精神牌電子聽診器
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中文品名精神牌電子聽診器的英文品名是SPIRIT ELECTRONIC STETHOSCOPE, 許可證字號是衛署醫器輸字第019187號, 有效日期是2013/09/01, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2015/06/03, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本。, 主成分略述是空白。, 醫器規格是CK-E600，以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是精國醫療器材有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第019187號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/06/03
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2013/09/01
發證日期	2008/09/01
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601918701
中文品名	精神牌電子聽診器
英文品名	SPIRIT ELECTRONIC STETHOSCOPE
效能	詳如中文仿單核定本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.1875 聽診器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	空白。
醫器規格	CK-E600，以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	精國醫療器材有限公司
申請商地址	新北市蘆洲區國道路二段68號2樓
申請商統一編號	31146769
製造商名稱	HANBYUL MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址	3F BUSINESS CENTER, CHONBUK NATIONAL UNIVERSITY, JEON-JU 561-756, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2015/08/10
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第019187號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2015/06/03

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2013/09/01

發證日期

2008/09/01

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601918701

中文品名

精神牌電子聽診器

英文品名

SPIRIT ELECTRONIC STETHOSCOPE

效能

詳如中文仿單核定本。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.1875 聽診器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

空白。

醫器規格

CK-E600，以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

精國醫療器材有限公司

申請商地址

新北市蘆洲區國道路二段68號2樓

申請商統一編號

31146769

製造商名稱

HANBYUL MEDITECH CO., LTD.

製造廠廠址

3F BUSINESS CENTER, CHONBUK NATIONAL UNIVERSITY, JEON-JU 561-756, KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2015/08/10

製造許可登錄編號

(空)

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新北市蘆洲區國道路二段68號2樓

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翁崇仁	職稱: 董事 \| 持有股份數: 12605000 \| 所代表法人: \| 精國醫療器材有限公司 \| 統一編號: 31146769

翁崇仁

職稱: 董事 | 持有股份數: 12605000 | 所代表法人: | 精國醫療器材有限公司 | 統一編號: 31146769

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精國醫療器材有限公司

統一編號: 31146769 | 電話號碼: 02-2981-1364 | 新北市蘆洲區國道路2段68號2樓

精國醫療器材有限公司

統一編號: 31146769 | 電話號碼: 02-2981-1364 | 新北市蘆洲區國道路2段68號2樓

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精國醫療器材有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 31146769 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市蘆洲區得仁里國道路2段68號2樓

精國醫療器材有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 31146769 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市蘆洲區得仁里國道路2段68號2樓

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精國調音叉(未滅菌)	英文品名: SPIRIT TUNING FORKS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000875號 \| 有效日期: 2025/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 調音叉是ㄧ種以特定頻率共振的機械器材，用來診斷聽覺障礙及測試患者之震動感。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更為：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精國醫療器材有限公司
精國調音叉(未滅菌)	英文品名: SPIRIT TUNING FORKS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000875號 \| 有效日期: 20251229 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 調音叉是ㄧ種以特定頻率共振的機械器材，用來診斷聽覺障礙及測試患者之震動感。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更為：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 精國醫療器材有限公司
水銀血壓計	英文品名: "SPIRIT" MERCURIAL SPHYGMOMANOMETERS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000382號 \| 有效日期: 1992/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＫ－１０１ \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精國醫療器材有限公司
水銀血壓計	英文品名: "SPIRIT" MERCURIAL SPHYGMOMANOMETERS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000382號 \| 有效日期: 19921207 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041201 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＫ－１０１ \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 精國醫療器材有限公司
電子式水銀血壓計	英文品名: "SPIRIT" ELECTRIC MERCURIAL SPHYGMOMANOMETERS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000391號 \| 有效日期: 1993/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＫ－１０２ \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精國醫療器材有限公司
電子式水銀血壓計	英文品名: "SPIRIT" ELECTRIC MERCURIAL SPHYGMOMANOMETERS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000391號 \| 有效日期: 19930328 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041201 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＫ－１０２ \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 精國醫療器材有限公司
精國聽診器 (未滅菌)	英文品名: Spirit STETHOSCOPE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000330號 \| 有效日期: 2025/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來表達有關心臟，動脈，靜脈及內部器官聲音的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精國醫療器材有限公司
精國聽診器 (未滅菌)	英文品名: Spirit STETHOSCOPE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000330號 \| 有效日期: 20251011 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用來表達有關心臟，動脈，靜脈及內部器官聲音的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 精國醫療器材有限公司
“精國”神經鎚 (未滅菌)	英文品名: “Spirit”Percussion Hammer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001622號 \| 有效日期: 2026/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精國醫療器材有限公司
“精國”神經鎚 (未滅菌)	英文品名: “Spirit”Percussion Hammer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001622號 \| 有效日期: 20260906 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 精國醫療器材有限公司
錶式血壓計	英文品名: "SPIRIT" ANEROID SPYMOMANOMETERS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000386號 \| 有效日期: 1992/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＫ－１０３ \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精國醫療器材有限公司
錶式血壓計	英文品名: "SPIRIT" ANEROID SPYMOMANOMETERS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000386號 \| 有效日期: 19921229 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041201 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＫ－１０３ \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 精國醫療器材有限公司
“精國”注射架（未滅菌）	英文品名: Spirit infusion stand（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002793號 \| 有效日期: 2015/01/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/10 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「注射架(J.6990)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精國醫療器材有限公司
“精國”注射架（未滅菌）	英文品名: Spirit infusion stand（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002793號 \| 有效日期: 20150126 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180510 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 精國醫療器材有限公司
"精國"錶式血壓計	英文品名: "SPIRIT"ANEROID SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001894號 \| 有效日期: 2026/08/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CK-110,CK-111,CK-112,CK-113,CK-131,CK-131A,CK-133,CK-132C,CK-141,CK-141A,CK-142,CK-143,CK-145,CK-145... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精國醫療器材有限公司
"精國"錶式血壓計	英文品名: "SPIRIT"ANEROID SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001894號 \| 有效日期: 20260807 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CK-110,CK-111,CK-112,CK-113,CK-131,CK-131A,CK-133,CK-132C,CK-141,CK-141A,CK-142,CK-143,CK-145,CK-145... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 精國醫療器材有限公司
"精國"血壓壓脈帶	英文品名: "SPIRIT" BLOOD PRESSURE CUFF \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001751號 \| 有效日期: 2026/04/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更:詳如核定之中文說明書(原95年6月29日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。申請變更事項：規格變更及增加規格:詳如核定之中文說明書（原110年6月10日核定之標籤、說明書或... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 精國醫療器材有限公司
"精國"血壓壓脈帶	英文品名: "SPIRIT" BLOOD PRESSURE CUFF \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001751號 \| 有效日期: 20260417 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更:詳如核定之中文說明書(原95年6月29日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 精國醫療器材有限公司
精神牌電子聽診器	英文品名: SPIRIT ELECTRONIC STETHOSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019187號 \| 有效日期: 20130901 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150603 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CK-E600，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 精國醫療器材有限公司

精國調音叉(未滅菌)

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水銀血壓計

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精國聽診器 (未滅菌)

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精國醫療器材有限公司

食品業者登錄字號: F-131146769-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 31146769 | 新北市蘆洲區國道路2段68號2樓

精國醫療器材有限公司

食品業者登錄字號: F-131146769-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 31146769 | 新北市蘆洲區國道路2段68號2樓

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"精國" 止血帶(未滅菌)	英文品名: "SPIRIT" TOURNIQUETS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000721號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可綁緊患者四肢以減少血液循環。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精國醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"精國" 止血帶(未滅菌)	英文品名: "SPIRIT" TOURNIQUETS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000721號 \| 有效日期: 20251117 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 可綁緊患者四肢以減少血液循環。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 精國醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"精國"水銀血壓計	英文品名: "SPIRIT"MERCURIAL SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001758號 \| 有效日期: 2021/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CK-101,CK-103,CK-105,CK-101C,CK-301,CK-201,CK-S300,CK-S300E,CK-401,CK-403,CK-406A,CK-402,CK-402C,以下空... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精國醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"精國" 止血帶(未滅菌)

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精國醫療器材有限公司 | 地址: 新北市蘆洲區永安南路一段1巷12號3樓 | 電話: 02-2981-1364

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
精國醫療器材有限公司新北市蘆洲區國道路2段68號2樓	翁崇仁	31146769	核准設立

精國醫療器材有限公司

登記地址: 新北市蘆洲區國道路2段68號2樓 | 負責人: 翁崇仁 | 統編: 31146769 | 核准設立

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協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術，用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上，用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal... \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 \| 有效日期: 2020/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC TM1: 2 bottles, each for 3.0 mL of control serum (human)\nPC TM2: 2 bottles, each for 3.0 mL of c... \| 醫器規格: #11776452122:4x3mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 \| 有效日期: 2030/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: DF81 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑	英文品名: cobas e Rubella IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 \| 有效日期: 2015/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法在體外定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #04618793190\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin... \| 醫器規格: #04618793190#04618807190 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 脂解每校正試劑	英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Content: 6 vials: 2 vails (Level 1, 1.0 mL per vial)\n2 vails (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vails (L... \| 醫器規格: DC56 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端試劑組	英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 \| 有效日期: 2030/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“維特”真空紅血球沉降速率試管	英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tubes \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 \| 有效日期: 2015/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量紅血球沉降速率（ESR）的靜脈血液收集。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: These devices are evacuated glass tubes, where the vacuum is assured by a butylic rubber stopper. Ea... \| 醫器規格: Monosed GE0-11B \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑	英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 \| 有效日期: 2030/01/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CKI/MBI CAL is a liquid frozen human serum albumin based product containing creatine kinase BB from ... \| 醫器規格: DC32 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏抗朗達(多株)一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 對抗Iambda免疫球蛋白輕鏈的兔多株一級抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: 760-2515 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司