@ 〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015121號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/30 |
| 發證日期 | 2005/11/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601512103 |
| 中文品名 | "德國虎瑪" 膽固醇檢驗試劑 |
| 英文品名 | "Human" Cholesterol liquicolor |
| 效能 | 膽固醇(總量)檢驗試劑是測量血清、血漿中膽固醇的濃度含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #10017: 4 x 30 ml,#10019: 3 x 250 ml, #10028: 4 x 100 ml,#10015: 9 x 3 ml, 以下空白。註銷規格：10015：9x3ml,以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/12/01 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11298 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015121號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/30 |
| 發證日期: 2005/11/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601512103 |
| 中文品名: "德國虎瑪" 膽固醇檢驗試劑 |
| 英文品名: "Human" Cholesterol liquicolor |
| 效能: 膽固醇(總量)檢驗試劑是測量血清、血漿中膽固醇的濃度含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #10017: 4 x 30 ml,#10019: 3 x 250 ml, #10028: 4 x 100 ml,#10015: 9 x 3 ml, 以下空白。註銷規格：10015：9x3ml,以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/12/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD11298 |
@ 〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015121號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251130 |
| 發證日期 | 20051130 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601512103 |
| 中文品名 | "德國虎瑪" 膽固醇檢驗試劑 |
| 英文品名 | "Human" Cholesterol liquicolor |
| 效能 | 膽固醇(總量)檢驗試劑是測量血清、血漿中膽固醇的濃度含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #10017: 4 x 30 ml,#10019: 3 x 250 ml, #10028: 4 x 100 ml,#10015: 9 x 3 ml, 以下空白。註銷規格：10015：9x3ml,以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201201 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11298 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015121號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251130 |
| 發證日期: 20051130 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601512103 |
| 中文品名: "德國虎瑪" 膽固醇檢驗試劑 |
| 英文品名: "Human" Cholesterol liquicolor |
| 效能: 膽固醇(總量)檢驗試劑是測量血清、血漿中膽固醇的濃度含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #10017: 4 x 30 ml,#10019: 3 x 250 ml, #10028: 4 x 100 ml,#10015: 9 x 3 ml, 以下空白。註銷規格：10015：9x3ml,以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201201 |
| 製造許可登錄編號: QSD11298 |
@ 〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ 〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ 〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015124號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/30 |
| 發證日期: 2005/11/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601512409 |
| 中文品名: "德國虎瑪" 肌酸激酶檢測試劑 |
| 英文品名: "Human" CK NAC liquiUV |
| 效能: 用來測量血清及血漿中肌酸激酶的活性。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #12015 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/12/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD11298 |
@ 〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015124號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251130 |
| 發證日期: 20051130 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601512409 |
| 中文品名: "德國虎瑪" 肌酸激酶檢測試劑 |
| 英文品名: "Human" CK NAC liquiUV |
| 效能: 用來測量血清及血漿中肌酸激酶的活性。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #12015 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201201 |
| 製造許可登錄編號: QSD11298 |
@ 〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021548號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/07 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2020/09/24 |
| 發證日期: 2010/09/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602154802 |
| 中文品名: “德國虎瑪”己分析臨床化學品管液加強型 |
| 英文品名: “Human” Serodos plu |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 13151 6×5ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD1129 |
@ 〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021548號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20200924 |
| 發證日期 | 20100924 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602154802 |
| 中文品名 | “德國虎瑪”己分析臨床化學品管液加強型 |
| 英文品名 | “Human” Serodos plu |
| 效能 | SERODOS® plus是取自於人類血清經冷凍乾燥而成通用的品管血清，其有人類血清重要成分在不正常範圍之已分析數值。其可用來監控手工及自動方法的精準度及準確度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 13151 6×5ml |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20160329 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11298 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021548號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20200924 |
| 發證日期: 20100924 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602154802 |
| 中文品名: “德國虎瑪”己分析臨床化學品管液加強型 |
| 英文品名: “Human” Serodos plu |
| 效能: SERODOS® plus是取自於人類血清經冷凍乾燥而成通用的品管血清，其有人類血清重要成分在不正常範圍之已分析數值。其可用來監控手工及自動方法的精準度及準確度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 13151 6×5ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20160329 |
| 製造許可登錄編號: QSD11298 |
@ 〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ 〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ 〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016288號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2023/09/19 |
| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期: 2021/04/04 |
| 發證日期: 2006/04/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601628805 |
| 中文品名: "德國虎瑪" 鈉檢驗試劑 |
| 英文品名: "Human" Sodium rapid |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1665 鈉試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #573351: 60 ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/08 |
| 製造許可登錄編號: QSD1129 |
@ 〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016288號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20210404 |
| 發證日期: 20060404 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601628805 |
| 中文品名: "德國虎瑪" 鈉檢驗試劑 |
| 英文品名: "Human" Sodium rapid |
| 效能: 測量血清中鈉的濃度含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1665 鈉試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #573351: 60 ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20160317 |
| 製造許可登錄編號: QSD11298 |
@ 〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ 〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016169號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/06/08 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2016/03/17 |
| 發證日期: 2006/03/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601616900 |
| 中文品名: "德國虎瑪"驗孕卡 |
| 英文品名: "Human" Humapreg Serum/urine |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #68004：40 test |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD1987 |
@ 〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016169號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180608 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20160317 |
| 發證日期: 20060317 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601616900 |
| 中文品名: "德國虎瑪"驗孕卡 |
| 英文品名: "Human" Humapreg Serum/urine |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #68004：40 test |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180628 |
| 製造許可登錄編號: QSD1987 |
@ 〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020959號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/03/30 |
| 發證日期 | 2010/03/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602095902 |
| 中文品名 | “德國虎瑪”微量白蛋白試劑 |
| 英文品名 | “Human” Microalbumi |
| 效能 | 糖尿病腎病，經常伴隨著不可逆的腎臟損壞和長期尿蛋白，是胰島素依賴型糖尿病患者主要死因。在糖尿病腎病的早期徵兆是尿中出現少量白蛋白，因此當腎小球極小損壞在可治療時期，即可利用偵測尿中白蛋白做為非常重要的臨床診斷工具。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #11120: 2 x 25 ml Buffer, 1 x 5 ml Antiserum#11124: 2 x 1 ml Microalbumin Standard |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/11 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11298 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020959號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/03/30 |
| 發證日期: 2010/03/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602095902 |
| 中文品名: “德國虎瑪”微量白蛋白試劑 |
| 英文品名: “Human” Microalbumi |
| 效能: 糖尿病腎病，經常伴隨著不可逆的腎臟損壞和長期尿蛋白，是胰島素依賴型糖尿病患者主要死因。在糖尿病腎病的早期徵兆是尿中出現少量白蛋白，因此當腎小球極小損壞在可治療時期，即可利用偵測尿中白蛋白做為非常重要的臨床診斷工具。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #11120: 2 x 25 ml Buffer, 1 x 5 ml Antiserum#11124: 2 x 1 ml Microalbumin Standard |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/11 |
| 製造許可登錄編號: QSD11298 |
@ 〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020959號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250330 |
| 發證日期 | 20100330 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602095902 |
| 中文品名 | “德國虎瑪”微量白蛋白試劑 |
| 英文品名 | “Human” Microalbumi |
| 效能 | 糖尿病腎病，經常伴隨著不可逆的腎臟損壞和長期尿蛋白，是胰島素依賴型糖尿病患者主要死因。在糖尿病腎病的早期徵兆是尿中出現少量白蛋白，因此當腎小球極小損壞在可治療時期，即可利用偵測尿中白蛋白做為非常重要的臨床診斷工具。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #11120: 2 x 25 ml Buffer, 1 x 5 ml Antiserum#11124: 2 x 1 ml Microalbumin Standard |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201111 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11298 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020959號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250330 |
| 發證日期: 20100330 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602095902 |
| 中文品名: “德國虎瑪”微量白蛋白試劑 |
| 英文品名: “Human” Microalbumi |
| 效能: 糖尿病腎病，經常伴隨著不可逆的腎臟損壞和長期尿蛋白，是胰島素依賴型糖尿病患者主要死因。在糖尿病腎病的早期徵兆是尿中出現少量白蛋白，因此當腎小球極小損壞在可治療時期，即可利用偵測尿中白蛋白做為非常重要的臨床診斷工具。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #11120: 2 x 25 ml Buffer, 1 x 5 ml Antiserum#11124: 2 x 1 ml Microalbumin Standard |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201111 |
| 製造許可登錄編號: QSD11298 |
@ 〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008570號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/06/08 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2015/02/25 |
| 發證日期: 2010/02/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400857009 |
| 中文品名: "德國虎瑪" γ-麩胺醯轉移(酉每)檢測試劑 |
| 英文品名: "Human" HS600 Gamma-GT liquicolor |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21, 65205 WIESBADEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/28 |
| 製造許可登錄編號: (空) |