"理查沃夫" 椎間盤內視鏡
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中文品名"理查沃夫" 椎間盤內視鏡的英文品名是"Richard Wolf" Discoscope, 許可證字號是衛署醫器輸字第011914號, 有效日期是2010/09/13, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/12/03, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入, 申請商名稱是宇瑞醫療器材有限公司.

#"理查沃夫" 椎間盤內視鏡的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第011914號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/12/03
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/09/13
發證日期	2005/09/13
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601191405
中文品名	"理查沃夫" 椎間盤內視鏡
英文品名	"Richard Wolf" Discoscope
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入
申請商名稱	宇瑞醫療器材有限公司
申請商地址	臺中市南屯區大墩十七街23號1樓
申請商統一編號	16681397
製造商名稱	RICHARD WOLF GMBH
製造廠廠址	PFORZHEIMER STRABE 32, D-75438 KNITTLLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2012/12/05
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第011914號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/12/03

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2010/09/13

發證日期

2005/09/13

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00601191405

中文品名

"理查沃夫" 椎間盤內視鏡

英文品名

"Richard Wolf" Discoscope

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入

申請商名稱

宇瑞醫療器材有限公司

申請商地址

臺中市南屯區大墩十七街23號1樓

申請商統一編號

16681397

製造商名稱

RICHARD WOLF GMBH

製造廠廠址

PFORZHEIMER STRABE 32, D-75438 KNITTLLINGEN, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/12/05

製造許可登錄編號

(空)

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黃天合	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1500000 \| 所代表法人: \| 宇瑞醫療器材有限公司 \| 統一編號: 16681397

黃天合

職稱: 董事 | 持有股份數: 1500000 | 所代表法人: | 宇瑞醫療器材有限公司 | 統一編號: 16681397

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宇瑞醫療器材有限公司

統一編號: 16681397 | 電話號碼: 04-22593273 | 臺中市南屯區大業里大墩17街23號1樓

宇瑞醫療器材有限公司

統一編號: 16681397 | 電話號碼: 04-22593273 | 臺中市南屯區大業里大墩17街23號1樓

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“理查沃夫”電子式膀胱鏡	英文品名: “Richard Wolf” Sensor Cystoscope \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031094號 \| 有效日期: 20230523 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司
"新利"外科手術用照相機及其附件(未滅菌)	英文品名: "SONY" Surgical Camera and Accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019121號 \| 有效日期: 2028/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司
"新利"外科手術用照相機及其附件(未滅菌)	英文品名: "SONY" Surgical Camera and Accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019121號 \| 有效日期: 20230531 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司
"理查沃夫" 食道鏡與附件	英文品名: "RICHARD WOLF" OESOPHAGOSCOPES AND ACCESSOREIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014181號 \| 有效日期: 2026/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：8281.31及8384.29。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司
"理查沃夫" 食道鏡與附件	英文品名: "RICHARD WOLF" OESOPHAGOSCOPES AND ACCESSOREIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014181號 \| 有效日期: 20260322 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：8281.31及8384.29。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司
“理查沃夫”腹腔鏡灌入器	英文品名: “Richard Wolf” Laparoscopic insufflator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027758號 \| 有效日期: 2025/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2235001, 2235011, 2235021, 2235031以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司
“理查沃夫”腹腔鏡灌入器	英文品名: “Richard Wolf” Laparoscopic insufflator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027758號 \| 有效日期: 20251014 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2235001, 2235011, 2235021, 2235031以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司
“理查沃夫”切除鏡用電極	英文品名: “Richard Wolf” Resectoscopes Electrodes \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028229號 \| 有效日期: 2026/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司
“理查沃夫”切除鏡用電極	英文品名: “Richard Wolf” Resectoscopes Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028229號 \| 有效日期: 20260316 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司
"泰利芙斯" 輸尿管結石移除器 (滅菌)	英文品名: "Teleflex" Ureteral stone dislodge (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016261號 \| 有效日期: 2021/03/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司
"泰利芙斯" 輸尿管結石移除器 (滅菌)	英文品名: "Teleflex" Ureteral stone dislodge (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016261號 \| 有效日期: 20210315 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司
"微創優通" 取石網籃(滅菌)	英文品名: "MicroPort Urocare" Stone Baskets (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004837號 \| 有效日期: 2028/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司
"理查沃夫"膀胱尿道鏡及其附件	英文品名: "RICHARD WOLF" CYSTO-URETHROSCOPES AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014440號 \| 有效日期: 2026/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司
"理查沃夫"膀胱尿道鏡及其附件	英文品名: "RICHARD WOLF" CYSTO-URETHROSCOPES AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014440號 \| 有效日期: 20260511 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司
“理查沃夫”脊椎內視鏡	英文品名: “Richard Wolf” Vertebris Endoscopic Spinal \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022605號 \| 有效日期: 2026/07/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 892106250, 892108253以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司
“理查沃夫”脊椎內視鏡	英文品名: “Richard Wolf” Vertebris Endoscopic Spinal \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022605號 \| 有效日期: 20260718 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 892106250, 892108253以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司
"理查沃夫" 手術用器具馬達與配件 (未滅菌)	英文品名: "Richard Wolf" Surgical instrument motors and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002629號 \| 有效日期: 2011/02/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手術用器具馬達與配件為使用交流電、乾電池、或空氣動力的器材，意在用於手術過程中提供電力，以操作各種配件或附件來切割硬組織或骨頭及軟組織。配件或附件包括：鑷子、鑿子(切骨器)、擦皮刷、切皮器、小鑽子、鎚... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共3頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司
"理查沃夫" 手術用器具馬達與配件 (未滅菌)	英文品名: "Richard Wolf" Surgical instrument motors and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002629號 \| 有效日期: 20110216 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121203 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共3頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司

“理查沃夫”電子式膀胱鏡

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"新利"外科手術用照相機及其附件(未滅菌)

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"理查沃夫" 食道鏡與附件

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“理查沃夫”腹腔鏡灌入器

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“理查沃夫”切除鏡用電極

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"泰利芙斯" 輸尿管結石移除器 (滅菌)

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"理查沃夫"膀胱尿道鏡及其附件

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“理查沃夫”脊椎內視鏡

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"理查沃夫" 手術用器具馬達與配件 (未滅菌)

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食品業者登錄字號: B-116681397-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16681397 | 台中市南屯區大業里大墩17街23號1樓

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“理察沃夫”耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)	英文品名: “Richard Wolf”Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004727號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械 (G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"理查沃夫" 關節鏡附件	英文品名: "Richard Wolf" Arthroscope accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002463號 \| 有效日期: 2011/01/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 關節鏡手術用之手動式器械。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共3頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"理查沃夫" 輸尿管結石移除器	英文品名: "Richard Wolf" Ureteral stone dislodger \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002474號 \| 有效日期: 2011/01/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 輸尿管結石移除器包括一個探條(bougie)或一個在尖端有可膨脹金屬線製的籃狀物之導管，一個特殊的可伸縮尖端或其他特殊構造。藉膀胱鏡置入用來抓取並除去輸尿管的結石。此器材一般型包括一個金屬線製的籃狀物... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理查沃夫”內視鏡影像系統	英文品名: “Richard Wolf” ENDOCAM SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026160號 \| 有效日期: 2029/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加及註銷規格(原103年5月14日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格：5514901及5514961，以下空白。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。增加規格，詳... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理查沃夫”內視鏡附件 (未滅菌)	英文品名: “Richard Wolf”Endoscope accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008447號 \| 有效日期: 2030/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"理查沃夫"雙極電燒機	英文品名: "RICHARD WOLF" BIPOLAR GENERATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010707號 \| 有效日期: 2009/06/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2352.001,2352.002,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“理察沃夫”耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)

"理查沃夫" 耳鼻喉科手動式外科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Richard Wolf" Ear, Nose, Throat Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003469號 \| 有效日期: 2011/04/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 耳鼻喉手動式外科器械是在手術中用來檢查及治療支氣管、食道、氣管、喉、咽、鼻副鼻竇及耳的各種器材。此器材一般型包括食道擴張器;氣管小刀(bistour，長而窄的手術刀);氣管擴張器;氣管勾;喉部注射器材... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共3頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"理查沃夫"關節鏡附件(未滅菌)	英文品名: "Richard Wolf" Arthroscope accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016240號 \| 有效日期: 20260309 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器、打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針。以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"富瑞美"電動式手術檯、手術椅及其附件	英文品名: "Freemed"Operating tables and accessories and operating chairs and accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003779號 \| 有效日期: 2011/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"理查沃夫"手術用器具馬達與配件(未滅菌)	英文品名: "Richard Wolf" Surgical instrument motors and accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010038號 \| 有效日期: 20260317 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理查沃夫”耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)	英文品名: " Richard Wolf " Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010483號 \| 有效日期: 20210617 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"理查沃夫" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Richard Wolf" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021119號 \| 有效日期: 20241219 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理查沃夫”內視鏡附件 (滅菌)	英文品名: “Richard Wolf”Endoscope accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008447號 \| 有效日期: 20250107 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合... \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"理查沃夫" 喉頭閃頻內視鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Richard Wolf" Laryngostroboscope and accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002085號 \| 有效日期: 2010/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來觀察發音時喉的動作的器材。此器材是集中振動鏡的光通過透鏡直接觀察或由鏡面反射觀察喉的動作。光和麥克風可將喉部的聲音訊號放大，但不ㄧ定接觸患者。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5570.001,5570.601,4450.57,4450.501,7224.001,85261.212,5124.002,5052.802,8584.002,5052.801,5562.401,5... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"理查沃夫" 超音波碎石儀	英文品名: "RICHARD WOLF" ULTRASOUND LITHOTRIPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010559號 \| 有效日期: 2009/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2271.001,2271.002,2271.003,2271.004,以下空白。詳如中文仿單標籤稿。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理查沃夫” 胃腸科-泌尿科手術器械及其附件（未滅菌）	英文品名: “Richard Wolf” Gastroenterology-urology surgical instrument and accessories（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002086號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於胃腸科及泌尿科手術之器材。這些器材是非電力的。手持的或以手操縱的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共35頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"理查沃夫"內視鏡影像視覺與紀錄系統	英文品名: "RICHARD WOLF"ENDOSCOPIC VISUALIZATION AND DOCUMENTATION SYSTEMS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014464號 \| 有效日期: 2026/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。5132.001, 5132.002。5509101，5509201，5509912，5509972，85509902，85509962，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本。增... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"理查沃夫"組合式鉗和剪系統	英文品名: "RICHARD WOLF" MODULAR FORCEP AND SCISSOR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014283號 \| 有效日期: 2026/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 註銷規格：詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"理查沃夫" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Richard Wolf" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021119號 \| 有效日期: 2029/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術，用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上，用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal... \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 \| 有效日期: 2020/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC TM1: 2 bottles, each for 3.0 mL of control serum (human)\nPC TM2: 2 bottles, each for 3.0 mL of c... \| 醫器規格: #11776452122:4x3mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 \| 有效日期: 2030/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: DF81 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑	英文品名: cobas e Rubella IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 \| 有效日期: 2015/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法在體外定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #04618793190\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin... \| 醫器規格: #04618793190#04618807190 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 脂解每校正試劑	英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Content: 6 vials: 2 vails (Level 1, 1.0 mL per vial)\n2 vails (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vails (L... \| 醫器規格: DC56 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端試劑組	英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 \| 有效日期: 2030/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“維特”真空紅血球沉降速率試管	英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tubes \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 \| 有效日期: 2015/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量紅血球沉降速率（ESR）的靜脈血液收集。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: These devices are evacuated glass tubes, where the vacuum is assured by a butylic rubber stopper. Ea... \| 醫器規格: Monosed GE0-11B \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑	英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 \| 有效日期: 2030/01/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CKI/MBI CAL is a liquid frozen human serum albumin based product containing creatine kinase BB from ... \| 醫器規格: DC32 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

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限制項目

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