歐姆龍採血筆(未滅菌)
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中文品名歐姆龍採血筆(未滅菌)的英文品名是OMRON Lancing Device (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器陸輸壹字第001609號, 有效日期是2022/03/23, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/03/25, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是中國貨品;;輸入, 申請商名稱是達爾生技股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001609號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/03/25
註銷理由	自請註銷
有效日期	2022/03/23
發證日期	2012/03/23
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600160904
中文品名	歐姆龍採血筆(未滅菌)
英文品名	OMRON Lancing Device (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	中國貨品;;輸入
申請商名稱	達爾生技股份有限公司
申請商地址	桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓）
申請商統一編號	53048643
製造商名稱	STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址	NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/04/17
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器陸輸壹字第001609號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/03/25

註銷理由

自請註銷

有效日期

2022/03/23

發證日期

2012/03/23

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04600160904

中文品名

歐姆龍採血筆(未滅菌)

英文品名

OMRON Lancing Device (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

中國貨品;;輸入

申請商名稱

達爾生技股份有限公司

申請商地址

桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓）

申請商統一編號

53048643

製造商名稱

STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.

製造廠廠址

NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/04/17

製造許可登錄編號

(空)

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何藴初	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 11288557 \| 所代表法人: 台達電子工業股份有限公司 \| 達爾生技股份有限公司 \| 統一編號: 53048643
王簾讀	職稱: 董事 \| 持有股份數: 11288557 \| 所代表法人: 台達電子工業股份有限公司 \| 達爾生技股份有限公司 \| 統一編號: 53048643
張景裕	職稱: 董事 \| 持有股份數: 21761836 \| 所代表法人: 台達電子工業股份有限公司 \| 達爾生技股份有限公司 \| 統一編號: 53048643
洪旻浩	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 11288557 \| 所代表法人: 台達電子工業股份有限公司 \| 達爾生技股份有限公司 \| 統一編號: 53048643
翁志偉	職稱: 董事 \| 持有股份數: 11288557 \| 所代表法人: 台達電子工業股份有限公司 \| 達爾生技股份有限公司 \| 統一編號: 53048643

何藴初

職稱: 董事長 | 持有股份數: 11288557 | 所代表法人: 台達電子工業股份有限公司 | 達爾生技股份有限公司 | 統一編號: 53048643

王簾讀

職稱: 董事 | 持有股份數: 11288557 | 所代表法人: 台達電子工業股份有限公司 | 達爾生技股份有限公司 | 統一編號: 53048643

張景裕

職稱: 董事 | 持有股份數: 21761836 | 所代表法人: 台達電子工業股份有限公司 | 達爾生技股份有限公司 | 統一編號: 53048643

洪旻浩

職稱: 監察人 | 持有股份數: 11288557 | 所代表法人: 台達電子工業股份有限公司 | 達爾生技股份有限公司 | 統一編號: 53048643

翁志偉

職稱: 董事 | 持有股份數: 11288557 | 所代表法人: 台達電子工業股份有限公司 | 達爾生技股份有限公司 | 統一編號: 53048643

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達爾生技股份有限公司

統一編號: 53048643 | 電話號碼: 03-3596268 | 桃園市中壢區永福里東園路16號4樓 (5樓)

達爾生技股份有限公司

統一編號: 53048643 | 電話號碼: 03-3596268 | 桃園市中壢區永福里東園路16號4樓 (5樓)

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達爾生技股份有限公司中壢廠

主要產品: 276輻射及電子醫學設備、332醫療器材及用品 | 統一編號: 53048643 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 68004115 | 桃園市中壢區永福里東園路16號之1(二樓)

達爾生技股份有限公司中壢廠

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歐姆龍葡萄糖品管液 (未滅菌)	英文品名: OMRON GLUCOSE CONTROL SOLUTION (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003781號 \| 有效日期: 2016/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
歐姆龍血糖監測系統-達健型	英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System-HEA-230 \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003407號 \| 有效日期: 2019/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於糖尿病患居家自我測量血糖或專業醫護人員檢測血糖，並方便糖尿病患者隨身攜帶使用。適用新鮮的指尖微血管血做血糖檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.血糖監測系統套組內含：血糖機1台(型號：Premium)、採血筆1支2.歐姆龍血糖試片：25pcs以下空白增加規格：血糖機套裝組１、血糖機1台(HEA-230)、採血筆1支、採血針10支。２、... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
優而易血糖監測系統	英文品名: DiaTrack Blood Glucose Monitoring System DA13 \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004365號 \| 有效日期: 2019/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於糖尿病患居家自我測量血糖或專業醫護人員檢測血糖，並方便糖尿病患者隨身攜帶使用，適用新鮮的指尖微血管血做血糖檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.優而易血糖監測系統包含：血糖機1台、採血筆1支、採血針10支、品管液1瓶。2.優而易血糖試片：25片、50片(2罐裝)。以下空白規格變更為：詳如中文仿單核定本（原102年11月25日核定之仿單標籤... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
“達爾”血氧濃度計	英文品名: OxiCare Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003769號 \| 有效日期: 2017/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DB03500, DB11,以下空白。增加規格：DB12及DB18。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
泰瑞聲超音波探頭	英文品名: Terason Ultrasound Transducers \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028783號 \| 有效日期: 2026/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/03/25 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：15L4A、16L5、15WL4(原105年9月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
達爾醫用篩孔式霧化器及其配件	英文品名: DELBio Mesh Nebulizer and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000808號 \| 有效日期: 2026/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DK010，以下空白。規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年1月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單及規格變更，詳如中文仿單核定本。(原106年6月26日之仿單核定本收回作廢... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
歐姆龍血糖試片二代	英文品名: OMRON Blood Glucose Test Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004039號 \| 有效日期: 2018/05/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配歐姆龍血糖儀-安心、安捷使用，定量檢測指尖及手掌微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 歐姆龍血糖試片二代(HGM-STP1A)：10pcs/罐(HGM-STP1A-10)、25 pcs/罐(HGM-STP1A-25)、50 pcs/罐(HGM-STP1A-50)、50 pcs (25p... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
“達爾”採血筆(未滅菌)	英文品名: “DELBio” Lancing Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001584號 \| 有效日期: 2022/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/03/25 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
"達爾" 非呼吸用醫藥噴霧器 (未滅菌)	英文品名: "DELBio" Medicinal Nonventilatory Nebulizer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005133號 \| 有效日期: 2019/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(D.5640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
〝達爾〞採血針(滅菌)	英文品名: 〝DELBio〞Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001624號 \| 有效日期: 2017/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
達爾血糖儀	英文品名: DELBio Blood Glucose meter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000528號 \| 有效日期: 2019/04/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 安心HGM-111、達健HEA-230。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
糖易測血糖監測系統	英文品名: DiaCheck Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003003號 \| 有效日期: 2019/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於糖尿病患居家自我測量血糖或專業醫護人員檢測血糖，並方便糖尿病患者隨身攜帶使用，適用新鮮的指尖微血管血做血糖檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Strip: Glucose oxidase (Aspergillus niger) ≥ 5.0%, electron shuttle 30%, enzyme stabilizer 5%, other... \| 醫器規格: １、premium糖易測血糖機組：血糖機1台、採血筆1支、採血針10支、品管液1瓶、操作說明書、試片操作說明、簡易操作說明、收納袋1個、保固卡1份、血糖記錄本、電池。２、糖易測試片補充包：25片、50... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
歐姆龍血糖監測系統-達安型	英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System HEA-232 \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003670號 \| 有效日期: 2017/07/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於糖尿病患居家自我測量血糖或專業醫護人員檢測血糖，適用新鮮的指尖微血管血做血糖檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支。 2. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支，採血針10支。 3. 歐姆龍血糖監... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
歐姆龍採血針(滅菌)	英文品名: OMRON Lancets (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001519號 \| 有效日期: 2016/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
歐姆龍血糖試片	英文品名: OMRON Blood Glucose Test Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003848號 \| 有效日期: 2023/01/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/03/25 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配歐姆龍血糖儀-達安型、達健型使用，定量檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 血糖試片(HEA-STP30)：10片/罐、25片/罐、50片/罐、25片/2罐裝。以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
泰瑞聲超音波影像系統	英文品名: Terason Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005510號 \| 有效日期: 2026/10/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/03/25 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: uSmart3200T, uSmart3300以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
歐姆龍血糖監測系統-安心	英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System HGM-111 \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004134號 \| 有效日期: 2018/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配歐姆龍血糖試片二代使用，定量檢測指尖及手掌微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.血糖機1台(型號：HGM-111)、採血筆1支。2. 血糖機1台(型號：HGM-111)、採血筆1支、採血針25支。增加規格：血糖機1台（型號：HGM-111）、採血筆1支、採血針10支（原102... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
歐姆龍血糖監測系統-安捷	英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System HGM-112 \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004135號 \| 有效日期: 2018/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配歐姆龍血糖試片二代使用，定量檢測指尖及手掌微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.血糖機1台(型號：HGM-112)、採血筆1支。2. 血糖機1台(型號：HGM-112)、採血筆1支、採血針25支。增加規格：血糖機1台（型號：HGM-112）、採血筆1支、採血針10支（原102... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司
糖易測葡萄糖品管液 (未滅菌)	英文品名: Diacheck Glucose Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004020號 \| 有效日期: 2017/03/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司

歐姆龍葡萄糖品管液 (未滅菌)

歐姆龍血糖監測系統-達健型

優而易血糖監測系統

“達爾”血氧濃度計

泰瑞聲超音波探頭

達爾醫用篩孔式霧化器及其配件

歐姆龍血糖試片二代

“達爾”採血筆(未滅菌)

"達爾" 非呼吸用醫藥噴霧器 (未滅菌)

〝達爾〞採血針(滅菌)

達爾血糖儀

糖易測血糖監測系統

歐姆龍血糖監測系統-達安型

歐姆龍採血針(滅菌)

歐姆龍血糖試片

泰瑞聲超音波影像系統

歐姆龍血糖監測系統-安心

歐姆龍血糖監測系統-安捷

糖易測葡萄糖品管液 (未滅菌)

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達爾生技股份有限公司

食品業者登錄字號: H-153048643-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53048643 | 桃園市中壢區永福里東園路16號4樓 (5樓)

達爾生技股份有限公司

食品業者登錄字號: H-153048643-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53048643 | 桃園市中壢區永福里東園路16號4樓 (5樓)

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歐姆龍血糖監測系統-達安型	英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System HEA-232 \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003670號 \| 有效日期: 20170726 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支。 2. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支，採血針10支。 3. 歐姆龍血糖監... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
達基全自動核酸分析系統	英文品名: Dagene Automated Nucleic Acid Analysis System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007560號 \| 有效日期: 2027/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可進行自動化核酸萃取，利用即時聚合酶連鎖反應(Real-time PCR) 技術進行目標核酸序列之定性分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G1-03、GB-001，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"達爾" 非呼吸用醫藥噴霧器 (未滅菌)	英文品名: "DELBio" Medicinal Nonventilatory Nebulizer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005133號 \| 有效日期: 20190307 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(D.5640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“達爾”血氧濃度計	英文品名: OxiCare Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003769號 \| 有效日期: 20170905 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DB03500, DB11,以下空白。增加規格：DB12及DB18。以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“達爾”手指型血氧濃度計	英文品名: “DELBIO”Fingertip Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007480號 \| 有效日期: 2027/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/05/15 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DB12以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司中壢廠 @ 醫療器材許可證資料集

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歐姆龍血糖監測系統-達健型

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糖易測血糖監測系統

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歐姆龍血糖監測系統-達健型

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糖易測血糖監測系統

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達爾生技股份有限公司桃園市中壢區永福里東園路16號4樓 (5樓)	何藴初	53048643	核准設立
思達爾生技有限公司桃園市桃園區寶安里永安北路422號1樓之1	陳泓宇	69614215	核准設立

達爾生技股份有限公司

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台達能源股份有限公司桃園市中壢區東園路16號4樓 (5樓)	李延庭	83253281	核准設立

台達能源股份有限公司

登記地址: 桃園市中壢區東園路16號4樓 (5樓) | 負責人: 李延庭 | 統編: 83253281 | 核准設立

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與歐姆龍採血筆(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“捨吉康”婦產科用一般手動器械 (未滅菌)	英文品名: “Surgicon”Obstetric-gynecologic general manual instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005321號 \| 有效日期: 2021/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百聯儀器有限公司
“日華”冷敷貼片 (未滅菌)	英文品名: “R-HAH”Cold Patch (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005322號 \| 有效日期: 2011/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日善實業有限公司
提肯吉恩斯自動免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: Tecan Genesis RMP (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005323號 \| 有效日期: 2016/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“瑞盛”霧化器	英文品名: “ROSSMAX”Compressor Nebulizer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003932號 \| 有效日期: 2021/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NBA02-A24、NBB02-A24以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瑞盛醫學科技股份有限公司
“醫樺”中頻電刺激器	英文品名: “Everyway”Interferential Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003933號 \| 有效日期: 2028/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IF-908以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 醫樺儀器有限公司
沛綠康電子血壓計	英文品名: "POLYGREEN" BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003934號 \| 有效日期: 2018/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KP-7771, KP-7171以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司
沛綠康電子血壓計	英文品名: POLYGREEN BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003935號 \| 有效日期: 2018/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KP-7710以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司
彩媚每日拋彩色軟性隱形眼鏡	英文品名: Calaview Daily Disposable Color Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003946號 \| 有效日期: 2018/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/26 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 單色、雙色、三色：藍、綠、紫、灰、棕、黑、金、黃、白、橘及其組合色，含水量：60％ \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 昱嘉科技股份有限公司新竹廠
羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑	英文品名: Elecsys AMH \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027343號 \| 有效日期: 2020/05/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法，搭配Elecsys 2010、cobas e411、MODULAR ANALYTICS E170、coabs e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06331076、06331084、06709966，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞類風濕因子陽性品管液	英文品名: EliA RF Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 \| 有效日期: 2030/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
貝克曼庫爾特免疫螢光標準球套組	英文品名: Beckman Coulter IMMUNO-BRITE Standards Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027345號 \| 有效日期: 2025/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為流式細胞儀品質管制試劑，用來確定儀器線性度以及螢光強度標準化。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6603473 (5x10 mL)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特螢光微球懸浮液	英文品名: Beckman Coulter Flow-Check Fluorospheres \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027346號 \| 有效日期: 2030/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為螢光微球懸浮液，用於流式細胞儀每日光學系統及液流系統的調效與確效。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6605359。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 \| 有效日期: 2030/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年7月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
“榮研” 胃蛋白酶原定量檢測試劑品管組	英文品名: “Eiken” PG Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027348號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種低濃度及高濃度品質管控物質，於使用自動分析設備用試劑對血清,血漿中胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II進行測定時使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTIZ 97( PG Control Low)：1 ml×10 vials、VTIZ 98(PG Control High)：1 ml×10 vial，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
“泰爾茂” 思倍壯亞普緹亞交換套組	英文品名: “Terumo” Spectra Optia Exchange Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027349號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文說明書核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10220。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年1月6日標籤、說明書或... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司