玳而嵐同半胱胺酸檢驗試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名玳而嵐同半胱胺酸檢驗試劑組的英文品名是Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay, 許可證字號是衛署醫器輸字第025083號, 有效日期是2018/07/08, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/22, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是DZ568RDG, DZ568AK06, DZ568AK07, DZ568CAL, DZ568CON以下空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是瑞安國際股份有限公司.

#玳而嵐同半胱胺酸檢驗試劑組的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第025083號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/07/08
發證日期	2013/07/08
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602508301
中文品名	玳而嵐同半胱胺酸檢驗試劑組
英文品名	Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1150 校正品
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A.1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	DZ568RDG, DZ568AK06, DZ568AK07, DZ568CAL, DZ568CON以下空白
限制項目	輸入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號	QSD6740 QSD6740 QSD6740

許可證字號

衛署醫器輸字第025083號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/22

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2018/07/08

發證日期

2013/07/08

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602508301

中文品名

玳而嵐同半胱胺酸檢驗試劑組

英文品名

Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

DZ568RDG, DZ568AK06, DZ568AK07, DZ568CAL, DZ568CON以下空白

限制項目

輸入

申請商名稱

瑞安國際股份有限公司

申請商地址

台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓

申請商統一編號

27368612

製造商名稱

DIAZYME LABORATORIES

製造廠廠址

12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/06/29

製造許可登錄編號

QSD6740 QSD6740 QSD6740

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台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓

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瑞安國際股份有限公司

統一編號: 27368612 | 電話號碼: 02-29112557 | 臺北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓

瑞安國際股份有限公司

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“艾爾克” 紅血球沉降速率品管液	英文品名: ALCOR Seditrol ESR Quality Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031349號 \| 有效日期: 2028/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於i SED “艾爾克”全自動紅血球沉降速率儀之品管液，以監控紅血球沉降速率測定之精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DSC06，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
“艾爾克” 紅血球沉降速率品管液	英文品名: ALCOR Seditrol ESR Quality Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031349號 \| 有效日期: 20230802 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於i SED “艾爾克”全自動紅血球沉降速率儀之品管液，以監控紅血球沉降速率測定之精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DSC06，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
玳而嵐多項分析脂質品管液	英文品名: Diazyme Multi-Analyte Lipid Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026093號 \| 有效日期: 2029/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於HDL、LDL、Apolipoprotein A-1、Apolipoprotein B與Lipoprotein (a)之品管用途。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ138A-CON。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
玳而嵐多項分析脂質品管液	英文品名: Diazyme Multi-Analyte Lipid Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026093號 \| 有效日期: 20240527 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於HDL、LDL、Apolipoprotein A-1、Apolipoprotein B與Lipoprotein (a)之品管用途。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ138A-CON。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
"玳而嵐"腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)	英文品名: "Diazyme"Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013011號 \| 有效日期: 2023/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
"玳而嵐"腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)	英文品名: "Diazyme"Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013011號 \| 有效日期: 20230514 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
“必能信”必能信克超音波洗淨機(未滅菌)	英文品名: “BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006016號 \| 有效日期: 2017/07/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
“必能信”必能信克超音波洗淨機(未滅菌)	英文品名: “BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006016號 \| 有效日期: 20170718 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191128 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
"艾爾克"全自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)	英文品名: ALCOR iSED ESR Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018383號 \| 有效日期: 2027/10/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
"艾爾克"全自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)	英文品名: ALCOR iSED ESR Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018383號 \| 有效日期: 20221005 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
玳而嵐脂蛋白元A-1和B校正液	英文品名: Diazyme Apolipoprotein A-1/B Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030495號 \| 有效日期: 2028/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於玳而嵐脂蛋白元A-1及脂蛋白元B分析校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ141A-CAL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
玳而嵐脂蛋白元A-1和B校正液	英文品名: Diazyme Apolipoprotein A-1/B Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030495號 \| 有效日期: 20230205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品於玳而嵐脂蛋白元A-1及脂蛋白元B分析校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ141A-CAL，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
玳而嵐同型半胱氨酸檢驗試劑組	英文品名: Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024117號 \| 有效日期: 2022/11/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人類血清或血漿中總L-同半胱氨酸(total L-homocysteine)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ568A, DZ568A-CAL, DZ568A-CON, DZ568A-CA5。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年12月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
玳而嵐同型半胱氨酸檢驗試劑組	英文品名: Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024117號 \| 有效日期: 20221120 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量檢測人類血清或血漿中總L-同半胱氨酸(total L-homocysteine)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ568A, DZ568A-CAL, DZ568A-CON, DZ568A-CA5。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年12月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
玳而嵐前降鈣素檢驗試劑組	英文品名: Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032400號 \| 有效日期: 2029/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係利用乳膠加強免疫比濁法測定人類血清及添加EDTA或肝素血漿中之前降鈣素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ558A-KDZ558A-CALDZ558A-CON，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
玳而嵐前降鈣素檢驗試劑組	英文品名: Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032400號 \| 有效日期: 20240408 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係利用乳膠加強免疫比濁法測定人類血清及添加EDTA或肝素血漿中之前降鈣素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ558A-KDZ558A-CALDZ558A-CON，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
玳而嵐 25-羥基維他命D酵素免疫檢驗試劑組	英文品名: Diazyme 25-Hydroxy Vitamin D EIA Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026092號 \| 有效日期: 2024/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係用於定量檢測人類血清或血漿中的總25-羥基維他命D。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ688B、DZ688B-CAL、DZ688B-CON。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
玳而嵐 25-羥基維他命D酵素免疫檢驗試劑組	英文品名: Diazyme 25-Hydroxy Vitamin D EIA Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026092號 \| 有效日期: 20240527 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係用於定量檢測人類血清或血漿中的總25-羥基維他命D。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ688B、DZ688B-CAL、DZ688B-CON。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
玳而嵐高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固醇校正液	英文品名: Diazyme HDL/LDL Cholesterol Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025566號 \| 有效日期: 2028/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係用來建立高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑中高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固的數值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ130A-CAL以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司

“艾爾克” 紅血球沉降速率品管液

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玳而嵐多項分析脂質品管液

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"玳而嵐"腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)

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“必能信”必能信克超音波洗淨機(未滅菌)

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"艾爾克"全自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)

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玳而嵐脂蛋白元A-1和B校正液

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玳而嵐同型半胱氨酸檢驗試劑組

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玳而嵐前降鈣素檢驗試劑組

玳而嵐前降鈣素檢驗試劑組

玳而嵐 25-羥基維他命D酵素免疫檢驗試劑組

玳而嵐 25-羥基維他命D酵素免疫檢驗試劑組

玳而嵐高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固醇校正液

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瑞安國際股份有限公司

公司統一編號: 27368612 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓 | 食品業者登錄字號: A-127368612-00000-3

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瑞安國際股份有限公司	公司統一編號: 27368612 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓 \| 食品業者登錄字號: A-127368612-00000-3 @ 食品業者登錄資料集
“必能信”超音波洗淨機 (未滅菌)	英文品名: “BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005271號 \| 有效日期: 2011/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
玳而嵐鋰試劑組	英文品名: Diazyme Liguid Stable Enzymatic Lithium Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027341號 \| 有效日期: 2025/05/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量測定人類血清中鋰的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ116B-KB1、DZ116B-CA5。註銷規格:DZ116B-KB2。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凝集指引” 血小板凝集檢測試劑組(阿斯匹靈分析)	英文品名: AggreGUIDE A-100 AA Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028293號 \| 有效日期: 2021/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用以檢測血小板凝集功能的定性試劑組。用於檢驗18歲以上病患，服用阿斯匹靈所引起的血小板功能異常，以含3.2%檸檬酸鹽為抗凝劑的靜脈全血檢體，搭配AggreGuide A-100儀器進行檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AggreGUIDE A-100 AA Assay。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
玳而嵐同半胱胺酸檢驗雙試劑組	英文品名: Diazyme Homocysteine 2 Reagent Enzymatic Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025053號 \| 有效日期: 2028/06/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人類血清或血漿中，做為左旋同半胱胺酸(L-homocysteine)總量的體外定量工具。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ568B-K, DZ568B-BY1, DZ568B-BY2 以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“維也納” 甲型球蛋白檢測試紙	英文品名: “ViennaLab” α-Globin StripAssay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031415號 \| 有效日期: 2023/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以聚合酶鏈鎖反應和反轉錄雜交技術，檢測甲型球蛋白基因變異。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號:4-160規格:10 Tests，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
玳而嵐肌酸酐檢驗試劑組	英文品名: Diazyme Creatinine Liquid Reagents Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026278號 \| 有效日期: 2024/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係用於定量檢測血清或尿液中的creatinine (肌酸酐)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DZ072B、DZ072B -CAL、DZ072B -CON。DZ072B規格變更為：DZ072B-K。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原113年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“必能信”超音波洗淨機 (未滅菌)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
瑞安國際股份有限公司臺北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓	陳美惠	27368612	核准設立
格瑞安國際工作室高雄市苓雅區四維四路2號4樓之4	林于棠	91467878	歇業 - 獨資 (核准文號: 11262630300)
德瑞安國際事業有限公司新北市土城區學成路六四號		80000609	廢止 (文號: 2007-11-12 經授中字第0963528567號)
遠東瑞安國際股份有限公司臺北市中正區重慶南路1段57號14樓之15		28476934	解散 (文號: 2010-4-29 府產業商字第09983479900號)

“雷柏瑞”可調針頭注射針	英文品名: “Laborie” injeTAK Adjustable Tip Needle \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032537號 \| 有效日期: 2029/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DIS199、DIS201 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“史得勞曼”牙科植體系統(骨高度全錐型)-癒合用配件	英文品名: “Straumann” Roxolid SLActive Implant system (Bone Level X)-healing component \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032538號 \| 有效日期: 2029/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108.6.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司
“史賽克”排煙筆及其電極	英文品名: “Stryker” Smoke Evacuation Pencil and Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032539號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“奧林柏斯”電燒灼裝置	英文品名: “OLYMPUS” Electrosurgical Generator ESG-300 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032540號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WA90003W \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“奧林柏斯”高頻切除電極	英文品名: “OLYMPUS” TURis/TCRis resectoscope:HF-Resection Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032541號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
3M舒適繃含藥型	英文品名: 3M Nexcare Antibacterial Comfort Bandage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032542號 \| 有效日期: 2024/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“史得勞曼”多功能支台齒	英文品名: “Straumann” Variobase for Bridge/Bar Cylindrical \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032543號 \| 有效日期: 2024/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司
“柏朗”雅氏後路椎間盤融合系統	英文品名: “B. Braun” Aesculap PROSPACE XP Posterior Interbody Fusion System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032544號 \| 有效日期: 2029/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司
“悅廷和”蒸氣滅菌器	英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 \| 有效日期: 2029/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GSS67H \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"史泰瑞" 消化道止血夾系統	英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 \| 有效日期: 2024/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置	英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 \| 有效日期: 2015/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/08/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “英泰克”莫瑪腦血管保護裝置用於ICA或頸動脈分支處的病變血管造影和支架的植入。【說明：由於我國缺血性中風患者，併有顱內血管病變之機率遠高於西方人，故應於術前確認患者之顱內血管或循環，並無顯著之病灶或... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美萊格”蒸氣滅菌器	英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 \| 有效日期: 2024/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“史賽克”頸椎人工椎間盤	英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 \| 有效日期: 2016/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於治療由於椎間盤高度喪失，椎間盤/骨贅併發症或頸3到頸7之間的單節段椎間盤突出所造成頸椎神經根症狀(上肢疼痛和/或神經損害)。本產品適用於置換頸3至頸7之間的單節段椎間盤，增加和保持椎間盤高... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

玳而嵐 同半胱胺酸檢驗試劑組 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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