"冠京飛鷹" 牙科用圓頭銼(未滅菌)
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中文品名"冠京飛鷹" 牙科用圓頭銼(未滅菌)的英文品名是"Xenopus" Dental bur (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第017757號, 有效日期是2022/04/25, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2024/04/12, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是冠京生技股份有限公司.

#"冠京飛鷹" 牙科用圓頭銼(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017757號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2024/04/12
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2022/04/25
發證日期	2017/04/25
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401775706
中文品名	"冠京飛鷹" 牙科用圓頭銼(未滅菌)
英文品名	"Xenopus" Dental bur (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.3240 牙科用鑽針
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	冠京生技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號10樓之6
申請商統一編號	54027287
製造商名稱	XENOPUS INC.
製造廠廠址	2 PROSPECT ROAD MORRISBURG, ONTARIO, K0C 1X0 CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	2024/05/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第017757號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/04/12

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2022/04/25

發證日期

2017/04/25

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401775706

中文品名

"冠京飛鷹" 牙科用圓頭銼(未滅菌)

英文品名

"Xenopus" Dental bur (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.3240 牙科用鑽針

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

冠京生技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區大同路一段239號10樓之6

申請商統一編號

54027287

製造商名稱

XENOPUS INC.

製造廠廠址

2 PROSPECT ROAD MORRISBURG, ONTARIO, K0C 1X0 CANADA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/05/21

製造許可登錄編號

(空)

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新北市汐止區大同路一段239號10樓之6

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林琨鍠	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 冠京生技股份有限公司 \| 統一編號: 54027287
孫成民	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 冠京生技股份有限公司 \| 統一編號: 54027287
邱煜國	職稱: 董事 \| 持有股份數: 120000 \| 所代表法人: \| 冠京生技股份有限公司 \| 統一編號: 54027287
孫成芳	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 冠京生技股份有限公司 \| 統一編號: 54027287

林琨鍠

職稱: 董事長 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 冠京生技股份有限公司 | 統一編號: 54027287

孫成民

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 冠京生技股份有限公司 | 統一編號: 54027287

邱煜國

職稱: 董事 | 持有股份數: 120000 | 所代表法人: | 冠京生技股份有限公司 | 統一編號: 54027287

孫成芳

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 冠京生技股份有限公司 | 統一編號: 54027287

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冠京生技股份有限公司

統一編號: 54027287 | 電話號碼: 02-26472830 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6

冠京生技股份有限公司

統一編號: 54027287 | 電話號碼: 02-26472830 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6

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“莎爾敏”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “Salvin”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012893號 \| 有效日期: 2018/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
“德福邁”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “devemed”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012894號 \| 有效日期: 2018/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
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“畢堤愛”人工牙根植體系統	英文品名: “BTI” Dental Implant System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026981號 \| 有效日期: 2020/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
“蓓格”珊蔓度牙科植體	英文品名: “BEGO” Semados Implant System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026985號 \| 有效日期: 2030/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年2月26日及12月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格(共2項):57965及578... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
“蓓格”珊蔓度植體支台齒	英文品名: “BEGO” Semados Implant Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026997號 \| 有效日期: 2030/02/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格(共3項):57402、57403、 57404，以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
"百歐諾維森"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)	英文品名: "Bionnovation" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015095號 \| 有效日期: 2025/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
"德福邁" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "devemed" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019014號 \| 有效日期: 2028/05/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
"莎爾敏"牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "Salvin" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019035號 \| 有效日期: 2028/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
"愛德比爾" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "ADLBIO" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013929號 \| 有效日期: 2019/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
"達維棋" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "W&H" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013545號 \| 有效日期: 2018/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
"畢堤愛" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "BTI" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013546號 \| 有效日期: 2018/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
"蓓格" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "BEGO" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014625號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
"蓓格"牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "BEGO" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014166號 \| 有效日期: 2029/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
“西諾德”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Sirona” FONA Dental Chair and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001839號 \| 有效日期: 2018/02/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
“克拉羅勒夫”導航系統	英文品名: “Claronav” Navident Dental Navigation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030856號 \| 有效日期: 2028/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本用途、效能或適應症變更、增加規格、規格變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原107年3月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.12.26。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
"斯吉克"牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "Surgical specialties"Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018903號 \| 有效日期: 2028/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司
"馬瑞克" 漂白牙齒的熱源 (未滅菌)	英文品名: "MAVRIK" Heat Source for bleaching teeth (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020101號 \| 有效日期: 2024/02/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「漂白牙齒的熱源(F.6475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司

“西提克”牙科植體系統

“莎爾敏”牙科手用器械 (未滅菌)

“德福邁”牙科手用器械 (未滅菌)

“傑柯比”牙科手用器械 (未滅菌)

“畢堤愛”人工牙根植體系統

“蓓格”珊蔓度牙科植體

“蓓格”珊蔓度植體支台齒

"百歐諾維森"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)

"德福邁" 牙科手用器械 (未滅菌)

"莎爾敏"牙科手用器械(未滅菌)

"愛德比爾" 牙科手用器械 (未滅菌)

"達維棋" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

"畢堤愛" 牙科手用器械 (未滅菌)

"蓓格" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

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食品業者登錄資料集資料集的 "冠京飛鷹" 牙科用圓頭銼(未滅菌) 相關資料

冠京生技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-154027287-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54027287 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6

冠京生技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-154027287-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54027287 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6

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"冠京" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "KometaBio" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020839號 \| 有效日期: 2024/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠京" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "KometaBio" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020839號 \| 有效日期: 20240906 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠京飛鷹" 牙科用圓頭銼(未滅菌)	英文品名: "Xenopus" Dental bur (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017757號 \| 有效日期: 20220425 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠京" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Smart LINKx" VISTA dental hand instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023719號 \| 有效日期: 2029/12/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械（F.4565）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西諾德”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Sirona” FONA Dental Chair and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001839號 \| 有效日期: 20180222 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“普立頌”電腦斷層掃描X光系統	英文品名: “PreXion” 3D Explorer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036890號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Explorer PRO 、Explorer EX \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美廸新" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "MediThinQ" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023861號 \| 有效日期: 2030/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件（I.4700）」、「外科手術用照相機及其附件（I.4160）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 外科顯微鏡及其附件與外科手術用照相機及其附件之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 景韻生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“蓓葛”骨替代物	英文品名: “BEGO” naturesQue SemOss B Bone Substitute \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035920號 \| 有效日期: 2027/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西提克”贋復支台體及其附件	英文品名: “C-TECH” ND Prosthetics abutments and accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037634號 \| 有效日期: 2029/10/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西提克”贋復支台體及其附件	英文品名: “C-TECH” EL Prosthetics abutments and accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037637號 \| 有效日期: 2029/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“普立頌”伊思佩森電腦斷層掃描X光系統	英文品名: “PreXion” 3D Expedition \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037685號 \| 有效日期: 2029/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: P04A, P04B \| 限制項目: 本醫療器材每次輸入均須取得核能安全委員會之同意書為憑。;;輸入 \| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“普立頌”電腦斷層掃描X光系統

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"美廸新" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)

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“蓓葛”骨替代物

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“西提克”贋復支台體及其附件

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“西提克”贋復支台體及其附件

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“普立頌”伊思佩森電腦斷層掃描X光系統

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冠京生技股份有限公司新北市汐止區大同路1段239號10樓之6	林琨鍠	54027287	核准設立

冠京生技股份有限公司

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與"冠京飛鷹" 牙科用圓頭銼(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“醫樺”中頻電刺激器	英文品名: “Everyway”Interferential Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003933號 \| 有效日期: 2028/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IF-908以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 醫樺儀器有限公司
沛綠康電子血壓計	英文品名: "POLYGREEN" BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003934號 \| 有效日期: 2018/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KP-7771, KP-7171以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司
沛綠康電子血壓計	英文品名: POLYGREEN BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003935號 \| 有效日期: 2018/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KP-7710以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司
彩媚每日拋彩色軟性隱形眼鏡	英文品名: Calaview Daily Disposable Color Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003946號 \| 有效日期: 2018/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/26 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 單色、雙色、三色：藍、綠、紫、灰、棕、黑、金、黃、白、橘及其組合色，含水量：60％ \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 昱嘉科技股份有限公司新竹廠
羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑	英文品名: Elecsys AMH \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027343號 \| 有效日期: 2020/05/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法，搭配Elecsys 2010、cobas e411、MODULAR ANALYTICS E170、coabs e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06331076、06331084、06709966，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞類風濕因子陽性品管液	英文品名: EliA RF Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 \| 有效日期: 2030/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
貝克曼庫爾特免疫螢光標準球套組	英文品名: Beckman Coulter IMMUNO-BRITE Standards Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027345號 \| 有效日期: 2025/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為流式細胞儀品質管制試劑，用來確定儀器線性度以及螢光強度標準化。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6603473 (5x10 mL)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特螢光微球懸浮液	英文品名: Beckman Coulter Flow-Check Fluorospheres \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027346號 \| 有效日期: 2030/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為螢光微球懸浮液，用於流式細胞儀每日光學系統及液流系統的調效與確效。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6605359。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 \| 有效日期: 2030/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年7月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
“榮研” 胃蛋白酶原定量檢測試劑品管組	英文品名: “Eiken” PG Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027348號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種低濃度及高濃度品質管控物質，於使用自動分析設備用試劑對血清,血漿中胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II進行測定時使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTIZ 97( PG Control Low)：1 ml×10 vials、VTIZ 98(PG Control High)：1 ml×10 vial，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
“泰爾茂” 思倍壯亞普緹亞交換套組	英文品名: “Terumo” Spectra Optia Exchange Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027349號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文說明書核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10220。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年1月6日標籤、說明書或... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
BD革蘭氏陽性菌藥物敏感性試劑組	英文品名: BD Phoenix PMIC-84 Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027350號 \| 有效日期: 2020/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品含有選擇性抗微生物藥物(完整藥物清單詳如中文仿單核定本) ，是用來針對大多數人類來源之革蘭氏陽性好氧菌及兼性厭氧菌作藥物耐受性試驗，須搭配Phoenix全自動微生物系統儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 448420。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
電腦斷層攝影掃描機	英文品名: "GENERAL ELECTRIC"COMPUTED TOMOGRAPHY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004275號 \| 有效日期: 1998/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/28 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＴ９８００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商奇異工業服務股份有限公司台灣分公司
“科云”閉合用傷口敷料 (滅菌)	英文品名: “BCT”Occlusive Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003735號 \| 有效日期: 2021/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 科云生醫科技股份有限公司
“科云”藻酸鈣敷料 (滅菌)	英文品名: “BCT”Calcium Alginate Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003736號 \| 有效日期: 2021/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 科云生醫科技股份有限公司