中山路二段348巷4號7樓		28326576	解散 (文號: 2012-12-5 北府經登字第1015076780號)
尚頂開發有限公司新北市中和區中山路二段348巷2號9樓		89688657	解散 (文號: 2007-11-14 經授中字第0963305478號)
浲琪實業有限公司新北市中和區中山路二段348巷2號9樓	鄭淑蓮	80469414	核准設立

"丼原"水熱式滅菌器(未滅菌)	英文品名: "Inohara" Series Boiling Water Sterilizer(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003722號 \| 有效日期: 2016/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水熱式滅菌器(F.6710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 丼原國際有限公司
"禾記"潔鼻機(未滅菌)	英文品名: "HOGHY-Healthkare" Electric Nasal Irrigator & Aspirator(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003723號 \| 有效日期: 2016/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 禾記股份有限公司
“聖猷達”電極線 (未滅菌)	英文品名: “SJM”Electrode cable (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004706號 \| 有效日期: 2011/06/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電極線(O.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司
“赫蒙”婦產科用腹腔鏡附件 (未滅菌)	英文品名: “HERMANN”Gynecologic laparoscope accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004707號 \| 有效日期: 2026/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件(L.1720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鏡片清潔刷、活体檢視刷，套管(不含套針或瓣膜)，縛線載器／針架，夾子／止血器／手握把，刮器，縛線穿引器及包紮裝置，縫線針(不含縫線)，牽引器，機械式(非充氣式)器具，圈套刃，管針，鉗子，解剖器，機械式... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司
“威夏普”非動力式泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)	英文品名: “WISAP” Nonpowered Manual Urology Surgical Instrument and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004708號 \| 有效日期: 2021/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司
“吉米”非動力式泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)	英文品名: “GIMMI” Nonpowered Manual Urology Surgical Instrument and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004709號 \| 有效日期: 2021/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司
“威夏普”婦產科用腹腔鏡附件（未滅菌）	英文品名: “WISAP” Gynecologic laparoscope accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004710號 \| 有效日期: 2021/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鏡片清潔刷、活体檢視刷、套管(不含套針或瓣膜)，縛線載器／針架，夾子／止血器／手握把，刮器，縛線穿引器及包紮裝置，縫線針(不含縫線)，牽引器，機械式(非充氣式)器具，圈套刃，管針，鉗子，解剖器，機械式... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司
“威夏普”一般手術用手動式器械（未滅菌）	英文品名: “WISAP”MANUAL SURGICAL INSTRUMENT FOR GENERAL USE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004711號 \| 有效日期: 2021/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司
“雅納爾”醫療器械洗淨液 (未滅菌)	英文品名: “L&R”Instrument Cleaning Detergent, Concentrate (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004712號 \| 有效日期: 2011/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/11/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑 (J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋達實業股份有限公司
“雅納爾”永久性士敏汀去除劑 (未滅菌)	英文品名: “L&R”Tatar, Light Stain & Permanent Cement Remover (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004713號 \| 有效日期: 2011/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋達實業股份有限公司
“雅納爾”通用洗劑（未滅菌）	英文品名: “L＆R”General Purpose Cleaner, Concentrate (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004714號 \| 有效日期: 2011/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/11/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋達實業股份有限公司
"好神通"非動力式治療床墊(未滅菌)	英文品名: "Greene" Nonpowered flotation therapy mattress(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003724號 \| 有效日期: 2016/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 綠能奈米科技有限公司
“杰奇”病患移位裝置 (未滅菌)	英文品名: “JUSTMED” patient transfer device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003725號 \| 有效日期: 2021/09/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 杰奇有限公司
“合豐”浮動坐墊 (未滅菌)	英文品名: “HotFirst” Flotation Cushion (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003726號 \| 有效日期: 2016/09/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 合豐實業有限公司
〝雅登〞潔牙噴砂機 (未滅菌)	英文品名: 〝APOZA〞Air Polisher (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003727號 \| 有效日期: 2021/09/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 雅登企業有限公司

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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